Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle stenosi esofagee in pazienti adulti dopo una procedura chirurgica chiamata dissezione sottomucosa endoscopica. Questa condizione può verificarsi quando il tessuto cicatriziale si forma nell’esofago, restringendolo e rendendo difficile la deglutizione. Il trattamento in esame utilizza compresse orodispersibili di budesonide, un farmaco che si scioglie in bocca, in due dosi diverse: 2 x 1 mg al giorno o 2 x 2 mg al giorno. Il budesonide è un tipo di farmaco noto come corticosteroide, che aiuta a ridurre l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la tollerabilità di un trattamento di otto settimane con budesonide rispetto a un placebo, che è una sostanza senza principio attivo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento, e né i medici né i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato, in modo da garantire l’imparzialità dei risultati. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per otto settimane e saranno monitorati per verificare se si sviluppano stenosi esofagee.

Alla fine dello studio, verrà valutata la percentuale di pazienti che non hanno sviluppato stenosi esofagee. Inoltre, verrà registrato il numero di dilatazioni endoscopiche necessarie per ogni paziente durante il periodo di trattamento. Questo aiuterà a determinare se il budesonide è efficace nel prevenire le stenosi esofagee rispetto al placebo. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come gestire meglio questa complicazione nei pazienti che hanno subito la dissezione sottomucosa endoscopica.