Studio sull’efficacia di abelacimab rispetto ad apixaban per la tromboembolia venosa nei pazienti con cancro

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la trombosi venosa profonda (VTE), una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe. Questo problema può essere particolarmente comune nei pazienti con cancro. L’obiettivo è confrontare due trattamenti per prevenire la ricorrenza della VTE e ridurre il rischio di sanguinamento. I trattamenti in esame sono Abelacimab, una soluzione per infusione, e Eliquis (nome generico: Apixaban), una compressa rivestita con film.

Lo studio mira a determinare se Abelacimab è efficace quanto Apixaban nel prevenire la ricorrenza della VTE nei pazienti con cancro. Se Abelacimab si dimostra altrettanto efficace, verrà valutata anche la possibilità che sia superiore. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per verificare la presenza di nuovi episodi di VTE e per valutare eventuali episodi di sanguinamento.

Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che i partecipanti e i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. Tuttavia, la valutazione dei risultati sarà effettuata in modo cieco, per garantire l’imparzialità. Questo approccio aiuta a comprendere meglio quale trattamento possa offrire il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti con VTE associata al cancro.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) associata al cancro.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età e la diagnosi di cancro attivo.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: abelacimab o apixaban.

3 trattamento con abelacimab

Se assegnato al gruppo abelacimab, il paziente riceve una soluzione per infusione sottocutanea di abelacimab 150 mg/ml.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

4 trattamento con apixaban

Se assegnato al gruppo apixaban, il paziente assume compresse rivestite con film di Eliquis 5 mg per via orale.

La somministrazione avviene due volte al giorno, seguendo le indicazioni del protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante i 6 mesi di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la ricorrenza di trombosi venosa e il rischio di sanguinamento.

Le valutazioni sono effettuate in modo centralizzato e cieco per garantire l’oggettività dei risultati.

6 conclusione dello studio

Al termine dei 6 mesi, viene valutato il tempo fino al primo evento di ricorrenza di trombosi venosa.

I risultati ottenuti contribuiscono alla valutazione dell’efficacia e sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni o aver raggiunto l’età legale di maturità secondo il paese di residenza.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro (attraverso esami specifici o immagini adeguate), esclusi i carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle. Il cancro deve essere attivo, cioè localmente attivo, invasivo a livello regionale o metastatico, oppure il paziente deve aver ricevuto una terapia anticancro (come radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o altre terapie mirate) negli ultimi 6 mesi.
  • Avere una diagnosi confermata di trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o accidentale degli arti inferiori (cioè trombosi delle vene poplitea, femorale, iliaca e/o della vena cava inferiore) e/o un’embolia polmonare (EP) sintomatica o accidentale di un’arteria polmonare segmentale o più grande, e/o un’EP sintomatica o accidentale di due o più arterie polmonari subsegmentali. I pazienti sono idonei entro 120 ore dalla diagnosi del VTE qualificante.
  • È indicata una terapia anticoagulante con una dose terapeutica di DOAC (anticoagulanti orali diretti) per almeno 6 mesi.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di tromboembolismo venoso (VTE) attivo. Questo significa che se hai un coagulo di sangue nelle vene, non puoi partecipare.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Condizioni di salute che potrebbero rendere difficile la partecipazione allo studio. Questo include malattie gravi o croniche che potrebbero influenzare i risultati.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in queste condizioni non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Se stai già partecipando a un altro studio, non puoi partecipare a questo.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio. Se sei allergico a uno dei farmaci, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

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Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
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Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Hospital Universitario Del Vinalopo Elx Spagna
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italia
Bon Secours Hospital Cork Cork Irlanda
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Region Vaesternorrland Sundsvall Svezia
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Francia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spagna
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Paesi Bassi
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Sanitaria Locale Cn2 Alba-Bra Alba Italia
Staedtisches Klinikum Dresden Dresda Germania
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
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Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Francia
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepāja Lettonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Graalum Norvegia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Nzt Lwz Gezzqhsznw Thscihpjtgitz Gdhv Wiener Neustadt Austria
Aabvkhg Oheoetfurumtfauczajsgbsqy Dc Czdtobz Cosenza Italia
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Aobcrnp Ohtpoecqnjd Ugzgkptdstiqh Pfzgr Parma Italia
Uzytfugoug Midxxnk Czpual Hkvnowottlpjeebtw Amburgo Germania
Lseqa Uoastkphzciv Mlhitjn Cxkcria (jquuk Leida Paesi Bassi
Uqbhnhnunkmy Mgpxjbx Csglswv Gghbkbbhk Groninga Paesi Bassi
Hwfwwcoo Uwxsfyhkvuyzp Mqpzinw Dj Vglzsyzxny Santander Spagna
Cyfj Ursoixourc Holmhgyu Cork Irlanda
Nrfmcxasf Nj Ppnik shzjqf Nová Ves pod Pleší Cechia
Bqmzhxskozp Vdgwmnega Orkmoqylwvhr Kecskemét Ungheria
Aqswqvh Ogacluqnkxp Puke Gfrbmbag Xgtsa Bergamo Italia
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Abwzjxqu Ujzdtjlmsv Hybzjajy Lorenskog Norvegia
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Kaceepzy doh Ukrtbulnzkkx Mekvyulx Amx Monaco di Baviera Germania
Pvxn Tuatf Hpvxslwi Ueatqylovizh Sabadell Spagna
Hpmgvyox De Lw Skyyf Cxzk I Sahv Pin Barcellona Spagna
Pdjxtt fqpr Gwwfbvmhxwyxf Görlitz Germania
Cytk Da Neccq Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.12.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
02.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
02.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
02.12.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
02.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
02.12.2021
Lettonia Lettonia
Non reclutando
02.12.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
02.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
02.12.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
02.12.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abelacimab è un farmaco sperimentale studiato per prevenire la ricorrenza di tromboembolia venosa (VTE) nei pazienti con cancro. Viene confrontato con un altro farmaco per vedere se è altrettanto efficace o migliore nel prevenire nuovi episodi di VTE.

Apixaban è un farmaco già utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di abelacimab nel prevenire la ricorrenza di VTE nei pazienti con cancro.

Malattie in studio:

Embolia polmonare venosa (VTE) – L’embolia polmonare venosa è una condizione in cui un coagulo di sangue si forma in una vena, spesso nelle gambe, e può spostarsi verso i polmoni, causando un blocco. Questo blocco può ostacolare il flusso sanguigno e portare a difficoltà respiratorie, dolore toracico e, in alcuni casi, tosse con sangue. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. I fattori di rischio includono immobilità prolungata, interventi chirurgici recenti, e alcune condizioni mediche come il cancro. La progressione della malattia può variare, ma è importante monitorare i sintomi per prevenire complicazioni.

ID della sperimentazione:
2023-509569-19-00
Codice del protocollo:
ANT-007
NCT ID:
NCT05171049
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per confrontare l’efficacia e la sicurezza di SRSD107 ed enoxaparina nella prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva del ginocchio

    In arruolamento

    2 1 1
    Bulgaria Cechia Ungheria Lettonia Lituania Polonia
  • Studio sull’efficacia della misurazione e aggiustamento del dosaggio di apixaban, rivaroxaban, edoxaban e dabigatran etexilato in pazienti anziani fragili con fibrillazione atriale o tromboembolismo venoso

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Paesi Bassi