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Studio sull'Efficacia delle Gocce Oculari di Insulina nel Trattamento della Sindrome dell'Occhio Secco in Pazienti con Ipotensori Topici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla sindrome dell'occhio secco, una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando irritazione e disagio. Questo studio esamina l'uso di colliri a base di insulina umana per trattare questa condizione in pazienti che utilizzano farmaci ipotensivi topici, che sono medicinali usati per abbassare la pressione oculare. L'obiettivo è valutare l'efficacia preliminare di questi colliri rispetto a un placebo, che in questo caso sono lacrime artificiali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno colliri contenenti insulina o lacrime artificiali per un periodo di sei mesi. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dell'occhio secco e altri aspetti della salute oculare, come la colorazione della cornea e il tempo di rottura del film lacrimale. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali e la conformità al trattamento ipotensivo. L'obiettivo è determinare se i colliri a base di insulina possono offrire un miglioramento significativo rispetto alle lacrime artificiali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di occhio secco e la presenza di ipertensione oculare o glaucoma controllato con trattamento ipotensivo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Vengono somministrate gocce oculari di insulina umana per valutare l'efficacia nel controllo della malattia dell'occhio secco.

    Le gocce oculari vengono applicate per via oftalmica secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    I sintomi dell'occhio secco vengono monitorati per un periodo di 6 mesi.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi rispetto all'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei cambiamenti corneali

    Viene eseguita una valutazione delle macchie corneali per rilevare eventuali cambiamenti.

    Si misura la sensibilità corneale e l'iperemia congiuntivale per monitorare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Analisi del film lacrimale

    Viene misurato il tempo di rottura del film lacrimale senza contatto per valutare la stabilità del film lacrimale.

    Si osservano eventuali cambiamenti nella dispersione della luce e nei livelli di citochine.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della compliance terapeutica

    Viene monitorata la compliance al trattamento ipotensivo per garantire l'aderenza al protocollo dello studio.

    Si registra la proporzione di pazienti che presentano effetti avversi durante il periodo di trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti dopo 6 mesi di trattamento.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari di insulina nel trattamento dell'occhio secco.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto e devono essere in grado e disposti a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • I pazienti devono avere una pressione oculare elevata o glaucoma controllato con un trattamento ipotensivo. Pressione oculare elevata significa che la pressione all'interno dell'occhio è più alta del normale. Glaucoma è una condizione che può danneggiare il nervo ottico dell'occhio.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di occhio secco, una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando irritazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia dell'occhio secco. Questa è una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando secchezza e irritazione.
  • Non possono partecipare persone che non usano ipotensori topici. Questi sono farmaci applicati direttamente sugli occhi per ridurre la pressione oculare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Insulina: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di collirio per valutare la sua efficacia nel controllo della malattia dell'occhio secco nei pazienti che utilizzano ipotensori topici. L'obiettivo è capire se l'insulina può migliorare i sintomi dell'occhio secco rispetto all'uso di lacrime artificiali.

Che cosa si sa già del trattamento

Insulina – L'insulina in forma di collirio è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome dell'occhio secco. Viene somministrata direttamente nell'occhio sotto forma di gocce. Questo approccio è ancora in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto al placebo, rappresentato da lacrime artificiali. L'insulina è principalmente conosciuta come un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue, ma in questo contesto si sta esplorando il suo potenziale effetto terapeutico sull'occhio secco.

Malattie studiate

Sindrome dell'occhio secco – È una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando secchezza e irritazione. I sintomi possono includere bruciore, prurito, sensazione di sabbia negli occhi e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a infiammazione e danni alla superficie dell'occhio. In alcuni casi, può verificarsi un aumento della sensibilità alla luce. La condizione può essere aggravata da fattori ambientali come vento, fumo o aria secca. Può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli anziani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518407-22-00Codice del protocollo01INSULINAGLAUCOMA20Partecipanti previsti100 personePromotoreHospital Clinico San Carlos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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