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Studio sull'efficacia dell'ossigenoterapia nasale per ridurre le complicanze postoperatorie in pazienti a rischio sottoposti a chirurgia del trauma alla caviglia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'uso della terapia con ossigeno per ridurre le complicazioni postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia per traumi alla caviglia. Questi pazienti sono considerati "a rischio" a causa di condizioni come il diabete, il fumo, la neuropatia periferica, malattie arteriose ostruttive degli arti inferiori, microangiopatia o trattamenti che influenzano la guarigione, come la chemioterapia o i corticosteroidi. Inoltre, i pazienti con fratture complesse, come fratture bimalleolari dislocate, fratture trimalleolari, fratture del pilone tibiale, fratture del talo e fratture aperte, sono inclusi nello studio.

Il trattamento utilizzato nello studio è l'ossigeno medicinale liquido, somministrato attraverso inalazione. L'obiettivo principale è confrontare il tasso di complicazioni tra due gruppi di pazienti a rischio. Le complicazioni considerate includono problemi cutanei e infezioni entro sei mesi dall'intervento chirurgico, come ecchimosi, necrosi, infezioni superficiali e profonde, e disunione della cicatrice. Lo studio mira a determinare se la terapia con ossigeno può ridurre queste complicazioni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno la terapia con ossigeno e saranno monitorati per eventuali complicazioni postoperatorie. Saranno valutati anche altri aspetti, come il dolore e la guarigione delle fratture, attraverso questionari e radiografie. Lo studio si svolgerà su un periodo di 24 settimane, con valutazioni a intervalli regolari per monitorare i progressi e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo finale è migliorare la cura dei pazienti con traumi alla caviglia e ridurre le complicazioni postoperatorie attraverso l'uso della terapia con ossigeno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia con ossigeno

    La terapia con ossigeno inizia prima dell'intervento chirurgico alla caviglia. L'ossigeno viene somministrato attraverso inalazione utilizzando un dispositivo specifico.

    L'obiettivo è ridurre le complicazioni postoperatorie nei pazienti a rischio, come quelli con comorbidità o fratture complesse.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico alla caviglia

    L'intervento chirurgico viene eseguito per trattare la frattura alla caviglia. Questo può includere fratture bimalleolari, trimalleolari o altre fratture complesse.

    I pazienti sono considerati a rischio se presentano condizioni come diabete, fumo, neuropatia periferica o altre comorbidità.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per complicazioni cutanee e infettive per un periodo di 6 mesi.

    Le complicazioni possono includere ecchimosi, necrosi, infezioni superficiali e profonde, e disunione della cicatrice.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle cicatrici

    La valutazione delle cicatrici viene effettuata utilizzando il questionario OSAS (Observer Scar Assessment Scale) alle settimane 3, 6 e 12.

    Questa valutazione aiuta a monitorare la guarigione della cicatrice e a identificare eventuali problemi.

  5. Passaggio 5

    Misurazione del dolore

    Il dolore viene misurato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) prima dell'intervento e a intervalli regolari: 24 ore, 48 ore, e alle settimane 3, 6, 12 e 24.

    Questa misurazione aiuta a valutare l'efficacia del trattamento nel controllo del dolore.

  6. Passaggio 6

    Misurazione della TcPO2

    La TcPO2, che misura la pressione parziale dell'ossigeno nei tessuti, viene misurata prima dell'inizio della terapia con ossigeno, a 48 ore e alla settimana 3.

    Queste misurazioni vengono effettuate su un sottogruppo di 40 pazienti per valutare l'efficacia della terapia con ossigeno.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D prima dell'intervento e a 48 ore, e alle settimane 3, 6, 12 e 24.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Avere almeno un fattore di rischio per complicazioni nella guarigione delle ferite, come una comorbilità o una frattura complessa.
  • Le comorbilità che aumentano il rischio includono: diabete, fumo, neuropatia periferica (problemi ai nervi delle gambe), malattia arteriosa ostruttiva degli arti inferiori (problemi di circolazione nelle gambe), microangiopatia (problemi ai piccoli vasi sanguigni), e trattamenti che influenzano la guarigione come chemioterapia o corticosteroidi.
  • Le fratture complesse includono: fratture bimalleolari dislocate (fratture di due ossa della caviglia), fratture trimalleolari (fratture di tre ossa della caviglia), fratture del quarto distale della gamba (parte inferiore della gamba), fratture del pilone tibiale (parte inferiore della tibia), fratture del talo (osso del piede) e fratture aperte (dove l'osso esce dalla pelle).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico per un trauma alla caviglia.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno almeno una comorbidità o una frattura complessa. Una comorbidità è una condizione di salute aggiuntiva che una persona ha oltre alla malattia principale. Una frattura complessa è un tipo di frattura più grave che può coinvolgere più parti dell'osso.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Farmaci in studio

Ossigenoterapia nasale: Questa terapia consiste nell'uso di ossigeno somministrato attraverso un dispositivo nasale. L'obiettivo è migliorare l'apporto di ossigeno ai tessuti, specialmente dopo un intervento chirurgico, per ridurre le complicazioni postoperatorie nei pazienti considerati "a rischio". Questi pazienti possono avere condizioni come diabete, fumo, neuropatia periferica, malattie arteriose ostruttive degli arti inferiori, microangiopatia o essere in trattamento con farmaci che influenzano la guarigione, come la chemioterapia o i corticosteroidi. La terapia è studiata per vedere se può aiutare a migliorare la guarigione e ridurre le complicazioni dopo la chirurgia del trauma alla caviglia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigenoterapia – L'ossigenoterapia è somministrata attraverso un dispositivo nasale per fornire ossigeno supplementare ai pazienti. Attualmente, è utilizzata in medicina per ridurre le complicazioni postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia traumatica della caviglia, specialmente in quelli considerati "a rischio" a causa di comorbidità o fratture complesse. L'indicazione principale è migliorare l'ossigenazione del sangue e supportare la guarigione dei tessuti. A livello molecolare, l'ossigeno aiuta a migliorare la funzione cellulare e la rigenerazione dei tessuti. È classificata come terapia respiratoria.

Malattie studiate

  • Diabete mellito

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina o non la utilizza in modo efficace. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Se non gestito, può portare a complicazioni come danni ai nervi, problemi cardiaci e problemi di vista. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio continuo e cambiamenti nello stile di vita.

  • Neuropatia periferica

    È una condizione che colpisce i nervi periferici, causando dolore, intorpidimento e debolezza, soprattutto nelle mani e nei piedi. Può derivare da diverse cause, tra cui diabete, infezioni e traumi. I sintomi possono iniziare gradualmente e peggiorare nel tempo, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane. La progressione può variare a seconda della causa sottostante e della gestione della condizione.

  • Arteriopatia obliterante periferica

    È una malattia che colpisce le arterie delle gambe, riducendo il flusso sanguigno e causando dolore durante la deambulazione. È spesso causata dall'aterosclerosi, un indurimento delle arterie dovuto all'accumulo di placca. I sintomi possono includere crampi muscolari e debolezza nelle gambe. La condizione può progredire lentamente e portare a complicazioni se non gestita adeguatamente.

  • Frattura complessa

    Si riferisce a fratture che coinvolgono più parti dell'osso o che sono associate a lesioni dei tessuti molli. Queste fratture possono includere fratture bimalleolari, trimalleolari e fratture del pilone tibiale. La guarigione può essere complicata e richiedere un intervento chirurgico per stabilizzare l'osso. La progressione della guarigione dipende dalla gravità della frattura e dalla risposta del corpo al trattamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516578-31-00Codice del protocolloRC21_0129Partecipanti previsti200 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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