Studio sull’Efficacia dell’Insulina Topica per la Malattia dell’Occhio Secco in Pazienti con Sintomi Moderati-Severi

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Sponsor

  • Hospital Clinico San Carlos

Di cosa tratta questo studio

La sindrome dell’occhio secco รจ una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando irritazione e disagio. Questo studio clinico si concentra sull’efficacia e la sicurezza dell’uso di insulina umana sotto forma di collirio per trattare la sindrome dell’occhio secco di grado moderato-severo. L’insulina รจ un ormone comunemente noto per il suo ruolo nella regolazione dello zucchero nel sangue, ma in questo caso viene utilizzata in modo topico, cioรจ applicata direttamente sugli occhi.

Oltre all’insulina, lo studio coinvolge anche l’uso di lacrime artificiali e ciclosporina, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione. Le lacrime artificiali sono soluzioni che imitano le lacrime naturali e vengono utilizzate per alleviare la secchezza oculare. La ciclosporina รจ un farmaco che puรฒ aiutare a migliorare la produzione di lacrime e ridurre l’infiammazione oculare. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo per un periodo di sei mesi.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se l’insulina in forma di collirio puรฒ migliorare i sintomi della sindrome dell’occhio secco e la salute generale degli occhi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella condizione degli occhi, come la colorazione della cornea e il tempo di rottura del film lacrimale, per tutta la durata dello studio. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso di insulina topica per il trattamento della secchezza oculare.

Il paziente deve avere piรน di 18 anni, una diagnosi di secchezza oculare e deve aver utilizzato lacrime artificiali o gel di acido ialuronico per almeno 3 mesi.

2somministrazione del trattamento

Il paziente riceve colliri contenenti insulina umana per uso oftalmico.

La frequenza e la durata della somministrazione dei colliri sono stabilite dal protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti nella colorazione corneale, sintomi di secchezza oculare, estesiometria, tempo di rottura del film lacrimale e iperemia congiuntivale.

Il monitoraggio avviene dal momento iniziale fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

4valutazione degli effetti avversi

Durante lo studio, viene valutata la proporzione di pazienti che presentano effetti avversi.

Questa valutazione รจ parte integrante del monitoraggio della sicurezza del trattamento.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025.

I risultati finali includeranno i cambiamenti osservati nei parametri monitorati e la sicurezza del trattamento con insulina topica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di etร  superiore ai 18 anni
  • Avere una diagnosi di malattia dell’occhio secco, che รจ una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando secchezza e irritazione
  • Aver utilizzato lacrime artificiali o gel a base di acido ialuronico per almeno 3 mesi
  • Aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare
  • Avere una colorazione uguale o superiore a Oxford II, che รจ un metodo per valutare la gravitร  della secchezza oculare attraverso la colorazione della superficie dell’occhio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia dell’occhio secco. Questa รจ una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando secchezza e irritazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
19.10.2022

Luoghi dello studio

Insulina: Questo studio clinico si concentra sull’uso di collirio a base di insulina per trattare la sindrome dell’occhio secco da moderata a grave. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina applicata localmente per alleviare i sintomi e migliorare la condizione dell’occhio secco.

Malattie investigate:

Sindrome dell’occhio secco โ€“ La sindrome dell’occhio secco รจ una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando secchezza e irritazione. I sintomi possono includere bruciore, prurito, arrossamento e una sensazione di sabbia negli occhi. La condizione puรฒ peggiorare in ambienti ventosi o secchi e durante l’uso prolungato di schermi digitali. Con il tempo, la mancanza di umiditร  puรฒ danneggiare la superficie dell’occhio, portando a infiammazione e, in casi gravi, a problemi di visione. La progressione della malattia puรฒ variare da lieve a moderata o grave, influenzando la qualitร  della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:20

Trial ID:
2024-518376-31-00
Numero di protocollo
1INSULINAOJOSECO2021
NCT ID:
NCT05692739
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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