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Studio sull'Efficacia di Acetilcisteina e Metilprednisolone in Pazienti con Epatite Alcolica Acuta Grave

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'epatite alcolica acuta, una condizione grave del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. Questa malattia può portare a complicazioni significative e richiede un trattamento efficace. Il trattamento in esame combina due farmaci: metilprednisolone, un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione, e N-acetilcisteina (NAC), un farmaco che può proteggere le cellule del fegato dai danni. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel ridurre la mortalità a un mese nei pazienti con epatite alcolica acuta grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con metilprednisolone e N-acetilcisteina, oppure un trattamento convenzionale, per un periodo massimo di un mese. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti per valutare l'efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza e per osservare eventuali complicazioni epatiche, infezioni o insufficienza renale. Inoltre, verrà esaminata la tolleranza dei pazienti alla N-acetilcisteina e la relazione tra l'indice di Lille al giorno 7 e la risposta al trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come migliorare il trattamento dell'epatite alcolica acuta grave, con l'obiettivo di ridurre la mortalità e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione. I risultati potrebbero influenzare le future linee guida terapeutiche per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato la partecipazione, inizia il trattamento con i farmaci metilprednisolone e N-acetilcisteina (NAC).

    Il metilprednisolone viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

    La N-acetilcisteina viene anch'essa somministrata tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante la prima settimana, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Verrà valutato l'indice di Lille al giorno 7 per determinare la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a un mese

    Dopo un mese dall'inizio del trattamento, verrà valutata l'efficacia del trattamento in termini di mortalità.

    Saranno effettuati esami per verificare eventuali complicazioni epatiche, infezioni o insufficienza renale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a tre mesi

    A tre mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per monitorare la mortalità e altre complicazioni.

    Verrà valutata la tolleranza alla N-acetilcisteina.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a sei mesi

    A sei mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata un'ulteriore valutazione per monitorare la mortalità e altre complicazioni.

    Saranno effettuati esami per verificare eventuali complicazioni epatiche, infezioni o insufficienza renale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di epatite alcolica acuta secondo le linee guida AASLD o con istologia epatica compatibile. L'istologia epatica è un esame del tessuto del fegato.
  • Punteggio di Maddrey maggiore o uguale a 32. Il punteggio di Maddrey è un calcolo usato per valutare la gravità dell'epatite alcolica.
  • Disponibilità a partecipare espressa attraverso il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dall'**epatite alcolica acuta**.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di **reazioni allergiche** gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Methylprednisolone

    è un tipo di farmaco chiamato corticosteroide. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con epatite alcolica grave per aiutare a diminuire l'infiammazione del fegato e migliorare la loro condizione generale.

  • N-acetilcisteina (NAC)

    è un farmaco che aiuta a proteggere le cellule del fegato dai danni. Funziona come un antiossidante, il che significa che aiuta a neutralizzare le sostanze nocive nel corpo. In questo studio, viene utilizzato insieme al trattamento convenzionale per vedere se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con epatite alcolica grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methylprednisolone

    Methylprednisolone è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per diverse condizioni infiammatorie. È indicato principalmente per l'epatite alcolica acuta grave, dove aiuta a ridurre l'infiammazione del fegato. A livello molecolare, agisce sopprimendo il sistema immunitario e riducendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione. È classificato come un corticosteroide.

  • N-acetilcisteina (NAC)

    La N-acetilcisteina è un farmaco che può essere assunto per via orale o endovenosa, noto per le sue proprietà antiossidanti. È attualmente utilizzato in medicina per trattare condizioni come l'avvelenamento da paracetamolo e per migliorare la funzione epatica in alcune malattie. Nel contesto dell'epatite alcolica acuta, NAC aiuta a proteggere le cellule del fegato dai danni ossidativi. A livello molecolare, agisce aumentando i livelli di glutatione, un potente antiossidante nel corpo. È classificato come un agente mucolitico e antiossidante.

Malattie studiate

Epatite alcolica acuta – L'epatite alcolica acuta è un'infiammazione del fegato causata da un consumo eccessivo di alcol. Si manifesta con sintomi come ittero, dolore addominale e febbre. La malattia può progredire rapidamente, portando a un peggioramento della funzione epatica. Nei casi più gravi, può verificarsi un accumulo di liquidi nell'addome e un'alterazione dello stato mentale. La progressione della malattia dipende dalla quantità di alcol consumata e dalla durata del consumo. La condizione può portare a complicazioni come infezioni e insufficienza renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510163-35-00Codice del protocolloCONACHAAPartecipanti previsti180 personePromotoreAsociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Bioaraba

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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