Studio sull’efficacia dell’acido acetilsalicilico nel cancro al colon resecato con mutazione PI3K in stadio III o II ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al colon che è stato rimosso chirurgicamente e presenta una mutazione chiamata PI3K. Questa mutazione può influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono. Il cancro al colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Lo studio si concentra su pazienti con cancro al colon in stadio III o in stadio II ad alto rischio. L’obiettivo principale è verificare se l’uso di aspirina può migliorare la sopravvivenza senza malattia per tre anni dopo l’intervento chirurgico curativo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno aspirina o un placebo. L’aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio. I partecipanti assumeranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve l’aspirina e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio è determinare se l’aspirina può aiutare a prevenire il ritorno del cancro o la comparsa di un nuovo tumore al colon. I risultati saranno valutati confrontando la sopravvivenza senza malattia tra i due gruppi di partecipanti. Lo studio esaminerà anche la sopravvivenza complessiva a cinque anni e monitorerà eventuali effetti collaterali gravi, come sanguinamenti importanti. Inoltre, verranno analizzati eventuali effetti delle mutazioni KRAS e BRAF sulla sopravvivenza.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio è progettato per valutare l’efficacia dell’aspirina nel migliorare la sopravvivenza senza malattia a 3 anni dopo l’intervento chirurgico curativo per il cancro del colon con mutazione PI3K.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve aspirina e l’altro un placebo.

L’aspirina utilizzata è in forma di compresse gastroresistenti da 100 mg, somministrate per via orale.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di una compressa di aspirina o placebo al giorno.

La durata del trattamento è stabilita fino a 5 anni, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli periodici per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

Gli esami includono valutazioni cliniche e test diagnostici per rilevare eventuali recidive del cancro o nuovi eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Al termine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia dell’aspirina nel migliorare la sopravvivenza senza malattia.

I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio il ruolo dell’aspirina nel trattamento del cancro del colon con mutazione PI3K.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di adenocarcinoma del colon in stadio III o stadio II ad alto rischio. Questo significa che il tumore è stato rimosso chirurgicamente e presenta determinate caratteristiche di rischio.
  • Presenza di una mutazione PI3K nel tumore, specificamente negli esoni 9 o 20. Le mutazioni sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare il comportamento delle cellule.
  • Conoscenza dello stato RAS. RAS è un gene che può influenzare la crescita del tumore.
  • Resezione R0, che significa che il tumore è stato completamente rimosso senza lasciare cellule tumorali visibili.
  • Stato di salute generale secondo il WHO performance status tra 0 e 2. Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Tomografia computerizzata (CT) del torace e dell’addome effettuata entro 12 settimane.
  • Consenso scritto firmato per partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al colon già rimosso chirurgicamente con una mutazione PI3K in stadio III o II ad alto rischio.
  • Non aver subito un intervento chirurgico curativo per un adenocarcinoma del colon con mutazione PI3K.
  • Non avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere né di sesso femminile né di sesso maschile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
12.07.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Aspirina
L’aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore, ridurre la febbre e diminuire l’infiammazione. In questo studio clinico, l’aspirina viene testata per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo un intervento chirurgico curativo per il cancro del colon con mutazione PI3K. L’obiettivo è capire se l’aspirina può aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Cancro del colon resecato con mutazione PI3K stadio III o II ad alto rischio – Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato e formano un tumore. La mutazione PI3K è una variazione genetica che può influenzare la crescita e la progressione del tumore. Nello stadio III, il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini, mentre nello stadio II ad alto rischio, il tumore è più grande o ha caratteristiche che lo rendono più aggressivo. Dopo la resezione chirurgica, il rischio di recidiva è significativo, e la malattia può ripresentarsi localmente o a distanza. La progressione della malattia è monitorata per valutare la sopravvivenza libera da malattia nel tempo.

ID della sperimentazione:
2024-516007-16-00
Codice del protocollo:
PRODIGE 50 – ASPIK
NCT ID:
NCT02945033
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio