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Studio sull'efficacia dell'ivabradina nel controllo della frequenza cardiaca e miglioramento della sopravvivenza nei pazienti adulti con shock settico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dello shock settico, una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a una bassa pressione sanguigna pericolosa per la vita. Il farmaco in esame è l'ivabradina, noto per la sua capacità di controllare la frequenza cardiaca. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'ivabradina nel controllare la frequenza cardiaca e migliorare la sopravvivenza a 28 giorni nei pazienti con shock settico.

Il trattamento prevede l'uso di compresse rivestite con film di Procoralan 5 mg, che contengono ivabradina. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima si concentrerà sul controllo della frequenza cardiaca, mentre la seconda valuterà l'efficacia in termini di riduzione della mortalità.

Lo studio è progettato per adulti con shock settico che hanno un'infezione confermata o sospetta e che necessitano di farmaci per mantenere la pressione sanguigna. I partecipanti saranno monitorati per vedere come l'ivabradina influisce sulla loro frequenza cardiaca e sulla loro salute generale. L'obiettivo è determinare se l'ivabradina può migliorare la sopravvivenza e ridurre i sintomi dello shock settico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri includono avere almeno 18 anni, un sito di infezione provato o sospetto, e uno shock settico definito come ipotensione non responsiva alla reidratazione e che richiede trattamento con vasopressori per mantenere una pressione sanguigna adeguata.

    È necessario essere in ritmo sinusale con una frequenza cardiaca di almeno 95 battiti al minuto al momento della randomizzazione. È richiesto il consenso informato secondo le normative locali.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    Dopo aver confermato l'idoneità, avviene la randomizzazione. Questo processo assegna casualmente il trattamento con ivabradina o un placebo. L'ivabradina è un farmaco utilizzato per controllare la frequenza cardiaca.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di Procoralan 5 mg in compresse rivestite con film, somministrato attraverso un tubo di alimentazione enterale. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della frequenza cardiaca

    La frequenza cardiaca viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è mantenere la frequenza cardiaca entro un intervallo predefinito di 80-94 battiti al minuto entro 48 ore dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la percentuale di pazienti che raggiungono la frequenza cardiaca desiderata e la mortalità a 28 giorni. I risultati secondari valutano la tolleranza all'ivabradina e il suo impatto su vari parametri clinici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale dei risultati e la raccolta dei dati necessari per l'analisi complessiva dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Deve esserci un'infezione confermata o sospetta.
  • Devi avere uno shock settico. Questo significa che la pressione sanguigna è bassa e non migliora con i liquidi, richiedendo farmaci chiamati vasopressori per mantenere una pressione adeguata, e deve essere presente da almeno 2 ore e meno di 24 ore. È possibile partecipare anche prima delle 2 ore se la dose di norepinefrina aumenta.
  • Il tuo cuore deve battere in modo regolare (ritmo sinusale) con una frequenza cardiaca di almeno 95 battiti al minuto al momento della selezione.
  • Devi aver dato il tuo consenso informato, cioè aver accettato di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, secondo le normative locali.
  • Devi essere iscritto a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno lo shock settico. Lo shock settico è una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, come i minori o le persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ivabradina: Questo farmaco viene utilizzato per controllare la frequenza cardiaca nei pazienti con shock settico. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza a 28 giorni. La sperimentazione clinica è suddivisa in due fasi: la prima si concentra sul controllo della frequenza cardiaca, mentre la seconda si focalizza sull'efficacia in termini di riduzione della mortalità.

Che cosa si sa già del trattamento

Ivabradina – Ivabradina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per controllare la frequenza cardiaca. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza a 28 giorni nei pazienti con shock settico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo della frequenza cardiaca nei pazienti con angina stabile e insufficienza cardiaca. Il meccanismo d'azione di ivabradina si basa sull'inibizione selettiva del canale If nel nodo senoatriale, riducendo così la frequenza cardiaca senza influenzare la contrattilità cardiaca. Appartiene alla classe farmacologica dei bradicardizzanti selettivi.

Malattie studiate

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un'infezione provoca una risposta infiammatoria in tutto il corpo, portando a un calo pericoloso della pressione sanguigna. Questo può causare un insufficiente afflusso di sangue agli organi vitali, come cuore, cervello e reni, compromettendone il funzionamento. Il corpo cerca di compensare aumentando la frequenza cardiaca e la respirazione, ma se non trattato, il danno agli organi può diventare irreversibile. I sintomi includono febbre alta, brividi, confusione, e pelle fredda e umida. La progressione del shock settico può essere rapida, richiedendo un intervento medico immediato per stabilizzare il paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515019-22-00Codice del protocolloP160925JPartecipanti previsti429 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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