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Studio sull'efficacia dell'interferone beta-1a inalatorio (SNG001) in pazienti con infezione virale delle basse vie respiratorie sottoposti a ventilazione meccanica invasiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni virali delle basse vie respiratorie in pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva. La ricerca utilizza un farmaco chiamato SNG001, che contiene interferone beta-1a somministrato tramite soluzione per nebulizzatore che il paziente può inalare. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia.

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte ha lo scopo di verificare la sicurezza del farmaco nei pazienti ventilati meccanicamente che hanno un'infezione virale respiratoria confermata. La seconda parte valuta quanto il farmaco sia efficace rispetto al placebo negli stessi tipi di pazienti. I virus che vengono considerati includono influenza A, influenza B, virus respiratorio sinciziale, rinovirus, adenovirus, coronavirus e altri virus respiratori.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento attraverso un sistema di nebulizzazione mentre sono sottoposti a ventilazione meccanica. Il farmaco viene somministrato nelle prime 48 ore dall'inizio della ventilazione. I medici monitoreranno attentamente la risposta del paziente al trattamento e eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di cura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve SNG001 o placebo attraverso nebulizzazione durante la ventilazione meccanica invasiva

    La somministrazione deve iniziare entro 48 ore dall'intubazione

    Il farmaco viene somministrato tramite inalazione in forma di soluzione per nebulizzatore

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono controllati eventuali effetti indesiderati, con particolare attenzione a problemi respiratori e cardiovascolari

    Si effettuano prelievi dalle secrezioni tracheali per verificare la presenza del virus

    Viene monitorato il punteggio mSOFA (valutazione della funzionalità degli organi) durante la permanenza in terapia intensiva

  3. Passaggio 3

    Valutazione del recupero

    Si monitora il tempo necessario per la rimozione del tubo respiratorio

    Viene calcolato il numero di giorni senza ventilatore nell'arco di 28 giorni

    Si registra la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale

  4. Passaggio 4

    Controlli successivi

    Valutazione delle condizioni del paziente dopo 7, 10, 14 e 28 giorni dall'inizio del trattamento

    Verifica dello stato di salute e necessità di supporto agli organi dopo 28 giorni

    Controllo finale a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • È necessario il consenso informato del paziente o del rappresentante legale.
  • I pazienti devono avere almeno 50 anni di età per la Parte 1 dello studio.

  • Per la Parte 2, i pazienti possono avere:

    • Età tra 18 e 49 anni con una condizione di immunocompromissione
    • Età di 50 anni o più, con o senza immunocompromissione
  • Il paziente deve essere ricoverato in Terapia Intensiva e necessitare di ventilazione meccanica invasiva a causa di un'infezione virale respiratoria.

  • Deve essere confermata la presenza di uno dei seguenti virus attraverso un tampone nasale:

    • Influenza A o B
    • Virus respiratorio sinciziale (RSV)
    • Rinovirus
    • Adenovirus
    • Parainfluenza
    • Metapneumovirus umano
    • Coronavirus (incluso SARS-COV-2)
  • Il tempo tra l'intubazione e la prima dose del farmaco dello studio deve essere non superiore a 48 ore.
  • Le donne in età fertile (definite come donne di età inferiore a 55 anni) devono avere un test di gravidanza negativo.

  • Per i pazienti immunocompromessi, deve essere presente una delle seguenti condizioni:

    • Tumore solido in trattamento oncologico
    • Tumore ematologico in remissione
    • Terapia immunosoppressiva per malattie autoimmuni
    • Terapia anti-rigetto per trapianto d'organo
    • Terapia con corticosteroidi (più di 20 mg di prednisone o equivalente al giorno per più di 14 giorni)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergia grave) al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco
  • Pazienti con infezioni batteriche non controllate
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato personalmente o attraverso un rappresentante legale
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti con una aspettativa di vita inferiore a 48 ore
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SNG001 è un farmaco sperimentale somministrato per via inalatoria. È una forma di interferone beta-1a che viene somministrata direttamente nei polmoni attraverso la ventilazione meccanica. Questo medicinale è stato sviluppato per aiutare il sistema immunitario a combattere le infezioni virali respiratorie nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva. L'interferone beta è una proteina naturalmente presente nel corpo umano che aiuta a combattere le infezioni virali, e questa versione inalabile è stata progettata specificamente per agire direttamente nelle vie respiratorie dei pazienti gravemente malati. La ventilazione meccanica invasiva è una terapia di supporto che viene utilizzata quando un paziente non è in grado di respirare autonomamente in modo adeguato. Un tubo viene inserito nella trachea del paziente e collegato a una macchina che aiuta la respirazione, fornendo ossigeno e rimuovendo l'anidride carbonica.

Che cosa si sa già del trattamento

SNG001 - Un farmaco sperimentale somministrato per via inalatoria, specificamente studiato per il trattamento delle infezioni virali del tratto respiratorio inferiore in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Questo medicinale è attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia nelle risposte dei biomarcatori antivirali. Il meccanismo d'azione si basa sulla somministrazione diretta nelle vie respiratorie per combattere le infezioni virali, sebbene i dettagli molecolari specifici siano ancora in fase di studio. Appartiene alla classe dei farmaci antivirali per uso respiratorio e rappresenta un potenziale trattamento innovativo per pazienti in condizioni critiche con infezioni respiratorie virali.

Malattie studiate

Infezioni virali delle basse vie respiratorie - Una condizione in cui i virus infettano le strutture dell'apparato respiratorio inferiore, compresi bronchi, bronchioli e polmoni. L'infezione causa tipicamente l'infiammazione del tessuto respiratorio, con conseguente produzione di muco e possibile restringimento delle vie aeree. I sintomi comuni includono tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratorie e congestione toracica. Il processo infiammatorio può causare un accumulo di liquidi nei polmoni e compromettere lo scambio di ossigeno. Questa condizione può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520375-27-00Codice del protocolloSG021Partecipanti previsti574 personePromotoreSynairgen Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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