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Studio sull'efficacia dell'agopuntura o della metformina per migliorare la sensibilità all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome dell'ovaio policistico, una condizione che colpisce molte donne e può causare problemi come cicli mestruali irregolari e difficoltà nel controllo del peso. La ricerca esamina l'efficacia di due trattamenti: l'agopuntura e il farmaco metformin, in combinazione con la gestione dello stile di vita, per migliorare la sensibilità all'insulina nelle donne affette da questa sindrome. Il metformin è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2 e aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Lo scopo dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sensibilità all'insulina, un problema comune nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. Le partecipanti saranno divise in tre gruppi: uno riceverà l'agopuntura insieme a consigli sullo stile di vita, un altro riceverà metformin con gli stessi consigli, e il terzo gruppo seguirà solo le indicazioni sullo stile di vita. Lo studio durerà 16 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nella sensibilità all'insulina e altri parametri metabolici.

La ricerca mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la sindrome dell'ovaio policistico e migliorare la qualità della vita delle donne che ne sono affette. I risultati potrebbero aiutare a identificare trattamenti più efficaci per migliorare la salute metabolica e ridurre i sintomi associati a questa condizione. Le partecipanti saranno seguite attentamente per valutare i cambiamenti nei livelli di insulina e glucosio nel sangue, oltre ad altri indicatori di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: agopuntura + gestione dello stile di vita, metformina + gestione dello stile di vita o solo gestione dello stile di vita.

    Se assegnato al gruppo metformina, assumerà Metformin Actavis 500 mg sotto forma di compresse rivestite con film. La somministrazione avverrà per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento durerà per un periodo di 4 mesi.

    Durante questo periodo, se nel gruppo metformina, assumerà il farmaco secondo le indicazioni fornite dal personale medico, che includeranno il dosaggio e la frequenza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sensibilità all'insulina e altri parametri metabolici.

    Questi controlli includeranno test come il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e l'analisi dei livelli di HbA1c.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 4 mesi, verranno valutati i cambiamenti nella sensibilità all'insulina e in altri parametri metabolici.

    I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una donna con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  • Avere un'età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 45. Per le donne cinesi, il BMI deve essere tra 23 e 37,5. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Avere una diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam del 2003, che richiedono almeno due dei seguenti sintomi:
    • Segni clinici di iperandrogenismo (come irsutismo o acne). L'irsutismo è una crescita eccessiva di peli in aree tipiche degli uomini, valutata con un punteggio di Ferriman-Gallwey (FG) di almeno 8 (almeno 5 per le donne cinesi).
    • Oligomenorrea o amenorrea. L'oligomenorrea è quando il ciclo mestruale è più lungo di 35 giorni e ci sono meno di 8 mestruazioni in un anno. L'amenorrea è quando ci sono meno di 3 cicli all'anno.
    • Ovaie policistiche, confermate da un'ecografia transvaginale che mostra almeno 12 follicoli di dimensioni tra 2 e 9 mm e/o un volume ovarico di almeno 10 ml in una o entrambe le ovaie.
    • Essere disposte a firmare il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai allattando al seno.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai trattamenti proposti nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Agopuntura

    L'agopuntura è una terapia che utilizza aghi sottili inseriti in punti specifici del corpo. In questo studio, l'agopuntura viene utilizzata insieme alla gestione dello stile di vita per migliorare la sensibilità all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. L'obiettivo è vedere se l'agopuntura può aiutare a regolare i livelli di zucchero nel sangue e migliorare la risposta del corpo all'insulina.

  • Metformina

    La metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a migliorare la sensibilità del corpo all'insulina e a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, la metformina viene utilizzata insieme alla gestione dello stile di vita per vedere se può migliorare la sensibilità all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico, aiutando a regolare i livelli di zucchero nel sangue e migliorare la risposta del corpo all'insulina.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, utilizzato principalmente per migliorare la sensibilità all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come trattamento efficace per la gestione della resistenza all'insulina. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della regolazione del glucosio e la riduzione dei livelli di insulina nel sangue. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e aumentando la sensibilità delle cellule all'insulina. Appartiene alla classe farmacologica dei biguanidi.

Malattie studiate

Sindrome dell'ovaio policistico – La sindrome dell'ovaio policistico è un disturbo endocrino comune che colpisce le donne in età riproduttiva. Si caratterizza per la presenza di cisti multiple nelle ovaie, che possono portare a cicli mestruali irregolari o assenti. Le donne affette possono sperimentare un'eccessiva produzione di androgeni, che può causare sintomi come acne e crescita eccessiva di peli. La condizione è spesso associata a resistenza all'insulina, che può influenzare il metabolismo del glucosio. Nel tempo, la sindrome può influire sulla fertilità e aumentare il rischio di sviluppare altre condizioni metaboliche. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514505-64-01Codice del protocolloPIAIIPartecipanti previsti353 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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