Studio sull’efficacia dell’ivabradina nel controllo della frequenza cardiaca e miglioramento della sopravvivenza nei pazienti adulti con shock settico

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dello shock settico, una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una bassa pressione sanguigna pericolosa per la vita. Il farmaco in esame รจ l’ivabradina, noto per la sua capacitร  di controllare la frequenza cardiaca. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia dell’ivabradina nel controllare la frequenza cardiaca e migliorare la sopravvivenza a 28 giorni nei pazienti con shock settico.

Il trattamento prevede l’uso di compresse rivestite con film di Procoralan 5 mg, che contengono ivabradina. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerร  in due fasi: la prima si concentrerร  sul controllo della frequenza cardiaca, mentre la seconda valuterร  l’efficacia in termini di riduzione della mortalitร .

Lo studio รจ progettato per adulti con shock settico che hanno un’infezione confermata o sospetta e che necessitano di farmaci per mantenere la pressione sanguigna. I partecipanti saranno monitorati per vedere come l’ivabradina influisce sulla loro frequenza cardiaca e sulla loro salute generale. L’obiettivo รจ determinare se l’ivabradina puรฒ migliorare la sopravvivenza e ridurre i sintomi dello shock settico.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneitร . I criteri includono avere almeno 18 anni, un sito di infezione provato o sospetto, e uno shock settico definito come ipotensione non responsiva alla reidratazione e che richiede trattamento con vasopressori per mantenere una pressione sanguigna adeguata.

รˆ necessario essere in ritmo sinusale con una frequenza cardiaca di almeno 95 battiti al minuto al momento della randomizzazione. รˆ richiesto il consenso informato secondo le normative locali.

2fase di randomizzazione

Dopo aver confermato l’idoneitร , avviene la randomizzazione. Questo processo assegna casualmente il trattamento con ivabradina o un placebo. L’ivabradina รจ un farmaco utilizzato per controllare la frequenza cardiaca.

3somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di Procoralan 5 mg in compresse rivestite con film, somministrato attraverso un tubo di alimentazione enterale. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

4monitoraggio della frequenza cardiaca

La frequenza cardiaca viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ mantenere la frequenza cardiaca entro un intervallo predefinito di 80-94 battiti al minuto entro 48 ore dall’inizio del trattamento.

5valutazione dei risultati

I risultati primari includono la percentuale di pazienti che raggiungono la frequenza cardiaca desiderata e la mortalitร  a 28 giorni. I risultati secondari valutano la tolleranza all’ivabradina e il suo impatto su vari parametri clinici.

6conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale dei risultati e la raccolta dei dati necessari per l’analisi complessiva dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Deve esserci un’infezione confermata o sospetta.
  • Devi avere uno shock settico. Questo significa che la pressione sanguigna รจ bassa e non migliora con i liquidi, richiedendo farmaci chiamati vasopressori per mantenere una pressione adeguata, e deve essere presente da almeno 2 ore e meno di 24 ore. รˆ possibile partecipare anche prima delle 2 ore se la dose di norepinefrina aumenta.
  • Il tuo cuore deve battere in modo regolare (ritmo sinusale) con una frequenza cardiaca di almeno 95 battiti al minuto al momento della selezione.
  • Devi aver dato il tuo consenso informato, cioรจ aver accettato di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, secondo le normative locali.
  • Devi essere iscritto a un regime di sicurezza sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno lo shock settico. Lo shock settico รจ una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni di etร .
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, come i minori o le persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
26.02.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ivabradina: Questo farmaco viene utilizzato per controllare la frequenza cardiaca nei pazienti con shock settico. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza a 28 giorni. La sperimentazione clinica รจ suddivisa in due fasi: la prima si concentra sul controllo della frequenza cardiaca, mentre la seconda si focalizza sull’efficacia in termini di riduzione della mortalitร .

Malattie investigate:

Shock settico โ€“ รˆ una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria in tutto il corpo, portando a un calo pericoloso della pressione sanguigna. Questo puรฒ causare un insufficiente afflusso di sangue agli organi vitali, come cuore, cervello e reni, compromettendone il funzionamento. Il corpo cerca di compensare aumentando la frequenza cardiaca e la respirazione, ma se non trattato, il danno agli organi puรฒ diventare irreversibile. I sintomi includono febbre alta, brividi, confusione, e pelle fredda e umida. La progressione del shock settico puรฒ essere rapida, richiedendo un intervento medico immediato per stabilizzare il paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:12

Trial ID:
2024-515019-22-00
Numero di protocollo
P160925J
NCT ID:
NCT04031573
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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