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Studio sull'efficacia dello zinc acexamate nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla malattia epatica cronica avanzata. Questa condizione riguarda il fegato e può portare a complicazioni gravi se non trattata adeguatamente. Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato zinc acexamate. Questo farmaco viene somministrato in capsule da 300 mg e si ritiene possa aiutare a migliorare la salute del fegato riducendo la secrezione di acido e migliorando i meccanismi di protezione della mucosa.

Lo scopo della ricerca è valutare se l'assunzione orale di zinc acexamate a una dose di 600 mg al giorno possa migliorare la prognosi dei pazienti con malattia epatica cronica avanzata. Si cerca di capire se il farmaco possa ridurre il rischio di eventi clinici attesi, come la scompenso epatico, il carcinoma epatocellulare, e la necessità di un trapianto di fegato. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia del zinc acexamate rispetto a un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 66 giorni. La ricerca è condotta in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per assicurare risultati imparziali. L'obiettivo è monitorare l'insorgenza di eventi clinici nel tempo e valutare il rischio associato alla malattia epatica cronica avanzata. Questo approccio aiuterà a determinare se il zinc acexamate può essere un trattamento efficace per migliorare la salute del fegato nei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età compresa tra 18 e 80 anni e la diagnosi di malattia epatica cronica avanzata (cACLD) tramite elastografia di transizione.

  2. Passaggio 2

    Test di gravidanza

    Per le donne in età fertile, viene effettuato un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.

    È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un breve periodo dopo la sua conclusione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione orale di zinc acexamate alla dose di 600 mg al giorno, equivalente a 100 mg al giorno di zinco elementare.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide, conosciute come COPINAL 300 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi clinici nel tempo, come la scompenso epatico, il carcinoma epatocellulare, la morte per cause epatiche e il trapianto di fegato.

    Il rischio di eventi clinici viene stimato utilizzando il modello ANTICIPATE.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi il 25 gennaio 2028.

    I risultati finali valuteranno l'efficacia del trattamento nel migliorare la prognosi dei pazienti con cACLD.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con una diagnosi di malattia epatica cronica. Questa diagnosi deve essere confermata da un esame chiamato elastografia di transizione, che misura la rigidità del fegato e deve essere superiore a 15 kPa.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
  • Non avere avuto episodi di scompenso in passato o attualmente. Lo scompenso si riferisce a un peggioramento della funzione del fegato.
  • Per le donne in età fertile, è necessario escludere una possibile gravidanza con un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio. Dopo il test, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante i rapporti sessuali, a partire dai giorni precedenti l'inizio del trattamento e continuando durante il trattamento e per alcuni giorni dopo la sua conclusione.
  • Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con una malattia cronica del fegato. Questo significa che il fegato ha un problema che dura da molto tempo e non funziona bene.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zinc Acexamate: Questo farmaco viene studiato per vedere se può migliorare la prognosi dei pazienti con malattia epatica cronica avanzata. Si somministra per via orale e si sta valutando se può ridurre il rischio di eventi clinici attesi durante il periodo di osservazione dello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Zinc Acexamate – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento delle malattie epatiche croniche avanzate. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare la prognosi dei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione coinvolge la fornitura di zinco, un minerale essenziale che può aiutare a ridurre gli eventi clinici attesi e il rischio associato. Appartiene alla classe farmacologica dei supplementi minerali.

Malattie studiate

Malattia epatica cronica – È una condizione in cui il fegato subisce danni progressivi e permanenti, spesso a causa di infezioni virali, consumo eccessivo di alcol o malattie autoimmuni. Nel tempo, il fegato può diventare cicatrizzato e meno efficiente nel svolgere le sue funzioni vitali, come la produzione di proteine e la rimozione delle tossine dal sangue. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ascite, che è l'accumulo di liquido nell'addome, e l'encefalopatia epatica, che causa confusione mentale. Inoltre, la malattia può aumentare il rischio di sviluppare il carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. La malattia epatica cronica può anche portare a ipertensione portale, che è un aumento della pressione sanguigna nelle vene che portano al fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518242-24-00Codice del protocolloIC/LV/ACZ/PCHCPartecipanti previsti300 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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