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Studio sull'efficacia di abemaciclib, letrozolo e fulvestrant nel cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo avanzato o metastatico con paclitaxel opzionale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo è una forma di tumore al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa tipologia di cancro che presenta caratteristiche aggressive. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per vedere quale funziona meglio nel ridurre il tumore. I trattamenti in esame includono abemaciclib, un farmaco che blocca specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, combinato con terapie ormonali come letrozolo o fulvestrant. In alcuni casi, verrà utilizzato anche un breve ciclo di chemioterapia con paclitaxel.

Lo studio è progettato per valutare come questi trattamenti influenzano il tumore nel corso di 12 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde. Alcuni riceveranno una combinazione di abemaciclib e terapia ormonale, mentre altri riceveranno paclitaxel. L'obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci è più efficace nel ridurre il tumore in questo tipo di cancro al seno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio quale trattamento potrebbe offrire i migliori risultati per le persone con cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo con caratteristiche aggressive. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abemaciclib in combinazione con una terapia endocrina, che può essere letrozolo o fulvestrant.

    Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre abemaciclib e letrozolo sono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con paclitaxel

    In alcuni casi, è previsto un breve ciclo di chemioterapia di induzione con paclitaxel, somministrato tramite infusione.

    Questo trattamento è opzionale e dipende dal braccio dello studio a cui si è assegnati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, sono previste valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, biopsie tumorali e questionari sulla frequenza alimentare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Dopo 12 settimane, viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

    La risposta è misurata in base alla riduzione del tumore, classificata come risposta completa o parziale.

  5. Passaggio 5

    Continuazione o modifica del trattamento

    In base ai risultati della valutazione, il trattamento può continuare o essere modificato.

    Se il tumore progredisce, si può considerare un trattamento di seconda linea.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute generale e della qualità della vita.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività legata allo studio.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire un campione di tessuto tumorale da un sito metastatico o dal tumore primario al seno al momento dell'inclusione e al momento della progressione del trattamento, se possibile.
  • Devi essere disposto a fornire campioni di sangue per studi esplorativi in vari momenti durante lo studio.
  • Devi essere disposto a fornire campioni di feci e compilare questionari sulla frequenza alimentare in vari momenti durante lo studio.
  • Se hai avuto una ricaduta dopo un trattamento con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6, puoi partecipare se la progressione della malattia è confermata dopo almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
  • Non devi aver ricevuto una terapia sistemica precedente per la malattia localmente avanzata o metastatica non operabile.
  • La radioterapia per la malattia metastatica è permessa, ma devi esserti completamente ripreso dagli effetti acuti e devono essere trascorsi almeno 14 giorni dall'ultima dose.
  • Devi aver risolto tutti gli effetti tossici acuti della terapia anti-cancro precedente a un livello accettabile entro almeno 14 giorni prima del primo giorno dello studio.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio, con specifici valori di laboratorio richiesti.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo durante lo studio.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi essere affidabile, disponibile per la durata dello studio e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo un sistema di valutazione specifico.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • Le donne in pre-menopausa, peri-menopausa e post-menopausa possono partecipare se soddisfano determinati criteri.
  • Devi avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico non operabile.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti criteri di malattia aggressiva: presenza di malattia viscerale, evidenza di progressione della malattia, alto grado istologico o stato negativo per il recettore del progesterone, o livelli elevati di un enzima specifico.
  • Devi avere un cancro al seno confermato con recettori ormonali positivi e HER2-negativo, basato su test locali.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, con almeno un sito di malattia che può essere sottoposto a biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno che non è HR-positivo o HER2-negativo. Questo significa che il tumore deve avere specifiche caratteristiche legate a certi recettori ormonali e proteine.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che è localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di malattia aggressiva specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere le terapie specifiche utilizzate nello studio, come abemaciclib, letrozolo, fulvestrant o paclitaxel.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, a meno che non siano specificamente selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando così la progressione del tumore.

  • Letrozolo

    è una terapia endocrina che aiuta a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Questo è importante nel trattamento del cancro al seno, poiché alcuni tipi di tumore crescono più velocemente in presenza di estrogeni.

  • Fulvestrant

    è un altro tipo di terapia endocrina che agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno che è sensibile agli ormoni.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abemaciclib

    Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con terapie endocrine come letrozolo o fulvestrant, con o senza chemioterapia a breve termine con paclitaxel. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle CDK4/6.

  • Letrozolo

    Letrozolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato come terapia endocrina nel trattamento del cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo. È attualmente studiato in combinazione con abemaciclib per valutarne l'efficacia in pazienti con malattia avanzata o metastatica. Il letrozolo agisce inibendo l'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori dell'aromatasi.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato per via intramuscolare, utilizzato come terapia endocrina nel trattamento del cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo. È in fase di studio in combinazione con abemaciclib per valutarne l'efficacia in pazienti con malattia avanzata o metastatica. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, impedendo così agli estrogeni di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli antiestrogeni.

  • Paclitaxel

    Paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. È attualmente studiato in combinazione con abemaciclib e terapie endocrine per valutarne l'efficacia in pazienti con cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo avanzato o metastatico. Paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli, impedendo la divisione cellulare e inducendo la morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR-positivo) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato, spesso stimolate dagli ormoni estrogeni o progesterone. Può manifestarsi come un nodulo nel seno o cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che rimangono localizzate mentre altre possono diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509591-42-00Codice del protocolloABIGAILPartecipanti previsti162 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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