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Studio sull'efficacia dell'analgesia epidurale con tecnica DPE utilizzando levobupivacaina a bassa concentrazione (0,0625%) per il controllo del dolore durante il travaglio nelle donne in gravidanza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia dell'analgesia epidurale durante il travaglio del parto utilizzando una tecnica chiamata puntura durale epidurale. Lo studio confronta due diverse concentrazioni di un farmaco anestetico chiamato levobupivacaina: una concentrazione ultra-bassa (0,0625%) e una concentrazione bassa (0,125%). L'obiettivo è valutare quale concentrazione fornisce il miglior sollievo dal dolore mantenendo la capacità di movimento della paziente.

Durante lo studio, le donne in travaglio riceveranno l'analgesia epidurale utilizzando una delle due concentrazioni di levobupivacaina. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati durante il trattamento includono fentanil e ropivacaina, che sono anch'essi medicinali per il controllo del dolore. L'analgesia viene somministrata attraverso un sottile tubo inserito nello spazio epidurale della schiena.

I medici monitoreranno attentamente il livello di sollievo dal dolore delle pazienti, la loro capacità di movimento e il benessere generale durante il travaglio. Verranno anche valutati gli effetti dell'analgesia sul progresso del travaglio e sulla salute del neonato. L'analgesia epidurale con concentrazione ultra-bassa viene chiamata "walking epidural" perché potrebbe permettere alle donne di mantenere una maggiore mobilità durante il travaglio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Durante il travaglio attivo con dilatazione cervicale >3 cm, verrà offerta l'analgesia epidurale

    La procedura utilizza una tecnica epidurale con puntura durale per il controllo del dolore durante il parto

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dell'analgesia

    Riceverai uno dei due tipi di soluzione analgesica:

    - Levobupivacaina in concentrazione ultra-bassa (0,0625%) per l'epidurale deambulante

    - Levobupivacaina in bassa concentrazione (0,125%)

    L'analgesia viene somministrata attraverso un piccolo catetere inserito nello spazio epidurale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Valutazione del dolore mediante scala VAS (scala visiva analogica):

    - Prima della procedura

    - Dopo 30 minuti

    - Dopo 60 minuti

    - Durante la fase espulsiva

  4. Passaggio 4

    Controllo della mobilità

    Valutazione della capacità motoria attraverso la scala Bromage:

    - Dopo 30 minuti

    - Dopo 60 minuti

    - Durante l'espulsione

    Monitoraggio del tempo di deambulazione e dei cambi posturali

  5. Passaggio 5

    Gestione del dolore continua

    Possibilità di ricevere dosi aggiuntive di analgesico attraverso il sistema PCEA (analgesia epidurale controllata dalla paziente)

    Disponibilità di rinforzi manuali in caso di dolore breakthrough

  6. Passaggio 6

    Conclusione e valutazione

    Valutazione della soddisfazione mediante la scala BSS-RI

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali o complicazioni fino a 24 ore dopo il parto

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne in gravidanza primipare (alla prima gravidanza) in travaglio spontaneo o indotto, che presentano una dilatazione cervicale superiore a 3 cm al momento del ricovero nella sala parto (prima fase attiva del travaglio).
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto, o avere un rappresentante legale che possa fornirlo.
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate, nonché di rispettarle.
  • Accettazione libera di partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto in conformità con le linee guida internazionali e la legislazione locale.
  • Essere di sesso femminile in età fertile.
  • Richiedere analgesia epidurale (un tipo di anestesia locale che viene somministrata nella schiena per controllare il dolore durante il parto) durante il travaglio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne che non sono in travaglio attivo
  • Pazienti che non richiedono analgesia epidurale
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia epidurale (come disturbi della coagulazione, infezioni locali nel sito di iniezione, allergie ai farmaci anestetici)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Gravidanze multiple (gemelli o più)
  • Pazienti con patologie mediche significative che potrebbero interferire con la procedura
  • Pazienti che hanno ricevuto altri analgesici nelle ultime 4 ore
  • Presenza di anomalie fetali note
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale nella regione lombare
  • Pazienti che non comprendono la lingua italiana
  • Presenza di complicazioni ostetriche acute che richiedono un intervento immediato
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Levobupivacaina è un anestetico locale utilizzato per il controllo del dolore durante il travaglio. Viene somministrato attraverso una tecnica chiamata epidurale con puntura durale (DPE). Questo farmaco aiuta a ridurre il dolore durante il parto, permettendo alla madre di mantenere un certo grado di mobilità. È particolarmente utile perché può fornire sollievo dal dolore mantenendo la capacità della paziente di muoversi durante il travaglio, da cui il termine "epidurale deambulante". La Levobupivacaina agisce bloccando temporaneamente i segnali del dolore tra la parte inferiore del corpo e il cervello. È considerato un anestetico locale sicuro ed efficace, ampiamente utilizzato in ostetricia. Il suo effetto è reversibile e si esaurisce gradualmente dopo la fine della somministrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Levobupivacaina - Un anestetico locale di lunga durata utilizzato principalmente nell'analgesia epidurale durante il travaglio, disponibile in diverse concentrazioni (0,0625% e 0,125%). Viene somministrato attraverso una tecnica chiamata puntura durale epidurale (DPE), che permette un blocco sensoriale efficace mantenendo la mobilità della paziente durante il travaglio. La levobupivacaina agisce bloccando i canali del sodio nelle fibre nervose, impedendo la trasmissione degli impulsi dolorosi, ed è classificata come anestetico locale amidico a lunga durata d'azione. Questo farmaco è particolarmente apprezzato nell'anestesia ostetrica per il suo profilo di sicurezza superiore rispetto ad altri anestetici locali e per la possibilità di permettere alla paziente di mantenere una certa mobilità durante il travaglio, specialmente nella formulazione a concentrazione ultra-bassa (0,0625%).

Malattie studiate

Dolore durante il travaglio - Una condizione fisiologica che si verifica durante il processo del parto, caratterizzata da contrazioni uterine che causano dolore di intensità variabile. Il dolore inizia tipicamente nella zona lombare e si estende all'addome inferiore, aumentando gradualmente di intensità con il progredire del travaglio. Le contrazioni diventano più frequenti e intense man mano che il travaglio avanza, causando disagio significativo alla partoriente. Il dolore è causato dalla dilatazione del collo dell'utero, dalla pressione del bambino sul bacino e dalla stimolazione dei nervi pelvici. Questa condizione è una parte naturale del processo del parto e può variare significativamente da donna a donna in termini di intensità e durata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522071-28-00Codice del protocolloEpiLowPartecipanti previsti534 personePromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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