Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di abatacept nella strategia di trattamento sequenziale per l'artrite reumatoide in pazienti ACPA positivi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato abatacept, commercialmente noto come ORENCIA, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una strategia di trattamento sequenziale con abatacept rispetto a una strategia di routine che continua l'uso di inibitori del TNF (un altro tipo di farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide) in pazienti che hanno risposto a un primo inibitore del TNF. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 36 settimane. Durante questo periodo, verrà monitorata la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della malattia.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. I risultati aiuteranno a determinare se abatacept è più efficace rispetto ai trattamenti attualmente utilizzati per lArtrite Reumatoide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abatacept, un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita contenente ORENCIA 125 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve abatacept e l'altro continua con un inibitore del TNF (TNFi).

    Questa fase è progettata per confrontare l'efficacia delle due strategie terapeutiche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 36 settimane successive alla randomizzazione, viene monitorata la remissione della malattia utilizzando il punteggio DAS28-CRP.

    Il punteggio DAS28-CRP misura l'attività della malattia e un punteggio inferiore a 2.6 indica remissione.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni della remissione vengono effettuate a 12, 24 e 36 settimane dopo la randomizzazione.

    Vengono utilizzati diversi criteri per definire la remissione, tra cui DAS28-ESR, CDAI, SDAI e criteri booleani.

  5. Passaggio 5

    Raccolta dati e sicurezza

    Vengono raccolti dati sui risultati riportati dai pazienti, come questionari sulla salute e valutazioni della qualità della vita.

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi gravi, inclusi quelli infettivi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 48 settimane, momento in cui viene valutata la percentuale di pazienti che rimangono in trattamento con abatacept o con il primo inibitore del TNF.

    Viene effettuata un'analisi dell'efficacia in termini di costi basata sui costi diretti e indiretti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Diagnosi di Artrite Reumatoide secondo i criteri ACR-EULAR 2010. Questo significa che la diagnosi è stata fatta seguendo linee guida specifiche.
  • Essere positivi agli ACPA, che sono anticorpi specifici presenti nel sangue di alcune persone con artrite reumatoide.
  • Essere in trattamento con metotrexato o leflunomide da almeno 3 mesi. Questi sono farmaci usati per trattare l'artrite reumatoide.
  • Avere un punteggio DAS28-CRP superiore a 3.2 mentre si è sotto trattamento con metotrexato o leflunomide. Questo punteggio misura l'attività della malattia e viene calcolato con un esame del sangue chiamato CRP, fatto non più di 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Avere avuto un peggioramento sotto trattamento di base sintetico, definito da un aumento della CRP (superiore a 5 mg/L) o della VES (per gli uomini: superiore all'età in anni diviso 2; per le donne: superiore all'età più 10 diviso 2) negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio. CRP e VES sono esami del sangue che indicano infiammazione.
  • Non aver mai usato DMARDs mirati, che sono farmaci specifici per l'artrite reumatoide, sia biologici che sintetici mirati.
  • Avere un'indicazione per l'uso di un inibitore del TNF, che è un tipo di farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive agli ACPA. Gli ACPA sono anticorpi che si trovano nel sangue di alcune persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto a un primo trattamento con inibitori del TNF. Gli inibitori del TNF sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione nelle persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno iniziato il trattamento con inibitori del TNF almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Abatacept

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Funziona modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno articolare. Nel contesto di questo studio clinico, abatacept viene utilizzato come parte di una strategia terapeutica sequenziale per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione della malattia.

  • Inibitori del TNF

    (TNFi) sono una classe di farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione bloccando una sostanza nel corpo chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF). Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l'artrite reumatoide e, in questo studio, vengono utilizzati come parte della strategia terapeutica di routine per confrontare la loro efficacia con quella di abatacept.

Che cosa si sa già del trattamento

Abatacept – Abatacept è somministrato per via endovenosa o sottocutanea e viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite reumatoide. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi dell'artrite reumatoide e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti. A livello molecolare, abatacept agisce modulando l'attivazione delle cellule T, un tipo di globuli bianchi coinvolti nella risposta immunitaria. È classificato come un immunosoppressore selettivo.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente colpite, ma qualsiasi articolazione può essere interessata. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500234-29-00Codice del protocolloRECHMPL21_0568Partecipanti previsti220 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.