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Studio sull'Efficacia dell'Insulina Topica per la Malattia dell'Occhio Secco in Pazienti con Sintomi Moderati-Severi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sindrome dell'occhio secco è una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando irritazione e disagio. Questo studio clinico si concentra sull'efficacia e la sicurezza dell'uso di insulina umana sotto forma di collirio per trattare la sindrome dell'occhio secco di grado moderato-severo. L'insulina è un ormone comunemente noto per il suo ruolo nella regolazione dello zucchero nel sangue, ma in questo caso viene utilizzata in modo topico, cioè applicata direttamente sugli occhi.

Oltre all'insulina, lo studio coinvolge anche l'uso di lacrime artificiali e ciclosporina, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione. Le lacrime artificiali sono soluzioni che imitano le lacrime naturali e vengono utilizzate per alleviare la secchezza oculare. La ciclosporina è un farmaco che può aiutare a migliorare la produzione di lacrime e ridurre l'infiammazione oculare. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo per un periodo di sei mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'insulina in forma di collirio può migliorare i sintomi della sindrome dell'occhio secco e la salute generale degli occhi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella condizione degli occhi, come la colorazione della cornea e il tempo di rottura del film lacrimale, per tutta la durata dello studio. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di insulina topica per il trattamento della secchezza oculare.

    Il paziente deve avere più di 18 anni, una diagnosi di secchezza oculare e deve aver utilizzato lacrime artificiali o gel di acido ialuronico per almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve colliri contenenti insulina umana per uso oftalmico.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei colliri sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti nella colorazione corneale, sintomi di secchezza oculare, estesiometria, tempo di rottura del film lacrimale e iperemia congiuntivale.

    Il monitoraggio avviene dal momento iniziale fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti avversi

    Durante lo studio, viene valutata la proporzione di pazienti che presentano effetti avversi.

    Questa valutazione è parte integrante del monitoraggio della sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025.

    I risultati finali includeranno i cambiamenti osservati nei parametri monitorati e la sicurezza del trattamento con insulina topica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Avere una diagnosi di malattia dell'occhio secco, che è una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando secchezza e irritazione
  • Aver utilizzato lacrime artificiali o gel a base di acido ialuronico per almeno 3 mesi
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare
  • Avere una colorazione uguale o superiore a Oxford II, che è un metodo per valutare la gravità della secchezza oculare attraverso la colorazione della superficie dell'occhio

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia dell'occhio secco. Questa è una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando secchezza e irritazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Insulina: Questo studio clinico si concentra sull'uso di collirio a base di insulina per trattare la sindrome dell'occhio secco da moderata a grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina applicata localmente per alleviare i sintomi e migliorare la condizione dell'occhio secco.

Che cosa si sa già del trattamento

Insulina – L'insulina in forma di collirio è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome dell'occhio secco. Questo farmaco viene somministrato direttamente nell'occhio sotto forma di gocce. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina topica nel controllo della malattia dell'occhio secco di grado moderato-severo. L'insulina è un ormone noto principalmente per il suo ruolo nella regolazione del glucosio nel sangue, ma in questo contesto si sta esplorando il suo potenziale effetto terapeutico a livello oculare.

Malattie studiate

Sindrome dell'occhio secco – La sindrome dell'occhio secco è una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando secchezza e irritazione. I sintomi possono includere bruciore, prurito, arrossamento e una sensazione di sabbia negli occhi. La condizione può peggiorare in ambienti ventosi o secchi e durante l'uso prolungato di schermi digitali. Con il tempo, la mancanza di umidità può danneggiare la superficie dell'occhio, portando a infiammazione e, in casi gravi, a problemi di visione. La progressione della malattia può variare da lieve a moderata o grave, influenzando la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518376-31-00Codice del protocollo1INSULINAOJOSECO2021Partecipanti previsti120 personePromotoreHospital Clinico San Carlos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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