Universitaetsklinikum Essen AöR
Centro verificato
Essen, Germania
Non in reclutamento
Studio sull'efficacia dell'estratto di vischio e Mitomicina in pazienti con cancro superficiale della vescica
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra sul trattamento del cancro superficiale della vescica, una condizione in cui le cellule tumorali si trovano solo nel rivestimento interno della vescica. Il trattamento in esame utilizza un estratto di vischio, noto come abnobaVISCUM Fraxini, che viene somministrato direttamente nella vescica. Questo estratto è derivato dalla pianta del vischio e viene confrontato con un altro farmaco chiamato Mitomicina, un antibiotico citotossico utilizzato per trattare il cancro.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'estratto di vischio rispetto alla Mitomicina nel prevenire la ricomparsa del tumore. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che il tumore possa ritornare. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 48 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso del trattamento.
Oltre a valutare l'efficacia, lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, monitorando eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace e sicuro per i pazienti con cancro superficiale della vescica. I partecipanti saranno seguiti per un anno per valutare la prognosi e la qualità della vita dopo il trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Devi firmare e datare un consenso informato scritto per la protezione dei dati e mostrare la volontà di partecipare e rispettare il protocollo dello studio prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
- Puoi essere un paziente maschio o femmina che non è ricoverato in ospedale.
- Devi avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- Devi avere un tumore superficiale della vescica completamente rimosso, classificato come rischio intermedio secondo l'EAU, e aver ricevuto un'instillazione intravescicale immediata di MMC 40 mg o Epirubicina 50 mg (solo in Polonia) dopo l'intervento chirurgico.
- Devi avere uno stato di salute generale valutato con il Karnofsky Performance Status tra il 50% e il 100%, che corrisponde a un ECOG Performance Status tra 0 e 2. Questo indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
- Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 2 anni al momento dell'inclusione nello studio.
- Devi avere una funzione renale e epatica normale, così come profili cardiaci e ematologici normali. Se i valori di laboratorio sono leggermente fuori dal range di riferimento, potresti comunque essere incluso, a meno che il medico non consideri l'anomalia clinicamente significativa.
- Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening. Inoltre, devi soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Essere in menopausa, definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e con livelli di FSH nel range post-menopausale definito dal laboratorio.
- Avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ma non legatura delle tube.
- Se sei sessualmente attiva e in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace (indice di Pearl < 1, ad esempio contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali come prodotti vaginali, cerotti cutanei, o prodotti impiantati o iniettabili, o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera come diaframma, spermicidi) dal momento della firma del consenso informato fino a 12 settimane dopo l'ultima instillazione.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Non possono partecipare pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni.
- Non possono partecipare pazienti con un tumore alla vescica che non è stato completamente rimosso.
- Non possono partecipare pazienti con un tumore alla vescica classificato come ad alto rischio.
- Non possono partecipare pazienti con un tipo di tumore chiamato CIS (Carcinoma in situ), che è un tipo di cancro che si trova solo nello strato più interno della vescica.
- Non possono partecipare pazienti con tumori classificati come G3, che indica un grado elevato di aggressività del tumore.
- Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento specifico subito dopo l'intervento chirurgico, come l'instillazione intravescicale di MMC (Mitomicina C) o epirubicina.
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Centro verificatoWürselen, Germania
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
abnobaVISCUM® 900
è un estratto di vischio utilizzato nel trattamento del cancro superficiale della vescica. Questo estratto viene somministrato direttamente nella vescica per valutare la sua efficacia nel prevenire la ricomparsa del tumore. Il suo ruolo nello studio è confrontare la sua efficacia con un altro trattamento standard per questo tipo di cancro.
Mitomicina C (MMC)
è un farmaco chemioterapico utilizzato come trattamento standard per il cancro superficiale della vescica. Viene somministrato direttamente nella vescica per aiutare a prevenire la ricomparsa del tumore. Nello studio, la sua efficacia viene confrontata con quella dell'estratto di vischio abnobaVISCUM® 900.
Che cosa si sa già del trattamento
abnobaVISCUM® 900
Questo farmaco viene somministrato per via intravescicale, ovvero direttamente nella vescica. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma superficiale della vescica. È indicato principalmente per pazienti con cancro alla vescica completamente asportato e a rischio intermedio. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa stimolare il sistema immunitario. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.
Mitomicina C (MMC)
Questo farmaco viene somministrato per via intravescicale, direttamente nella vescica. È un trattamento consolidato per il carcinoma superficiale della vescica e viene utilizzato per prevenire la recidiva del tumore. La sua azione si basa sull'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo così la loro proliferazione. È classificato come un agente chemioterapico.
Malattie studiate
Carcinoma superficiale della vescica – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica. Questo tipo di tumore è classificato come "superficiale" perché non si è diffuso nei muscoli della parete vescicale. I tumori di stadio Ta sono considerati a rischio intermedio e possono ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può variare, ma in genere rimane confinata alla superficie della vescica. La classificazione del rischio è determinata da fattori come la dimensione del tumore e il numero di tumori presenti. La gestione della malattia spesso include monitoraggio regolare per rilevare eventuali recidive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503718-66-00Codice del protocolloStudy-AB03Partecipanti previsti548 personePromotoreAbnoba GmbH
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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