Studio sull’efficacia di abatacept nella strategia di trattamento sequenziale per l’artrite reumatoide in pazienti ACPA positivi

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What is this study about?

Lo studio riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato abatacept, commercialmente noto come ORENCIA, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di una strategia di trattamento sequenziale con abatacept rispetto a una strategia di routine che continua l’uso di inibitori del TNF (un altro tipo di farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide) in pazienti che hanno risposto a un primo inibitore del TNF. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 36 settimane. Durante questo periodo, verrร  monitorata la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della malattia.

Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. I risultati aiuteranno a determinare se abatacept รจ piรน efficace rispetto ai trattamenti attualmente utilizzati per lArtrite Reumatoide.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di abatacept, un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita contenente ORENCIA 125 mg.

2 fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve abatacept e l’altro continua con un inibitore del TNF (TNFi).

Questa fase รจ progettata per confrontare l’efficacia delle due strategie terapeutiche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante le 36 settimane successive alla randomizzazione, viene monitorata la remissione della malattia utilizzando il punteggio DAS28-CRP.

Il punteggio DAS28-CRP misura l’attivitร  della malattia e un punteggio inferiore a 2.6 indica remissione.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni della remissione vengono effettuate a 12, 24 e 36 settimane dopo la randomizzazione.

Vengono utilizzati diversi criteri per definire la remissione, tra cui DAS28-ESR, CDAI, SDAI e criteri booleani.

5 raccolta dati e sicurezza

Vengono raccolti dati sui risultati riportati dai pazienti, come questionari sulla salute e valutazioni della qualitร  della vita.

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi gravi, inclusi quelli infettivi.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 48 settimane, momento in cui viene valutata la percentuale di pazienti che rimangono in trattamento con abatacept o con il primo inibitore del TNF.

Viene effettuata un’analisi dell’efficacia in termini di costi basata sui costi diretti e indiretti.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di 18 anni o piรน.
  • Diagnosi di Artrite Reumatoide secondo i criteri ACR-EULAR 2010. Questo significa che la diagnosi รจ stata fatta seguendo linee guida specifiche.
  • Essere positivi agli ACPA, che sono anticorpi specifici presenti nel sangue di alcune persone con artrite reumatoide.
  • Essere in trattamento con metotrexato o leflunomide da almeno 3 mesi. Questi sono farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide.
  • Avere un punteggio DAS28-CRP superiore a 3.2 mentre si รจ sotto trattamento con metotrexato o leflunomide. Questo punteggio misura l’attivitร  della malattia e viene calcolato con un esame del sangue chiamato CRP, fatto non piรน di 7 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Avere avuto un peggioramento sotto trattamento di base sintetico, definito da un aumento della CRP (superiore a 5 mg/L) o della VES (per gli uomini: superiore all’etร  in anni diviso 2; per le donne: superiore all’etร  piรน 10 diviso 2) negli ultimi 6 mesi prima dell’inizio dello studio. CRP e VES sono esami del sangue che indicano infiammazione.
  • Non aver mai usato DMARDs mirati, che sono farmaci specifici per l’artrite reumatoide, sia biologici che sintetici mirati.
  • Avere un’indicazione per l’uso di un inibitore del TNF, che รจ un tipo di farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive agli ACPA. Gli ACPA sono anticorpi che si trovano nel sangue di alcune persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto a un primo trattamento con inibitori del TNF. Gli inibitori del TNF sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione nelle persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno iniziato il trattamento con inibitori del TNF almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
28.11.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Abatacept รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Funziona modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno articolare. Nel contesto di questo studio clinico, abatacept viene utilizzato come parte di una strategia terapeutica sequenziale per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione della malattia.

Inibitori del TNF (TNFi) sono una classe di farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione bloccando una sostanza nel corpo chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF). Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l’artrite reumatoide e, in questo studio, vengono utilizzati come parte della strategia terapeutica di routine per confrontare la loro efficacia con quella di abatacept.

Malattie indagate:

Artrite Reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensitร . Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente colpite, ma qualsiasi articolazione puรฒ essere interessata. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:52

Trial ID:
2022-500234-29-00
Protocol code:
RECHMPL21_0568
NCT ID:
NCT05428488
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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