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Studio sull'efficacia dell'amiodarone nella cardioversione elettrica per pazienti con fibrillazione atriale persistente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo veloce. Questo può portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La ricerca mira a valutare l'efficacia del farmaco amiodarone nel ripristinare un ritmo cardiaco normale, noto come ritmo sinusale, prima di una procedura chiamata cardioversione elettrica. La cardioversione elettrica è un trattamento che utilizza scosse elettriche per riportare il cuore a un ritmo normale.

Il farmaco amiodarone sarà somministrato in due diversi regimi: uno di un mese e uno di cinque giorni, per vedere quale sia più efficace nel preparare i pazienti alla cardioversione elettrica. Amiodarone è un farmaco usato per trattare e prevenire vari tipi di battiti cardiaci irregolari. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in forma di compresse, con una dose massima giornaliera di 800 mg. L'obiettivo principale è capire quanto bene amiodarone aiuti a ripristinare il ritmo sinusale prima della procedura.

Lo studio valuterà anche quanto tempo impiega il farmaco a funzionare e se il ritmo sinusale viene mantenuto nel mese successivo alla cardioversione elettrica. Questo aiuterà a determinare il miglior approccio per l'uso di amiodarone nei pazienti con fibrillazione atriale persistente, che dura da almeno sette giorni. La ricerca è progettata per fornire informazioni utili su come gestire meglio questa condizione comune e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco amiodarone, noto commercialmente come Trangorex 200 mg in compresse.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Regime di impregnazione

    Il trattamento prevede due possibili regimi di somministrazione: un regime di impregnazione di un mese o un regime di 5 giorni.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'amiodarone nel ripristino del ritmo sinusale prima della cardioversione elettrica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del ritmo cardiaco

    Durante il trattamento, il ritmo cardiaco viene monitorato per valutare il tempo necessario alla conversione al ritmo sinusale.

    Viene anche monitorata la capacità di mantenere il ritmo sinusale nel mese successivo alla cardioversione elettrica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento, viene valutata l'efficacia dell'amiodarone nel ripristino del ritmo sinusale in pazienti con fibrillazione atriale persistente.

    I risultati del trattamento vengono confrontati per determinare il regime più efficace.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata fibrillazione atriale persistente, che significa che il tuo cuore ha battuto in modo irregolare per almeno 7 giorni.
  • Devi essere stato indirizzato per una procedura chiamata cardioversione elettrica elettiva, che è un trattamento per ripristinare il normale ritmo cardiaco.
  • Devi firmare un documento chiamato consenso informato, che conferma che hai capito lo studio e accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è un problema del cuore che causa battiti irregolari.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Amiodarone è un farmaco utilizzato per trattare le aritmie cardiache, in particolare la fibrillazione atriale persistente. In questo studio clinico, viene valutata la sua capacità di aiutare a ripristinare il normale ritmo cardiaco prima di una procedura chiamata cardioversione elettrica. I partecipanti ricevono amiodarone per un periodo di tempo specifico per vedere quale durata del trattamento è più efficace nel preparare il cuore per la cardioversione.

Che cosa si sa già del trattamento

Amiodarone – Amiodarone è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la fibrillazione atriale persistente. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ripristino del ritmo sinusale prima della cardioversione elettrica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle aritmie cardiache. A livello molecolare, amiodarone agisce bloccando i canali del potassio nel cuore, prolungando il periodo refrattario e stabilizzando il ritmo cardiaco. È classificato come antiaritmico di classe III.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale – È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi delle camere superiori del cuore, chiamate atri. Questa condizione può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue, causando sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può essere persistente o parossistica, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore o giorni. Nel tempo, la condizione può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l'ictus. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che hanno episodi più gravi e frequenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507201-34-00Codice del protocolloPERIVERSIONPartecipanti previsti130 personePromotoreInstitut D Investigacio Sanitaria Pere Virgili

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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