Lo studio si concentra su pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario che hanno sviluppato un problema chiamato tromboembolia venosa (VTE). Questo problema si verifica quando si formano coaguli di sangue nelle vene, che possono essere pericolosi. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato abelacimab, somministrato come soluzione per infusione. Abelacimab sarร confrontato con un altro farmaco chiamato dalteparina sodica, noto anche come Fragmin, che รจ una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono usati per prevenire la ricomparsa di VTE e ridurre il rischio di sanguinamento.
Lo scopo dello studio รจ verificare se abelacimab รจ efficace quanto dalteparina sodica nel prevenire la ricomparsa di VTE nei pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario. Se abelacimab si dimostra altrettanto efficace, verrร valutato se รจ addirittura superiore. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se si verificano nuovi episodi di VTE o problemi di sanguinamento.
Lo studio รจ progettato per essere condotto in piรน centri e coinvolgerร pazienti adulti che hanno recentemente ricevuto una diagnosi di VTE associata al cancro. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento รจ piรน sicuro ed efficace per questi pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e non sapranno quale farmaco stanno ricevendo, per garantire che i risultati siano imparziali.
1inizio dello studio
Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) associata a cancro gastrointestinale o genitourinario.
La partecipazione รจ riservata a soggetti di etร pari o superiore a 18 anni con cancro non resecabile, localmente avanzato, metastatico o non metastatico, senza interventi chirurgici curativi previsti durante lo studio.
2randomizzazione e trattamento
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve abelacimab e l’altro dalteparina sodica.
L’abelacimab viene somministrato come soluzione per infusione sottocutanea alla dose di 150 mg/ml.
La dalteparina sodica viene somministrata come soluzione iniettabile sottocutanea alla dose di 5000 IU.
3durata del trattamento
Il trattamento viene somministrato per un periodo di 6 mesi a partire dalla randomizzazione.
Durante questo periodo, l’obiettivo principale รจ valutare se l’abelacimab รจ efficace quanto la dalteparina nel prevenire la ricorrenza della tromboembolia venosa.
4valutazione degli endpoint
L’endpoint primario รจ il tempo fino al primo evento di ricorrenza della tromboembolia venosa, valutato centralmente, entro 6 mesi dalla randomizzazione.
Se l’abelacimab dimostra di non essere inferiore alla dalteparina, verrร valutata la sua superioritร .
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 settembre 2025.
I risultati finali determineranno l’efficacia comparativa dei due trattamenti nella gestione della tromboembolia venosa associata a cancro gastrointestinale o genitourinario.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di etร pari o superiore a 18 anni o aver raggiunto l’etร legale di maturitร secondo il paese di residenza.
Avere un cancro confermato del tratto gastrointestinale (come colon, pancreas, stomaco, esofago, giunzione gastro-esofagea o vie biliari) o del tratto genitourinario (come reni, uretere, vescica, prostata o uretra) che sia inoperabile, localmente avanzato, metastatico o non metastatico, e non avere in programma un intervento chirurgico curativo durante lo studio.
Avere una trombosi venosa profonda (TVP) confermata e sintomatica o incidentale nella parte prossimale degli arti inferiori (come le vene poplitea, femorale, iliaca e/o vena cava inferiore) e/o un’embolia polmonare (EP) sintomatica confermata, o un’EP incidentale in un’arteria polmonare segmentale o piรน grande. I pazienti sono idonei entro 120 ore dalla diagnosi del VTE qualificante.
Essere indicato per una terapia anticoagulante con eparina a basso peso molecolare (LMWH) per almeno 6 mesi.
Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
Gravidanza o allattamento al seno.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Condizioni mediche che aumentano il rischio di sanguinamento.
Problemi di coagulazione del sangue non controllati.
Insufficienza renale grave, che significa che i reni non funzionano bene.
Insufficienza epatica grave, che significa che il fegato non funziona bene.
Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Abelacimab รจ un farmaco studiato per prevenire la ricorrenza di tromboembolia venosa (VTE) nei pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario. Viene somministrato per valutare se รจ efficace quanto un altro farmaco nel prevenire nuovi episodi di VTE nei pazienti che hanno giร avuto questa condizione.
Dalteparina รจ un farmaco utilizzato come confronto nello studio. ร giร noto per la sua efficacia nel prevenire la ricorrenza di tromboembolia venosa nei pazienti con cancro. Viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con quella di abelacimab nel prevenire nuovi episodi di VTE.
Malattie investigate:
Tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti con cancro gastrointestinale/genitourinario โ La tromboembolia venosa รจ una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe, che possono staccarsi e viaggiare verso i polmoni, causando un’embolia polmonare. Nei pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario, il rischio di sviluppare TEV รจ aumentato a causa di fattori legati al tumore stesso e ai trattamenti oncologici. La progressione della TEV puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi ricorrenti di coaguli di sangue. I sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita, oltre a difficoltร respiratorie se il coagulo raggiunge i polmoni. La gestione della TEV in questi pazienti รจ complessa e richiede un attento monitoraggio per prevenire ulteriori complicazioni.
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