Studio sull’efficacia dell’azatioprina nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con malattia associata agli anticorpi MOG dopo un primo attacco

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOG-AD), una condizione neurologica che può causare infiammazione nel sistema nervoso centrale. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di azatioprina, un farmaco che potrebbe aiutare a prevenire le ricadute nei pazienti che hanno avuto un primo attacco di questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno azatioprina o un placebo per un periodo massimo di tre anni.

Oltre allazatioprina, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come prednisone e idrocortisone, che sono tipi di steroidi utilizzati per ridurre l’infiammazione. Questi farmaci saranno somministrati per via orale. Lo studio è progettato per confrontare il tempo che intercorre fino alla prima ricaduta tra i pazienti trattati con azatioprina e quelli trattati con placebo. Verranno anche monitorati gli eventi avversi e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L’obiettivo finale è determinare se lazatioprina può essere un trattamento efficace per prevenire le ricadute in pazienti con MOG-AD dopo un primo attacco.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di azatioprina o un placebo. La somministrazione avviene per via orale.

La dose di azatioprina viene stabilita dal medico e deve essere assunta quotidianamente.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue e valutazioni cliniche regolari.

3 fase di controllo randomizzato

Il paziente partecipa a una fase di controllo randomizzato che può durare fino a tre anni.

L’obiettivo principale è valutare il tempo fino alla prima ricaduta della malattia, confrontando i pazienti trattati con azatioprina rispetto a quelli trattati con placebo.

4 valutazioni periodiche

Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la disabilità globale, lo stato di deambulazione e l’acuità visiva.

Le valutazioni includono l’uso della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) e test di acuità visiva.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EuroQOL EQ-5D-3L al termine del periodo di studio di 36 mesi.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

6 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di studio, il trattamento viene concluso e il paziente riceve una valutazione finale.

Viene discusso il piano di trattamento futuro, se necessario, in base ai risultati ottenuti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver avuto il primo attacco di una sindrome demielinizzante acuta del sistema nervoso centrale documentata negli ultimi 3 mesi. Questo significa che c’è stato un danno alla copertura protettiva delle cellule nervose nel cervello o nel midollo spinale.
  • Devi essere risultato positivo al test per MOG-Ab, che è un tipo di anticorpo, confermato in un laboratorio specializzato.
  • Devi essere in grado di capire lo scopo e i rischi dello studio e fornire il tuo consenso scritto e datato.
  • Devi avere una copertura sanitaria sotto il sistema di sicurezza sociale.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo aver terminato il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa da quelle legate alla neurologia, che riguarda il sistema nervoso.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che hanno già partecipato a un altro studio clinico simile di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco azatioprina, che è un medicinale usato per ridurre l’attività del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Francia
Fhmnebuhi A De Rxmthofhfz Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.12.2022

Sedi della sperimentazione

Azatioprina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per prevenire le ricadute nei pazienti con una malattia associata agli anticorpi della glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOG-AD) dopo un primo attacco. Questo farmaco agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e prevenire ulteriori attacchi della malattia. I pazienti nel trial ricevono azatioprina per valutare se può prolungare il tempo fino alla prima ricaduta rispetto a quelli che non ricevono il trattamento.

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, equilibrio, vista e sensazioni. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Con il tempo, può portare a un accumulo di disabilità.

ID della sperimentazione:
2022-500520-30-00
Codice del protocollo:
69HCL21_1065
NCT ID:
NCT05349006
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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