Studio sull’efficacia dell’amoxicillina per pazienti con lombalgia cronica e cambiamenti Modic tipo I

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What is this study about?

Lo studio si concentra sul trattamento del mal di schiena cronico, una condizione che puรฒ durare per piรน di sei mesi e che spesso si verifica dopo un’ernia del disco. In particolare, si esamina il mal di schiena associato a cambiamenti di tipo Modic I, visibili tramite risonanza magnetica (MRI). Questi cambiamenti possono indicare infiammazione nelle vertebre. Il trattamento in esame utilizza amoxicillina, un antibiotico, per un periodo di tre mesi, confrontandolo con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia dell’amoxicillina nel ridurre il dolore e migliorare la qualitร  della vita nei pazienti con mal di schiena cronico e cambiamenti Modic I. I partecipanti riceveranno compresse di amoxicillina da 500 mg o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati il dolore, la disabilitร  e altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualitร  del sonno e la percezione generale del trattamento.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027 e mira a fornire nuove informazioni sull’uso degli antibiotici per trattare il mal di schiena cronico. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l’amoxicillina รจ un’opzione efficace per i pazienti con questa condizione specifica. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare l’impatto del trattamento sui cambiamenti Modic e sulla loro salute generale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amoxicillina o di un placebo. La amoxicillina รจ un antibiotico somministrato in compresse rivestite da 500 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento dura tre mesi.

Durante questo periodo, il paziente deve assumere le compresse secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 valutazione del dolore e della disabilitร 

Il dolore e la disabilitร  vengono misurati utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Questa valutazione aiuta a monitorare l’efficacia del trattamento.

4 valutazioni secondarie

Vengono effettuate valutazioni secondarie su vari aspetti come l’intensitร  del dolore lombare e delle gambe, la qualitร  della vita correlata alla salute e la soddisfazione del paziente.

Altre misurazioni includono l’efficacia percepita globalmente, il numero di giorni di assenza dal lavoro e l’aderenza al trattamento.

5 follow-up e imaging

Un follow-up con imaging MRI viene effettuato a 12 mesi per valutare l’effetto del trattamento antibiotico sui cambiamenti di Modic.

Questa fase aiuta a determinare l’esito a lungo termine del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Dolore lombare cronico, cioรจ dolore alla parte bassa della schiena che dura da piรน di 6 mesi, dopo un’ernia del disco confermata da una risonanza magnetica (MRI) avvenuta negli ultimi 6 mesi fino a 2 anni fa.
  • Rispondere “Sรฌ” ad almeno 2 delle seguenti domande:
    • L’allenamento e/o l’esercizio fisico aumentano il tuo dolore?
    • Il tuo sonno notturno รจ disturbato a causa del dolore alla schiena?
    • รˆ doloroso girarsi nel letto di notte?
    • Soffri di dolore al mattino?
  • L’intensitร  media del dolore deve essere di almeno 5 punti su una scala da 0 a 10, calcolata come la media dell’intensitร  del dolore attuale, del dolore peggiore nelle ultime due settimane e del dolore medio abituale nelle ultime due settimane.
  • Cambiamenti di tipo Modic I visibili sulla risonanza magnetica (MRI) nelle vertebre adiacenti al disco precedentemente erniato.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Edhnvvf Uyhljktyhcyz Megdnaf Ckqdtxz Rnzpmukjv (nhhboeu Mzn Rotterdam Paesi Bassi
Dsevcjjmpfzu Rotterdam Paesi Bassi
Mztfdfxzjyb Rotterdam Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Amoxicillina รจ un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con dolore lombare cronico e cambiamenti di Modic di tipo I per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi. L’obiettivo รจ determinare se un trattamento di tre mesi con amoxicillina puรฒ migliorare la condizione dei pazienti rispetto a un gruppo di controllo.

Malattie indagate:

Non-specific low back pain โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da dolore nella parte inferiore della schiena senza una causa specifica identificabile. Il dolore puรฒ variare in intensitร  e durata, spesso peggiorando con il movimento o dopo periodi di inattivitร . Puรฒ essere accompagnato da rigiditร  e limitazione nei movimenti della schiena. La condizione รจ comune e puรฒ colpire persone di tutte le etร . Sebbene il dolore possa essere debilitante, non รจ associato a danni strutturali gravi alla colonna vertebrale. I sintomi possono migliorare con il tempo e con modifiche dello stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:13

Trial ID:
2024-515824-35-01
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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