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Studio sull'efficacia di abelacimab rispetto a dalteparina per la tromboembolia venosa in pazienti con cancro gastrointestinale/genitourinario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario che hanno sviluppato un problema chiamato tromboembolia venosa (VTE). Questo problema si verifica quando si formano coaguli di sangue nelle vene, che possono essere pericolosi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato abelacimab, somministrato come soluzione per infusione. Abelacimab sarà confrontato con un altro farmaco chiamato dalteparina sodica, noto anche come Fragmin, che è una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono usati per prevenire la ricomparsa di VTE e ridurre il rischio di sanguinamento.

Lo scopo dello studio è verificare se abelacimab è efficace quanto dalteparina sodica nel prevenire la ricomparsa di VTE nei pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario. Se abelacimab si dimostra altrettanto efficace, verrà valutato se è addirittura superiore. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se si verificano nuovi episodi di VTE o problemi di sanguinamento.

Lo studio è progettato per essere condotto in più centri e coinvolgerà pazienti adulti che hanno recentemente ricevuto una diagnosi di VTE associata al cancro. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più sicuro ed efficace per questi pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e non sapranno quale farmaco stanno ricevendo, per garantire che i risultati siano imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) associata a cancro gastrointestinale o genitourinario.

    La partecipazione è riservata a soggetti di età pari o superiore a 18 anni con cancro non resecabile, localmente avanzato, metastatico o non metastatico, senza interventi chirurgici curativi previsti durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve abelacimab e l'altro dalteparina sodica.

    L'abelacimab viene somministrato come soluzione per infusione sottocutanea alla dose di 150 mg/ml.

    La dalteparina sodica viene somministrata come soluzione iniettabile sottocutanea alla dose di 5000 IU.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 6 mesi a partire dalla randomizzazione.

    Durante questo periodo, l'obiettivo principale è valutare se l'abelacimab è efficace quanto la dalteparina nel prevenire la ricorrenza della tromboembolia venosa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint

    L'endpoint primario è il tempo fino al primo evento di ricorrenza della tromboembolia venosa, valutato centralmente, entro 6 mesi dalla randomizzazione.

    Se l'abelacimab dimostra di non essere inferiore alla dalteparina, verrà valutata la sua superiorità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 settembre 2025.

    I risultati finali determineranno l'efficacia comparativa dei due trattamenti nella gestione della tromboembolia venosa associata a cancro gastrointestinale o genitourinario.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni o aver raggiunto l'età legale di maturità secondo il paese di residenza.
  • Avere un cancro confermato del tratto gastrointestinale (come colon, pancreas, stomaco, esofago, giunzione gastro-esofagea o vie biliari) o del tratto genitourinario (come reni, uretere, vescica, prostata o uretra) che sia inoperabile, localmente avanzato, metastatico o non metastatico, e non avere in programma un intervento chirurgico curativo durante lo studio.
  • Avere una trombosi venosa profonda (TVP) confermata e sintomatica o incidentale nella parte prossimale degli arti inferiori (come le vene poplitea, femorale, iliaca e/o vena cava inferiore) e/o un'embolia polmonare (EP) sintomatica confermata, o un'EP incidentale in un'arteria polmonare segmentale o più grande. I pazienti sono idonei entro 120 ore dalla diagnosi del VTE qualificante.
  • Essere indicato per una terapia anticoagulante con eparina a basso peso molecolare (LMWH) per almeno 6 mesi.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che aumentano il rischio di sanguinamento.
  • Problemi di coagulazione del sangue non controllati.
  • Insufficienza renale grave, che significa che i reni non funzionano bene.
  • Insufficienza epatica grave, che significa che il fegato non funziona bene.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abelacimab

    è un farmaco studiato per prevenire la ricorrenza di tromboembolia venosa (VTE) nei pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario. Viene somministrato per valutare se è efficace quanto un altro farmaco nel prevenire nuovi episodi di VTE nei pazienti che hanno già avuto questa condizione.

  • Dalteparina

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio. È già noto per la sua efficacia nel prevenire la ricorrenza di tromboembolia venosa nei pazienti con cancro. Viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con quella di abelacimab nel prevenire nuovi episodi di VTE.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abelacimab

    Abelacimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del tromboembolismo venoso (VTE) nei pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario. È in fase di valutazione per la sua efficacia nel prevenire la ricorrenza del VTE rispetto alla dalteparina. Abelacimab agisce inibendo specificamente il fattore XI, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. Appartiene alla classe dei farmaci anticoagulanti.

  • Dalteparina

    La dalteparina è un anticoagulante somministrato per via sottocutanea, ampiamente utilizzato nella pratica clinica per prevenire e trattare il tromboembolismo venoso (VTE), specialmente nei pazienti con cancro. È un'eparina a basso peso molecolare che agisce inibendo il fattore Xa, un componente chiave nella cascata della coagulazione, riducendo così la formazione di coaguli di sangue. La dalteparina è ben documentata nella letteratura medica per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del VTE.

Malattie studiate

Tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti con cancro gastrointestinale/genitourinario – La tromboembolia venosa è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe, che possono staccarsi e viaggiare verso i polmoni, causando un'embolia polmonare. Nei pazienti con cancro gastrointestinale o genitourinario, il rischio di sviluppare TEV è aumentato a causa di fattori legati al tumore stesso e ai trattamenti oncologici. La progressione della TEV può variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi ricorrenti di coaguli di sangue. I sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita, oltre a difficoltà respiratorie se il coagulo raggiunge i polmoni. La gestione della TEV in questi pazienti è complessa e richiede un attento monitoraggio per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-513992-42-00Codice del protocolloANT-008Partecipanti previsti1 033 personePromotoreAnthos Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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