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Studio sull'efficacia dell'azatioprina nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con malattia associata agli anticorpi MOG dopo un primo attacco

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOG-AD), una condizione neurologica che può causare infiammazione nel sistema nervoso centrale. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di azatioprina, un farmaco che potrebbe aiutare a prevenire le ricadute nei pazienti che hanno avuto un primo attacco di questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno azatioprina o un placebo per un periodo massimo di tre anni.

Oltre allazatioprina, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come prednisone e idrocortisone, che sono tipi di steroidi utilizzati per ridurre l'infiammazione. Questi farmaci saranno somministrati per via orale. Lo studio è progettato per confrontare il tempo che intercorre fino alla prima ricaduta tra i pazienti trattati con azatioprina e quelli trattati con placebo. Verranno anche monitorati gli eventi avversi e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L'obiettivo finale è determinare se lazatioprina può essere un trattamento efficace per prevenire le ricadute in pazienti con MOG-AD dopo un primo attacco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di azatioprina o un placebo. La somministrazione avviene per via orale.

    La dose di azatioprina viene stabilita dal medico e deve essere assunta quotidianamente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue e valutazioni cliniche regolari.

  3. Passaggio 3

    Fase di controllo randomizzato

    Il paziente partecipa a una fase di controllo randomizzato che può durare fino a tre anni.

    L'obiettivo principale è valutare il tempo fino alla prima ricaduta della malattia, confrontando i pazienti trattati con azatioprina rispetto a quelli trattati con placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la disabilità globale, lo stato di deambulazione e l'acuità visiva.

    Le valutazioni includono l'uso della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) e test di acuità visiva.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EuroQOL EQ-5D-3L al termine del periodo di studio di 36 mesi.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di studio, il trattamento viene concluso e il paziente riceve una valutazione finale.

    Viene discusso il piano di trattamento futuro, se necessario, in base ai risultati ottenuti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver avuto il primo attacco di una sindrome demielinizzante acuta del sistema nervoso centrale documentata negli ultimi 3 mesi. Questo significa che c'è stato un danno alla copertura protettiva delle cellule nervose nel cervello o nel midollo spinale.
  • Devi essere risultato positivo al test per MOG-Ab, che è un tipo di anticorpo, confermato in un laboratorio specializzato.
  • Devi essere in grado di capire lo scopo e i rischi dello studio e fornire il tuo consenso scritto e datato.
  • Devi avere una copertura sanitaria sotto il sistema di sicurezza sociale.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo aver terminato il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa da quelle legate alla neurologia, che riguarda il sistema nervoso.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che hanno già partecipato a un altro studio clinico simile di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco azatioprina, che è un medicinale usato per ridurre l'attività del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Azatioprina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per prevenire le ricadute nei pazienti con una malattia associata agli anticorpi della glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOG-AD) dopo un primo attacco. Questo farmaco agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e prevenire ulteriori attacchi della malattia. I pazienti nel trial ricevono azatioprina per valutare se può prolungare il tempo fino alla prima ricaduta rispetto a quelli che non ricevono il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Azatioprina – Azatioprina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio in un trial clinico di fase 3 per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOG-AD) dopo un primo attacco. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle ricadute in condizioni neurologiche specifiche. Il meccanismo d'azione di azatioprina coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA, che riduce la proliferazione delle cellule immunitarie responsabili dell'infiammazione. È classificata come un immunosoppressore.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, equilibrio, vista e sensazioni. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Con il tempo, può portare a un accumulo di disabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500520-30-00Codice del protocollo69HCL21_1065Partecipanti previsti126 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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