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Studio sull'Efficacia di ABP 206 e Nivolumab in Pazienti con Melanoma Non Resecabile o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma non operabile o metastatico, una forma avanzata di cancro della pelle che non può essere rimossa chirurgicamente o che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: ABP 206 e Opdivo (nome commerciale di nivolumab), entrambi somministrati tramite infusione endovenosa. Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ABP 206 rispetto a Opdivo nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco assegnato per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. I risultati principali saranno valutati entro 49 settimane, con ulteriori analisi previste a 17 settimane e in altri momenti per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. Lo studio include anche la valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria ai trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà ABP 206 e l'altro OPDIVO (nivolumab).

    Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato sotto forma di soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata a intervalli regolari, con un'attenzione particolare alla risposta obiettiva entro la settimana 49.

    Ulteriori valutazioni della risposta sono previste alla settimana 17.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi legati al trattamento.

    Eventuali eventi avversi gravi o di interesse vengono registrati e analizzati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'immunogenicità

    Viene monitorata l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) per valutare la risposta immunitaria al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione farmacocinetica

    Vengono misurate le concentrazioni sieriche di ABP 206 e nivolumab per comprendere meglio la distribuzione del farmaco nel corpo.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 maggio 2025, con l'analisi finale dei dati raccolti durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il partecipante deve essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio III (non operabile) o stadio IV, secondo il sistema di classificazione AJCC (7ª edizione).
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1), che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Il tessuto tumorale del sito della malattia rimosso deve essere disponibile per analisi di biomarcatori per poter essere assegnato casualmente al trattamento.
  • Il partecipante non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata. Sono consentiti trattamenti adiuvanti e neoadiuvanti per il melanoma se completati almeno 6 mesi prima della randomizzazione. È consentita la radioterapia palliativa se completata almeno 2 settimane prima della somministrazione del prodotto in studio.
  • Per le partecipanti di sesso femminile (eccetto se in menopausa da almeno 2 anni o sterilizzate chirurgicamente): è richiesto un test di gravidanza nel sangue negativo durante la selezione e un test di gravidanza nelle urine negativo al basale.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • I valori di laboratorio del partecipante devono soddisfare i seguenti criteri entro 14 giorni prima della randomizzazione:
    • Conta dei globuli bianchi di almeno 2000 per microlitro.
    • Neutrofili di almeno 1500 per microlitro.
    • Piastrine di almeno 100.000 per microlitro.
    • Emoglobina di almeno 9,0 grammi per decilitro.
    • Creatinina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina superiore a 40 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft/Gault.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto per i soggetti con Sindrome di Gilbert, che devono avere bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dL).
    • Il partecipante deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC) prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento sistemico per la malattia avanzata. Un trattamento sistemico è una terapia che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone con melanoma che può essere rimosso chirurgicamente. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone con melanoma che si è diffuso ad altre parti del corpo, noto come melanoma metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ABP 206

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Questo farmaco viene confrontato con un altro trattamento già esistente per valutare la sua efficacia, sicurezza e capacità di stimolare una risposta immunitaria nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata.

  • Opdivo

    (Nivolumab) è un farmaco già approvato utilizzato nel trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, Opdivo viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale, ABP 206.

Che cosa si sa già del trattamento

ABP 206 – ABP 206 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia, sicurezza e immunogenicità rispetto a nivolumab, un trattamento già esistente. ABP 206 agisce modulando il sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Malattie studiate

Melanoma non resecabile o metastatico – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Quando il melanoma diventa non resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o dimensione. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre la pelle. La progressione del melanoma metastatico può coinvolgere organi vitali come i polmoni, il fegato e il cervello. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici come perdita di peso o affaticamento. La malattia può avanzare rapidamente, rendendo essenziale il monitoraggio e la gestione continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503288-40-00Codice del protocollo20210031Partecipanti previsti951 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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