Studio sull’efficacia di abelacimab rispetto a dalteparina per la tromboembolia venosa in pazienti con cancro gastrointestinale/genitourinario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario che hanno sviluppato un problema chiamato tromboembolia venosa (VTE). Questo problema si verifica quando si formano coaguli di sangue nelle vene, che possono essere pericolosi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato abelacimab, somministrato come soluzione per infusione. Abelacimab sarà confrontato con un altro farmaco chiamato dalteparina sodica, noto anche come Fragmin, che è una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono usati per prevenire la ricomparsa di VTE e ridurre il rischio di sanguinamento.

Lo scopo dello studio è verificare se abelacimab è efficace quanto dalteparina sodica nel prevenire la ricomparsa di VTE nei pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario. Se abelacimab si dimostra altrettanto efficace, verrà valutato se è addirittura superiore. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se si verificano nuovi episodi di VTE o problemi di sanguinamento.

Lo studio è progettato per essere condotto in più centri e coinvolgerà pazienti adulti che hanno recentemente ricevuto una diagnosi di VTE associata al cancro. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più sicuro ed efficace per questi pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e non sapranno quale farmaco stanno ricevendo, per garantire che i risultati siano imparziali.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) associata a cancro gastrointestinale o genitourinario.

La partecipazione è riservata a soggetti di età pari o superiore a 18 anni con cancro non resecabile, localmente avanzato, metastatico o non metastatico, senza interventi chirurgici curativi previsti durante lo studio.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve abelacimab e l’altro dalteparina sodica.

L’abelacimab viene somministrato come soluzione per infusione sottocutanea alla dose di 150 mg/ml.

La dalteparina sodica viene somministrata come soluzione iniettabile sottocutanea alla dose di 5000 IU.

3 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 6 mesi a partire dalla randomizzazione.

Durante questo periodo, l’obiettivo principale è valutare se l’abelacimab è efficace quanto la dalteparina nel prevenire la ricorrenza della tromboembolia venosa.

4 valutazione degli endpoint

L’endpoint primario è il tempo fino al primo evento di ricorrenza della tromboembolia venosa, valutato centralmente, entro 6 mesi dalla randomizzazione.

Se l’abelacimab dimostra di non essere inferiore alla dalteparina, verrà valutata la sua superiorità.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 settembre 2025.

I risultati finali determineranno l’efficacia comparativa dei due trattamenti nella gestione della tromboembolia venosa associata a cancro gastrointestinale o genitourinario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni o aver raggiunto l’età legale di maturità secondo il paese di residenza.
  • Avere un cancro confermato del tratto gastrointestinale (come colon, pancreas, stomaco, esofago, giunzione gastro-esofagea o vie biliari) o del tratto genitourinario (come reni, uretere, vescica, prostata o uretra) che sia inoperabile, localmente avanzato, metastatico o non metastatico, e non avere in programma un intervento chirurgico curativo durante lo studio.
  • Avere una trombosi venosa profonda (TVP) confermata e sintomatica o incidentale nella parte prossimale degli arti inferiori (come le vene poplitea, femorale, iliaca e/o vena cava inferiore) e/o un’embolia polmonare (EP) sintomatica confermata, o un’EP incidentale in un’arteria polmonare segmentale o più grande. I pazienti sono idonei entro 120 ore dalla diagnosi del VTE qualificante.
  • Essere indicato per una terapia anticoagulante con eparina a basso peso molecolare (LMWH) per almeno 6 mesi.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che aumentano il rischio di sanguinamento.
  • Problemi di coagulazione del sangue non controllati.
  • Insufficienza renale grave, che significa che i reni non funzionano bene.
  • Insufficienza epatica grave, che significa che il fegato non funziona bene.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Praxis fuer Gefaeßmedizin Görlitz Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Akershus University Hospital Norvegia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
University Of Pecs Ungheria
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Hospices Civils De Lyon Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Mmwivxu Ustmenyowv Oe Vriveg Vienna Austria
Ndp Lmr Glxncylpdh Tpbrtsxtrftwj Gsqc Wiener Neustadt Austria
Mzqesmqqi Onqwugoqaey Usdpl Brno-Stred Repubblica Ceca
Cgwgqw Hvcozxqxwqf Uiwjlhdzhqxod Dzcxayfnnztjcp Angers Francia
Cxh Gklngxvngencmrea Clermont-Ferrand Francia
Cjyxws Hrcgbjofyat Db Plj Le Puy-en-Velay Francia
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Suvyvpalrjav Kyonwapu Dnntfgn Dresda Germania
Tsrfvbqktm Ubrgvfjrqjfn Djurodr Dresda Germania
Usenkomibthl Lfxuhga Lipsia Germania
Uxzbyuucxl Mxnmcaq Csbswx Hytpkxreldztnbqqx Amburgo Germania
Ooatwanj Ohuftdxytk Ivifkgn Budapest Ungheria
Deyuerrmp Cfwdbyktzlvjm Shioe Indj Etyxnrhh Oqnkdxnihvii Budapest Ungheria
Ktigasjhpk Flku Fxvxah Kagnze Kistarcsa Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
13.07.2023
Francia Francia
Reclutando
31.01.2023
Germania Germania
Reclutando
11.10.2023
Irlanda Irlanda
Reclutando
20.07.2023
Italia Italia
Reclutando
18.01.2023
Lettonia Lettonia
Reclutando
28.02.2023
Norvegia Norvegia
Reclutando
31.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.04.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
08.02.2023
Spagna Spagna
Reclutando
26.09.2022
Svezia Svezia
Reclutando
19.10.2022
Ungheria Ungheria
Reclutando
23.05.2023

Sedi della sperimentazione

Abelacimab è un farmaco studiato per prevenire la ricorrenza di tromboembolia venosa (VTE) nei pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario. Viene somministrato per valutare se è efficace quanto un altro farmaco nel prevenire nuovi episodi di VTE nei pazienti che hanno già avuto questa condizione.

Dalteparina è un farmaco utilizzato come confronto nello studio. È già noto per la sua efficacia nel prevenire la ricorrenza di tromboembolia venosa nei pazienti con cancro. Viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con quella di abelacimab nel prevenire nuovi episodi di VTE.

Malattie in studio:

Tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti con cancro gastrointestinale/genitourinario – La tromboembolia venosa è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe, che possono staccarsi e viaggiare verso i polmoni, causando un’embolia polmonare. Nei pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario, il rischio di sviluppare TEV è aumentato a causa di fattori legati al tumore stesso e ai trattamenti oncologici. La progressione della TEV può variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi ricorrenti di coaguli di sangue. I sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita, oltre a difficoltà respiratorie se il coagulo raggiunge i polmoni. La gestione della TEV in questi pazienti è complessa e richiede un attento monitoraggio per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:33

ID della sperimentazione:
2024-513992-42-00
Codice del protocollo:
ANT-008
NCT ID:
NCT05171075
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Spagna