Studio sull’efficacia dello Zinc Acexamate nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata

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Promotore

Fundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla malattia epatica cronica avanzata. Questa condizione riguarda il fegato e può portare a complicazioni gravi se non trattata adeguatamente. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Zinc Acexamate. Questo farmaco viene somministrato in capsule da 300 mg e si ritiene possa aiutare a migliorare la salute del fegato riducendo la secrezione di acido e migliorando i meccanismi di protezione della mucosa.

Lo scopo della ricerca è valutare se l’assunzione orale di Zinc Acexamate a una dose di 600 mg al giorno possa migliorare la prognosi dei pazienti con malattia epatica cronica avanzata. Si cerca di capire se il farmaco possa ridurre il rischio di eventi clinici attesi, come la scompenso epatico, il carcinoma epatocellulare, e la necessità di un trapianto di fegato. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia del Zinc Acexamate rispetto a un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 66 giorni. La ricerca è condotta in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per assicurare risultati imparziali. L’obiettivo è monitorare l’insorgenza di eventi clinici nel tempo e valutare il rischio associato alla malattia epatica cronica avanzata. Questo approccio aiuterà a determinare se il Zinc Acexamate può essere un trattamento efficace per migliorare la salute del fegato nei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età compresa tra 18 e 80 anni e la diagnosi di malattia epatica cronica avanzata (cACLD) tramite elastografia di transizione.

2 test di gravidanza

Per le donne in età fertile, viene effettuato un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento.

È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un breve periodo dopo la sua conclusione.

3 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’assunzione orale di zinc acexamate alla dose di 600 mg al giorno, equivalente a 100 mg al giorno di zinco elementare.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide, conosciute come COPINAL 300 mg.

4 monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, vengono monitorati eventi clinici nel tempo, come la scompenso epatico, il carcinoma epatocellulare, la morte per cause epatiche e il trapianto di fegato.

Il rischio di eventi clinici viene stimato utilizzando il modello ANTICIPATE.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi il 25 gennaio 2028.

I risultati finali valuteranno l’efficacia del trattamento nel migliorare la prognosi dei pazienti con cACLD.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente di entrambi i sessi con una diagnosi di malattia epatica cronica. Questa diagnosi deve essere confermata da un esame chiamato elastografia di transizione, che misura la rigidità del fegato e deve essere superiore a 15 kPa.
Avere un’età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
Non avere avuto episodi di scompenso in passato o attualmente. Lo scompenso si riferisce a un peggioramento della funzione del fegato.
Per le donne in età fertile, è necessario escludere una possibile gravidanza con un test di gravidanza prima dell’inizio dello studio. Dopo il test, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante i rapporti sessuali, a partire dai giorni precedenti l’inizio del trattamento e continuando durante il trattamento e per alcuni giorni dopo la sua conclusione.
Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con una malattia cronica del fegato. Questo significa che il fegato ha un problema che dura da molto tempo e non funziona bene.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet	Saragozza	Spagna
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda		Spagna
Plot Tyqvs Hidvtknr Ufhyagqmngfc	Sabadell	Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	25.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zinc Acexamate

Zinc Acexamate: Questo farmaco viene studiato per vedere se può migliorare la prognosi dei pazienti con malattia epatica cronica avanzata. Si somministra per via orale e si sta valutando se può ridurre il rischio di eventi clinici attesi durante il periodo di osservazione dello studio.

Malattie in studio:

Patologia epatica

Malattia epatica cronica – È una condizione in cui il fegato subisce danni progressivi e permanenti, spesso a causa di infezioni virali, consumo eccessivo di alcol o malattie autoimmuni. Nel tempo, il fegato può diventare cicatrizzato e meno efficiente nel svolgere le sue funzioni vitali, come la produzione di proteine e la rimozione delle tossine dal sangue. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ascite, che è l’accumulo di liquido nell’addome, e l’encefalopatia epatica, che causa confusione mentale. Inoltre, la malattia può aumentare il rischio di sviluppare il carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. La malattia epatica cronica può anche portare a ipertensione portale, che è un aumento della pressione sanguigna nelle vene che portano al fegato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:22

ID della sperimentazione:

2024-518242-24-00

Codice del protocollo:

IC/LV/ACZ/PCHC

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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