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Studio sull'efficacia dell'amoxicillina per pazienti con lombalgia cronica e cambiamenti Modic tipo I

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del mal di schiena cronico, una condizione che può durare per più di sei mesi e che spesso si verifica dopo un'ernia del disco. In particolare, si esamina il mal di schiena associato a cambiamenti di tipo Modic I, visibili tramite risonanza magnetica (MRI). Questi cambiamenti possono indicare infiammazione nelle vertebre. Il trattamento in esame utilizza amoxicillina, un antibiotico, per un periodo di tre mesi, confrontandolo con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'amoxicillina nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con mal di schiena cronico e cambiamenti Modic I. I partecipanti riceveranno compresse di amoxicillina da 500 mg o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati il dolore, la disabilità e altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualità del sonno e la percezione generale del trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e mira a fornire nuove informazioni sull'uso degli antibiotici per trattare il mal di schiena cronico. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l'amoxicillina è un'opzione efficace per i pazienti con questa condizione specifica. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare l'impatto del trattamento sui cambiamenti Modic e sulla loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di amoxicillina o di un placebo. La amoxicillina è un antibiotico somministrato in compresse rivestite da 500 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura tre mesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve assumere le compresse secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore e della disabilità

    Il dolore e la disabilità vengono misurati utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

    Questa valutazione aiuta a monitorare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie su vari aspetti come l'intensità del dolore lombare e delle gambe, la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione del paziente.

    Altre misurazioni includono l'efficacia percepita globalmente, il numero di giorni di assenza dal lavoro e l'aderenza al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Follow-up e imaging

    Un follow-up con imaging MRI viene effettuato a 12 mesi per valutare l'effetto del trattamento antibiotico sui cambiamenti di Modic.

    Questa fase aiuta a determinare l'esito a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Dolore lombare cronico, cioè dolore alla parte bassa della schiena che dura da più di 6 mesi, dopo un'ernia del disco confermata da una risonanza magnetica (MRI) avvenuta negli ultimi 6 mesi fino a 2 anni fa.
  • Rispondere "Sì" ad almeno 2 delle seguenti domande:
    • L'allenamento e/o l'esercizio fisico aumentano il tuo dolore?
    • Il tuo sonno notturno è disturbato a causa del dolore alla schiena?
    • È doloroso girarsi nel letto di notte?
    • Soffri di dolore al mattino?
    • L'intensità media del dolore deve essere di almeno 5 punti su una scala da 0 a 10, calcolata come la media dell'intensità del dolore attuale, del dolore peggiore nelle ultime due settimane e del dolore medio abituale nelle ultime due settimane.
    • Cambiamenti di tipo Modic I visibili sulla risonanza magnetica (MRI) nelle vertebre adiacenti al disco precedentemente erniato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amoxicillina è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con dolore lombare cronico e cambiamenti di Modic di tipo I per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi. L'obiettivo è determinare se un trattamento di tre mesi con amoxicillina può migliorare la condizione dei pazienti rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – Amoxicillina è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura medica. È principalmente indicato per il trattamento di infezioni batteriche, ma in questo contesto è studiato per il trattamento del dolore lombare cronico associato a cambiamenti di Modic tipo I. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle penicilline.

Malattie studiate

Lombalgia aspecifica – È una condizione caratterizzata da dolore nella parte inferiore della schiena senza una causa specifica identificabile. Il dolore può variare in intensità e durata, spesso peggiorando con il movimento o dopo periodi di inattività. Può essere accompagnato da rigidità e limitazione nei movimenti della schiena. La condizione è comune e può colpire persone di tutte le età. Sebbene il dolore possa essere debilitante, non è associato a danni strutturali gravi alla colonna vertebrale. I sintomi possono migliorare con il tempo e con modifiche dello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515824-35-01Partecipanti previsti204 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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