Studio sull’efficacia dello Zinc Acexamate nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla malattia epatica cronica avanzata. Questa condizione riguarda il fegato e puรฒ portare a complicazioni gravi se non trattata adeguatamente. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Zinc Acexamate. Questo farmaco viene somministrato in capsule da 300 mg e si ritiene possa aiutare a migliorare la salute del fegato riducendo la secrezione di acido e migliorando i meccanismi di protezione della mucosa.

Lo scopo della ricerca รจ valutare se l’assunzione orale di Zinc Acexamate a una dose di 600 mg al giorno possa migliorare la prognosi dei pazienti con malattia epatica cronica avanzata. Si cerca di capire se il farmaco possa ridurre il rischio di eventi clinici attesi, come la scompenso epatico, il carcinoma epatocellulare, e la necessitร  di un trapianto di fegato. Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia del Zinc Acexamate rispetto a un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 66 giorni. La ricerca รจ condotta in modo da garantire che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per assicurare risultati imparziali. L’obiettivo รจ monitorare l’insorgenza di eventi clinici nel tempo e valutare il rischio associato alla malattia epatica cronica avanzata. Questo approccio aiuterร  a determinare se il Zinc Acexamate puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare la salute del fegato nei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneitร  attraverso criteri specifici, come l’etร  compresa tra 18 e 80 anni e la diagnosi di malattia epatica cronica avanzata (cACLD) tramite elastografia di transizione.

2 test di gravidanza

Per le donne in etร  fertile, viene effettuato un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento.

รˆ necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un breve periodo dopo la sua conclusione.

3 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’assunzione orale di zinc acexamate alla dose di 600 mg al giorno, equivalente a 100 mg al giorno di zinco elementare.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide, conosciute come COPINAL 300 mg.

4 monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, vengono monitorati eventi clinici nel tempo, come la scompenso epatico, il carcinoma epatocellulare, la morte per cause epatiche e il trapianto di fegato.

Il rischio di eventi clinici viene stimato utilizzando il modello ANTICIPATE.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi il 25 gennaio 2028.

I risultati finali valuteranno l’efficacia del trattamento nel migliorare la prognosi dei pazienti con cACLD.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con una diagnosi di malattia epatica cronica. Questa diagnosi deve essere confermata da un esame chiamato elastografia di transizione, che misura la rigiditร  del fegato e deve essere superiore a 15 kPa.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
  • Non avere avuto episodi di scompenso in passato o attualmente. Lo scompenso si riferisce a un peggioramento della funzione del fegato.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario escludere una possibile gravidanza con un test di gravidanza prima dell’inizio dello studio. Dopo il test, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante i rapporti sessuali, a partire dai giorni precedenti l’inizio del trattamento e continuando durante il trattamento e per alcuni giorni dopo la sua conclusione.
  • Firmare il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una malattia cronica del fegato. Questo significa che il fegato ha un problema che dura da molto tempo e non funziona bene.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Bluletlni Uovoaelbvo Hltnrpcr L'hospitalet De Llobregat Spagna
Pcpt Tuqwo Honaurem Ukxfqzundjjv Sabadell Spagna
Hhwqafbk Ujppybvcaavmt Rjzmf Y Coczq Madrid Spagna
Hhccgfog Du Lf Sspjn Cqxp I Syea Pkm Barcellona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
25.07.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Zinc Acexamate: Questo farmaco viene studiato per vedere se puรฒ migliorare la prognosi dei pazienti con malattia epatica cronica avanzata. Si somministra per via orale e si sta valutando se puรฒ ridurre il rischio di eventi clinici attesi durante il periodo di osservazione dello studio.

Malattie indagate:

Malattia epatica cronica โ€“ รˆ una condizione in cui il fegato subisce danni progressivi e permanenti, spesso a causa di infezioni virali, consumo eccessivo di alcol o malattie autoimmuni. Nel tempo, il fegato puรฒ diventare cicatrizzato e meno efficiente nel svolgere le sue funzioni vitali, come la produzione di proteine e la rimozione delle tossine dal sangue. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come l’ascite, che รจ l’accumulo di liquido nell’addome, e l’encefalopatia epatica, che causa confusione mentale. Inoltre, la malattia puรฒ aumentare il rischio di sviluppare il carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. La malattia epatica cronica puรฒ anche portare a ipertensione portale, che รจ un aumento della pressione sanguigna nelle vene che portano al fegato.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:32

ID dello studio:
2024-518242-24-00
Codice del protocollo:
IC/LV/ACZ/PCHC
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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