Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia dell'iniezione di cellule derivate da frazione vascolare stromale adiposa autologa per pazienti con corde vocali cicatrizzate

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle corde vocali cicatrizzate, una condizione che può causare problemi di voce, nota come disfonia. Il trattamento in esame utilizza un'iniezione locale di cellule derivate dal tessuto adiposo del paziente stesso, chiamate frazione stromale vascolare autologa. Questo approccio innovativo viene confrontato con un placebo, che è una soluzione salina con albumina umana, ma senza cellule attive.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento nel migliorare la disfonia associata alle corde vocali cicatrizzate. I partecipanti saranno sottoposti a un'autovalutazione della loro voce utilizzando un indice specifico chiamato Voice Handicap Index, che misura l'impatto della disfonia sulla qualità della vita. Un miglioramento significativo è definito come un aumento di almeno 18 punti in questo indice, sei mesi dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del trattamento o del placebo e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro voce. Verranno effettuate valutazioni a uno e sei mesi per misurare l'efficacia del trattamento, utilizzando strumenti come misurazioni acustiche e aerodinamiche della voce, oltre a un'analisi percettiva. Lo studio mira a determinare se il trattamento con cellule derivate dal tessuto adiposo può offrire un miglioramento significativo rispetto al placebo per le persone con corde vocali cicatrizzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, come l'età compresa tra 18 e 70 anni, una buona condizione generale di salute e un punteggio superiore a 50 su 120 nel Voice Handicap Index.

    Viene effettuato un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e viene richiesta l'adozione di metodi contraccettivi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'iniezione locale di una sospensione contenente cellule derivate dal tessuto adiposo autologo, chiamate frazione stromale vascolare (SVF).

    Il paziente può ricevere una delle seguenti preparazioni: Placebo SVF (soluzione salina e albumina umana), SVF scongelato o SVF.

    Le iniezioni sono effettuate localmente sulle corde vocali cicatrizzate.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento confrontando il miglioramento della disfonia attraverso l'autovalutazione con il Voice Handicap Index a 6 mesi dal trattamento.

    Un miglioramento significativo è definito come un aumento di almeno 18 punti nel punteggio totale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni secondarie

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali correlati al trattamento.

    Valutazioni secondarie includono il Voice Handicap Index a 1 mese, l'autovalutazione della disfonia su una scala da 0 a 10, misurazioni acustiche e aerodinamiche della voce, analisi percettiva e videolaringostroboscopia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 22 settembre 2027.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere iscritti al sistema di sicurezza sociale francese.
  • Avere un punteggio superiore a 50 su 120 nel Voice Handicap Index, che è un questionario che misura quanto la voce influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere le corde vocali cicatrizzate, che possono essere congenite (come nel caso del solco) o conseguenti a un intervento chirurgico alla voce.
  • Avere una cicatrice nel terzo medio delle corde vocali, visibile durante un esame chiamato videolaringostroboscopia, che è un test per osservare le corde vocali in movimento.
  • Essere trascorsi almeno sei mesi dall'intervento chirurgico iniziale, se applicabile.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Essere in buone condizioni generali di salute.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Frazione vascolare stromale derivata da tessuto adiposo autologo: Questo trattamento innovativo prevede l'iniezione locale di una frazione vascolare stromale derivata da tessuto adiposo prelevato dal paziente stesso. L'obiettivo è migliorare la disfonia, un disturbo della voce, causata da corde vocali cicatrizzate. La frazione vascolare stromale contiene cellule che possono aiutare a rigenerare il tessuto danneggiato delle corde vocali, migliorando così la qualità della voce del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Frazione vascolare stromale derivata da tessuto adiposo autologo – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione locale direttamente nelle corde vocali cicatrizzate. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia rispetto a un placebo nel trattamento della disfonia causata da corde vocali cicatrizzate. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della qualità vocale nei pazienti con cicatrici alle corde vocali. Il meccanismo d'azione coinvolge l'utilizzo di cellule stromali derivate dal tessuto adiposo del paziente stesso, che possono contribuire alla rigenerazione e riparazione dei tessuti danneggiati. Questa terapia è classificata come un trattamento rigenerativo basato su cellule.

Malattie studiate

Cordectomia cicatrizzata – Si tratta di una condizione in cui le corde vocali presentano cicatrici, spesso a seguito di interventi chirurgici o traumi. Queste cicatrici possono alterare la vibrazione naturale delle corde vocali, portando a problemi di voce come la disfonia. La disfonia si manifesta con una voce rauca, debole o affaticata, e può influenzare la capacità di parlare per lunghi periodi. La progressione della condizione può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. Le cicatrici possono anche causare una riduzione della gamma vocale e difficoltà nel controllo del tono. La condizione può essere valutata attraverso l'autovalutazione e misurazioni acustiche e aerodinamiche della voce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517384-24-00Codice del protocollocellcordes2Partecipanti previsti36 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.