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Studio sull'Efficacia della Vinorelbina nei Pazienti con Cancro del Colon-Retto Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di cancro che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Vinorelbina, disponibile in capsule molli. La Vinorelbina è un tipo di farmaco antitumorale che agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della Vinorelbina nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 39 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilità del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta positiva al trattamento, misurata attraverso esami come la tomografia computerizzata (CT) del torace e dell'addome ogni 8 settimane. Inoltre, verranno valutati la sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza complessiva, il tasso di tossicità e la qualità della vita dei partecipanti. Questo studio rappresenta una nuova opportunità terapeutica per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico che hanno già ricevuto trattamenti standard senza successo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco vinorelbina.

    La vinorelbina viene somministrata sotto forma di capsule molli da 30 mg.

    La somministrazione avviene per via orale o buccale, secondo le indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio e la frequenza della somministrazione del farmaco saranno determinati dal medico in base alle condizioni individuali.

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario, monitorando la risposta al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Ogni 8 settimane, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento.

    La valutazione include una tomografia computerizzata (CT) del torace e dell'addome per monitorare eventuali cambiamenti nella malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o tossicità.

    Il medico fornirà indicazioni su come gestire eventuali effetti indesiderati.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando il medico lo ritiene opportuno, in base alla risposta al farmaco e alla tolleranza del paziente.

    Dopo la fine del trattamento, potrebbero essere programmati ulteriori controlli per monitorare lo stato di salute.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro colorettale metastatico.
  • Presenza di malattia metastatica misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori).
  • Disponibilità di campioni istologici (campioni di tessuto per analisi).
  • Nessuna evidenza di malattia cerebrale o meningea. Sono permesse metastasi cerebrali trattate e clinicamente stabili.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG (un sistema per valutare la capacità di svolgere attività quotidiane) compreso tra 0 e 2.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Aver ricevuto tutti i trattamenti standard indicati per la malattia metastatica (chemioterapia e/o terapia mirata o immunologica) e avere avuto una ricaduta o progressione rispetto a una terapia precedente.
  • Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo effettuato non più di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Se donna in età fertile o uomo, accettare di usare un'adeguata contraccezione (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) secondo il giudizio del ricercatore. Le pazienti in età fertile devono usare due metodi contraccettivi.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Capacità di comprendere la lingua italiana e di aderire allo studio firmando, personalmente o tramite un testimone designato, il consenso informato (per lo studio e per il trattamento dei dati) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere in condizioni fisiche adeguate per il trattamento e il follow-up.
  • I ricercatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio siano disponibili a fornire documentazione completa del trattamento, della tossicità, della valutazione della risposta e del follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro colorettale metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un battito cardiaco irregolare.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

Vinorelbina è un farmaco che viene utilizzato nel trattamento del cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio clinico, la vinorelbina viene studiata per la sua capacità di inibire le funzioni oncogeniche di una proteina chiamata MKK3, che potrebbe offrire una nuova opportunità terapeutica per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico. L'obiettivo principale è valutare quanto bene il farmaco possa ridurre o eliminare i tumori nei pazienti, secondo criteri specifici di valutazione della risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Vinorelbina – Vinorelbina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questa condizione. La sua azione si basa sull'inibizione delle funzioni oncogeniche di una proteina chiamata MKK3, che è coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Vinorelbina appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici, che sono utilizzati per combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in organi distanti, come il fegato, i polmoni o le ossa. Questa diffusione rende la malattia più complessa e difficile da gestire. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione delle metastasi e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519459-27-00Codice del protocolloVIMACPartecipanti previsti25 personePromotoreI.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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