Studio sull’efficacia di abemaciclib, letrozolo e fulvestrant nel cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo avanzato o metastatico con paclitaxel opzionale

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Sponsor

  • Medica Scientia Innovation Research S.L.

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo รจ una forma di tumore al seno che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa tipologia di cancro che presenta caratteristiche aggressive. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per vedere quale funziona meglio nel ridurre il tumore. I trattamenti in esame includono abemaciclib, un farmaco che blocca specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, combinato con terapie ormonali come letrozolo o fulvestrant. In alcuni casi, verrร  utilizzato anche un breve ciclo di chemioterapia con paclitaxel.

Lo studio รจ progettato per valutare come questi trattamenti influenzano il tumore nel corso di 12 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde. Alcuni riceveranno una combinazione di abemaciclib e terapia ormonale, mentre altri riceveranno paclitaxel. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di farmaci รจ piรน efficace nel ridurre il tumore in questo tipo di cancro al seno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento. Questo aiuterร  i ricercatori a capire meglio quale trattamento potrebbe offrire i migliori risultati per le persone con cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo con caratteristiche aggressive. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di abemaciclib in combinazione con una terapia endocrina, che puรฒ essere letrozolo o fulvestrant.

Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre abemaciclib e letrozolo sono assunti per via orale.

2trattamento con paclitaxel

In alcuni casi, รจ previsto un breve ciclo di chemioterapia di induzione con paclitaxel, somministrato tramite infusione.

Questo trattamento รจ opzionale e dipende dal braccio dello studio a cui si รจ assegnati.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, sono previste valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, biopsie tumorali e questionari sulla frequenza alimentare.

4valutazione della risposta

Dopo 12 settimane, viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

La risposta รจ misurata in base alla riduzione del tumore, classificata come risposta completa o parziale.

5continuazione o modifica del trattamento

In base ai risultati della valutazione, il trattamento puรฒ continuare o essere modificato.

Se il tumore progredisce, si puรฒ considerare un trattamento di seconda linea.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute generale e della qualitร  della vita.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attivitร  legata allo studio.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire un campione di tessuto tumorale da un sito metastatico o dal tumore primario al seno al momento dell’inclusione e al momento della progressione del trattamento, se possibile.
  • Devi essere disposto a fornire campioni di sangue per studi esplorativi in vari momenti durante lo studio.
  • Devi essere disposto a fornire campioni di feci e compilare questionari sulla frequenza alimentare in vari momenti durante lo studio.
  • Se hai avuto una ricaduta dopo un trattamento con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6, puoi partecipare se la progressione della malattia รจ confermata dopo almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
  • Non devi aver ricevuto una terapia sistemica precedente per la malattia localmente avanzata o metastatica non operabile.
  • La radioterapia per la malattia metastatica รจ permessa, ma devi esserti completamente ripreso dagli effetti acuti e devono essere trascorsi almeno 14 giorni dall’ultima dose.
  • Devi aver risolto tutti gli effetti tossici acuti della terapia anti-cancro precedente a un livello accettabile entro almeno 14 giorni prima del primo giorno dello studio.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio, con specifici valori di laboratorio richiesti.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo durante lo studio.
  • Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi essere affidabile, disponibile per la durata dello studio e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo un sistema di valutazione specifico.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • Le donne in pre-menopausa, peri-menopausa e post-menopausa possono partecipare se soddisfano determinati criteri.
  • Devi avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico non operabile.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti criteri di malattia aggressiva: presenza di malattia viscerale, evidenza di progressione della malattia, alto grado istologico o stato negativo per il recettore del progesterone, o livelli elevati di un enzima specifico.
  • Devi avere un cancro al seno confermato con recettori ormonali positivi e HER2-negativo, basato su test locali.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, con almeno un sito di malattia che puรฒ essere sottoposto a biopsia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno che non รจ HR-positivo o HER2-negativo. Questo significa che il tumore deve avere specifiche caratteristiche legate a certi recettori ormonali e proteine.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che รจ localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di malattia aggressiva specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere le terapie specifiche utilizzate nello studio, come abemaciclib, letrozolo, fulvestrant o paclitaxel.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, a meno che non siano specificamente selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Fizhoxpkyc Idbnd Skg Gzeqzag Drk Twifncw Monza Italia
Igofuqwe Ejgdbht Dw Omqpqpbyo Ssfbue Milano Italia
Achrcvp Umhkw Snftwsora Lotqhe Dz Plrwqjmn Piacenza Italia
Upvqukv Lykju Dh Ssdnm Dh Sjmho Misni Emeolp Lisbona Portogallo
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Hmoybhit Csbkptb Uawqekztvfoap Da Vzfhwrqw Valencia Spagna
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Hqunefvl Auvjk Dh Vxxgspdm Dj Vsjprxpm Valencia Spagna
Hozhmicm Uqlmmssooczzh Do Lvsq Leรณn Spagna
Hartvrlc Utszxfbaisbuq Cxdtdrr Sbg Caqiupk Granada Spagna
Hmvwimyl Uiaokpvkicom Dpgbxd Gttad Qlwbbojugwi Barcellona Spagna
Hattcinm Qlweehnyzqu Snlxdxc Cdrsewk Siviglia Spagna
Hwmkrasc Gzreigr Unomjnhtkfhyw De Vzvstjbt Valencia Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
16.08.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
14.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
26.05.2021

Luoghi dello studio

Abemaciclib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando cosรฌ la progressione del tumore.

Letrozolo รจ una terapia endocrina che aiuta a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Questo รจ importante nel trattamento del cancro al seno, poichรฉ alcuni tipi di tumore crescono piรน velocemente in presenza di estrogeni.

Fulvestrant รจ un altro tipo di terapia endocrina che agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno che รจ sensibile agli ormoni.

Paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno.

Malattie investigate:

Cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR-positivo) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato, spesso stimolate dagli ormoni estrogeni o progesterone. Puรฒ manifestarsi come un nodulo nel seno o cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune forme che rimangono localizzate mentre altre possono diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 23:24

Trial ID:
2023-509591-42-00
Numero di protocollo
ABIGAIL
NCT ID:
NCT04603183
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia