Studio sull’efficacia di abatacept nella strategia di trattamento sequenziale per l’artrite reumatoide in pazienti ACPA positivi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato abatacept, commercialmente noto come ORENCIA, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di una strategia di trattamento sequenziale con abatacept rispetto a una strategia di routine che continua l’uso di inibitori del TNF (un altro tipo di farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide) in pazienti che hanno risposto a un primo inibitore del TNF. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 36 settimane. Durante questo periodo, verrà monitorata la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della malattia.

Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. I risultati aiuteranno a determinare se abatacept è più efficace rispetto ai trattamenti attualmente utilizzati per lArtrite Reumatoide.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di abatacept, un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita contenente ORENCIA 125 mg.

2 fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve abatacept e l’altro continua con un inibitore del TNF (TNFi).

Questa fase è progettata per confrontare l’efficacia delle due strategie terapeutiche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante le 36 settimane successive alla randomizzazione, viene monitorata la remissione della malattia utilizzando il punteggio DAS28-CRP.

Il punteggio DAS28-CRP misura l’attività della malattia e un punteggio inferiore a 2.6 indica remissione.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni della remissione vengono effettuate a 12, 24 e 36 settimane dopo la randomizzazione.

Vengono utilizzati diversi criteri per definire la remissione, tra cui DAS28-ESR, CDAI, SDAI e criteri booleani.

5 raccolta dati e sicurezza

Vengono raccolti dati sui risultati riportati dai pazienti, come questionari sulla salute e valutazioni della qualità della vita.

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi gravi, inclusi quelli infettivi.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 48 settimane, momento in cui viene valutata la percentuale di pazienti che rimangono in trattamento con abatacept o con il primo inibitore del TNF.

Viene effettuata un’analisi dell’efficacia in termini di costi basata sui costi diretti e indiretti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o più.
  • Diagnosi di Artrite Reumatoide secondo i criteri ACR-EULAR 2010. Questo significa che la diagnosi è stata fatta seguendo linee guida specifiche.
  • Essere positivi agli ACPA, che sono anticorpi specifici presenti nel sangue di alcune persone con artrite reumatoide.
  • Essere in trattamento con metotrexato o leflunomide da almeno 3 mesi. Questi sono farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide.
  • Avere un punteggio DAS28-CRP superiore a 3.2 mentre si è sotto trattamento con metotrexato o leflunomide. Questo punteggio misura l’attività della malattia e viene calcolato con un esame del sangue chiamato CRP, fatto non più di 7 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Avere avuto un peggioramento sotto trattamento di base sintetico, definito da un aumento della CRP (superiore a 5 mg/L) o della VES (per gli uomini: superiore all’età in anni diviso 2; per le donne: superiore all’età più 10 diviso 2) negli ultimi 6 mesi prima dell’inizio dello studio. CRP e VES sono esami del sangue che indicano infiammazione.
  • Non aver mai usato DMARDs mirati, che sono farmaci specifici per l’artrite reumatoide, sia biologici che sintetici mirati.
  • Avere un’indicazione per l’uso di un inibitore del TNF, che è un tipo di farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive agli ACPA. Gli ACPA sono anticorpi che si trovano nel sangue di alcune persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto a un primo trattamento con inibitori del TNF. Gli inibitori del TNF sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione nelle persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno iniziato il trattamento con inibitori del TNF almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Francia
Cbeiyj Hofulouqpoo Rwaogctp Dvbqzeuxixwaxuj Orléans Francia
Hptxeyz Cdsxwp Synrz Vyoxecd Db Pdsf Paris Francia
Crzeiy Hvhykxgxprc Jckl Rlagqws Cahors Francia
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Uaijyquxle Hwqstips Op Myqtftlmuih Montpellier Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
28.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abatacept è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Funziona modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno articolare. Nel contesto di questo studio clinico, abatacept viene utilizzato come parte di una strategia terapeutica sequenziale per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione della malattia.

Inibitori del TNF (TNFi) sono una classe di farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione bloccando una sostanza nel corpo chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF). Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l’artrite reumatoide e, in questo studio, vengono utilizzati come parte della strategia terapeutica di routine per confrontare la loro efficacia con quella di abatacept.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente colpite, ma qualsiasi articolazione può essere interessata. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:58

ID della sperimentazione:
2022-500234-29-00
Codice del protocollo:
RECHMPL21_0568
NCT ID:
NCT05428488
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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