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Studio sull'efficacia di Abacavir/Lamivudina nei pazienti adulti e pediatrici con lupus sistemico a bassa attività

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra sull'uso di una combinazione di farmaci chiamata abacavir/lamivudine per trattare il lupus. Questi farmaci sono solitamente utilizzati per altre condizioni, ma in questo caso, si sta esplorando la loro efficacia nel ridurre l'attività del lupus.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di abacavir/lamivudine al trattamento standard per sei mesi possa influenzare un particolare segno del lupus chiamato "firma dell'interferone". La firma dell'interferone è un indicatore di come il sistema immunitario sta rispondendo alla malattia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con abacavir/lamivudine o un placebo, oltre al loro trattamento abituale, per vedere se ci sono miglioramenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per sei mesi per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione e nella firma dell'interferone. L'obiettivo è determinare se il trattamento può mantenere bassa l'attività della malattia o portare a una remissione. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire il lupus in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abacavir/lamivudine in compresse rivestite con film. La dose è di 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

    Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi sei mesi, viene monitorata la variazione assoluta della firma dell'interferone (IFN) nei pazienti.

    La firma dell'IFN è misurata attraverso l'espressione di sei geni inducibili dall'interferone.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della bassa attività clinica

    La manutenzione della bassa attività clinica o della remissione viene valutata a sei mesi e a dodici mesi.

    Viene monitorato il numero di ricadute e il tempo alla ricaduta.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei biomarcatori del lupus

    I biomarcatori del lupus, come anti-dsDNA e anti-ENA, vengono valutati tra l'inizio del trattamento e sei mesi, e tra l'inizio del trattamento e dodici mesi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dell'aderenza al trattamento

    L'aderenza al trattamento viene monitorata attraverso un diario di follow-up e chiamate telefoniche.

    Viene registrato il numero di dosi 'mancate' e le ragioni per cui sono state saltate.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli eventi avversi

    Gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs) vengono monitorati tra l'inizio del trattamento e dodici mesi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo dodici mesi, con una valutazione finale della firma dell'interferone e dei biomarcatori del lupus.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 12 e 65 anni e pesare più di 25 kg.
  • Deve avere una diagnosi di lupus sistemico (LS) secondo i criteri del 2019 dell'ACR (American College of Rheumatology) e dell'EULAR (European League Against Rheumatism) con un punteggio superiore a 10.
  • Il paziente deve avere il lupus in remissione o con bassa attività clinica secondo i criteri LLDAS (Lupus Low Disease Activity State).
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile, comprese le adolescenti sessualmente attive, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come l'astinenza sessuale, la contraccezione ormonale, il dispositivo intrauterino o il sistema a rilascio di ormoni, il cappuccio cervicale, il diaframma o la spugna con spermicida, il preservativo) per tutta la durata del trattamento. Sarà effettuato un test di gravidanza all'inizio dello studio.
  • Il paziente deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • È necessario un consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente o dai suoi genitori/tutore legale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus sistemico. Il lupus sistemico è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Le fasce di età incluse sono bambini, adolescenti e adulti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in uno stato di bassa attività della malattia secondo il LLDAS. Questo significa che la malattia deve essere sotto controllo e non attiva.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere la combinazione di farmaci Abacavir/Lamivudina.
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Farmaci in studio

  • Abacavir

    è un farmaco utilizzato per trattare l'HIV, ma in questo studio viene testato per vedere se può influenzare la firma dell'interferone nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Viene somministrato in combinazione con Lamivudina per valutare il suo effetto aggiuntivo rispetto alle cure standard.

  • Lamivudina

    è un altro farmaco comunemente usato per l'HIV. In questo studio, viene utilizzato insieme ad abacavir per esaminare il loro impatto combinato sulla firma dell'interferone nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. L'obiettivo è capire se questa combinazione può migliorare i risultati rispetto alle cure standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abacavir

    È un farmaco somministrato per via orale, spesso in combinazione con altri medicinali. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del lupus sistemico, una malattia autoimmune. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni da HIV, ma è in fase di sperimentazione per il suo potenziale effetto sul lupus. Agisce inibendo la trascrittasi inversa, un enzima necessario per la replicazione del virus HIV. È classificato come un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).

  • Lamivudina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e spesso in combinazione con altri farmaci. È attualmente in fase di studio per il trattamento del lupus sistemico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni da HIV e dell'epatite B. Agisce inibendo la trascrittasi inversa, un enzima cruciale per la replicazione del virus HIV. È classificato come un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazioni, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta del lupus non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508611-22-00Codice del protocollo69HCL22_0878Partecipanti previsti72 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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