Studio sull’efficacia dell’interferone beta-1a inalatorio (SNG001) in pazienti con infezione virale delle basse vie respiratorie sottoposti a ventilazione meccanica invasiva

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni virali delle basse vie respiratorie in pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva. La ricerca utilizza un farmaco chiamato SNG001, che contiene interferone beta-1a somministrato tramite soluzione per nebulizzatore che il paziente puรฒ inalare. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia.

Lo studio รจ diviso in due parti. La prima parte ha lo scopo di verificare la sicurezza del farmaco nei pazienti ventilati meccanicamente che hanno un’infezione virale respiratoria confermata. La seconda parte valuta quanto il farmaco sia efficace rispetto al placebo negli stessi tipi di pazienti. I virus che vengono considerati includono influenza A, influenza B, virus respiratorio sinciziale, rinovirus, adenovirus, coronavirus e altri virus respiratori.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento attraverso un sistema di nebulizzazione mentre sono sottoposti a ventilazione meccanica. Il farmaco viene somministrato nelle prime 48 ore dall’inizio della ventilazione. I medici monitoreranno attentamente la risposta del paziente al trattamento e eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di cura.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve SNG001 o placebo attraverso nebulizzazione durante la ventilazione meccanica invasiva

La somministrazione deve iniziare entro 48 ore dall’intubazione

Il farmaco viene somministrato tramite inalazione in forma di soluzione per nebulizzatore

2 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono controllati eventuali effetti indesiderati, con particolare attenzione a problemi respiratori e cardiovascolari

Si effettuano prelievi dalle secrezioni tracheali per verificare la presenza del virus

Viene monitorato il punteggio mSOFA (valutazione della funzionalitร  degli organi) durante la permanenza in terapia intensiva

3 Valutazione del recupero

Si monitora il tempo necessario per la rimozione del tubo respiratorio

Viene calcolato il numero di giorni senza ventilatore nell’arco di 28 giorni

Si registra la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale

4 Controlli successivi

Valutazione delle condizioni del paziente dopo 7, 10, 14 e 28 giorni dall’inizio del trattamento

Verifica dello stato di salute e necessitร  di supporto agli organi dopo 28 giorni

Controllo finale a 28 giorni dall’ultima dose del farmaco

Who Can Join the Study?

  • รˆ necessario il consenso informato del paziente o del rappresentante legale.
  • I pazienti devono avere almeno 50 anni di etร  per la Parte 1 dello studio.
  • Per la Parte 2, i pazienti possono avere:
    – Etร  tra 18 e 49 anni con una condizione di immunocompromissione
    – Etร  di 50 anni o piรน, con o senza immunocompromissione
  • Il paziente deve essere ricoverato in Terapia Intensiva e necessitare di ventilazione meccanica invasiva a causa di un’infezione virale respiratoria.
  • Deve essere confermata la presenza di uno dei seguenti virus attraverso un tampone nasale:
    – Influenza A o B
    – Virus respiratorio sinciziale (RSV)
    – Rinovirus
    – Adenovirus
    – Parainfluenza
    – Metapneumovirus umano
    – Coronavirus (incluso SARS-COV-2)
  • Il tempo tra l’intubazione e la prima dose del farmaco dello studio deve essere non superiore a 48 ore.
  • Le donne in etร  fertile (definite come donne di etร  inferiore a 55 anni) devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Per i pazienti immunocompromessi, deve essere presente una delle seguenti condizioni:
    – Tumore solido in trattamento oncologico
    – Tumore ematologico in remissione
    – Terapia immunosoppressiva per malattie autoimmuni
    – Terapia anti-rigetto per trapianto d’organo
    – Terapia con corticosteroidi (piรน di 20 mg di prednisone o equivalente al giorno per piรน di 14 giorni)

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota (allergia grave) al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco
  • Pazienti con infezioni batteriche non controllate
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato personalmente o attraverso un rappresentante legale
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti con una aspettativa di vita inferiore a 48 ore

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Fmthrteb Annzwsvcewly Dj Mtonp Dn Thsvuwbw Fsb Terrassa Spagna
Bbnflwfnb Ubytagegdm Hdvhrjps L'hospitalet De Llobregat Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

SNG001 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via inalatoria. รˆ una forma di interferone beta-1a che viene somministrata direttamente nei polmoni attraverso la ventilazione meccanica. Questo medicinale รจ stato sviluppato per aiutare il sistema immunitario a combattere le infezioni virali respiratorie nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva. L’interferone beta รจ una proteina naturalmente presente nel corpo umano che aiuta a combattere le infezioni virali, e questa versione inalabile รจ stata progettata specificamente per agire direttamente nelle vie respiratorie dei pazienti gravemente malati.

La ventilazione meccanica invasiva รจ una terapia di supporto che viene utilizzata quando un paziente non รจ in grado di respirare autonomamente in modo adeguato. Un tubo viene inserito nella trachea del paziente e collegato a una macchina che aiuta la respirazione, fornendo ossigeno e rimuovendo l’anidride carbonica.

Infezioni virali delle basse vie respiratorie – Una condizione in cui i virus infettano le strutture dell’apparato respiratorio inferiore, compresi bronchi, bronchioli e polmoni. L’infezione causa tipicamente l’infiammazione del tessuto respiratorio, con conseguente produzione di muco e possibile restringimento delle vie aeree. I sintomi comuni includono tosse, respiro sibilante, difficoltร  respiratorie e congestione toracica. Il processo infiammatorio puรฒ causare un accumulo di liquidi nei polmoni e compromettere lo scambio di ossigeno. Questa condizione puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:06

Trial ID:
2024-520375-27-00
Protocol code:
SG021
NCT ID:
NCT06999603
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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