Studio sull’efficacia della tossina botulinica nel trattamento della tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla

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What is this study about?

La ricerca riguarda la tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla, una condizione che provoca dolore e difficoltร  nei movimenti della spalla. Il trattamento in studio utilizza la tossina botulinica, un tipo di proteina che puรฒ aiutare a ridurre il dolore e migliorare la funzionalitร  della spalla. Il farmaco specifico utilizzato รจ chiamato Xeomin. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia della tossina botulinica nel trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre mesi, con valutazioni principali a uno e tre mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati il dolore e la disabilitร  della spalla utilizzando un punteggio specifico chiamato SPADI (Shoulder Pain And Disability Index). Verranno anche osservati il consumo di farmaci antidolorifici e la percezione generale del miglioramento.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano iniezioni intramuscolari del trattamento o del placebo. I risultati aiuteranno a capire se la tossina botulinica puรฒ essere un’opzione efficace per chi soffre di questa condizione dolorosa. I partecipanti saranno valutati per il dolore e la funzionalitร  della spalla, e verrร  raccolto il loro feedback sull’accettabilitร  del trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  in base a criteri specifici come l’etร  superiore a 40 anni, la disponibilitร  per le visite previste dal protocollo e l’uso di un metodo contraccettivo efficace per le donne in etร  fertile.

Viene effettuato un test delle urine negativo per le donne in etร  fertile e viene valutata l’intensitร  del dolore, che deve essere pari o superiore a 40 su 100 sulla scala analogica visiva.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’iniezione intramuscolare di tossina botulinica di tipo A (150kd), priva di proteine complessanti, o un placebo.

Il prodotto utilizzato รจ XEOMIN 100 unitร , polvere per soluzione iniettabile.

3 monitoraggio a un mese

Dopo un mese dalla somministrazione, viene valutata l’efficacia del trattamento utilizzando il punteggio totale SPADI (Shoulder Pain And Disability Index).

Viene anche valutata la percezione del miglioramento complessivo tramite la scala analogica visiva (VAS).

4 monitoraggio a tre mesi

Dopo tre mesi, viene nuovamente valutato il punteggio totale SPADI e i sottopunteggi SPADI.

Viene monitorato il consumo di farmaci antidolorifici durante i tre mesi di follow-up e l’accettabilitร  del trattamento viene valutata tramite VAS da 0 a 100.

Who Can Join the Study?

  • Etร  superiore a 40 anni.
  • Disponibilitร  a partecipare alle visite previste dal protocollo dello studio.
  • Per le donne in etร  fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace iniziato almeno 1 mese prima e continuato per almeno 1 mese dopo la somministrazione del trattamento dello studio.
  • Test delle urine negativo per le donne in etร  fertile.
  • Durata del dolore superiore a 1 mese.
  • Intensitร  del dolore pari o superiore a 40 su 100 sulla scala analogica visiva, che รจ uno strumento per misurare il dolore.
  • Punteggio SPADI pari o superiore a 30 su 100. Lo SPADI รจ un questionario che valuta il dolore e la disabilitร  della spalla.
  • Farmaci per il dolore non modificati nei 30 giorni precedenti l’iscrizione allo studio.
  • Dolore con o senza debolezza durante la manovra di Jobe, un test per valutare la forza della spalla.
  • Ecografia effettuata entro 30 giorni che mostra tendinopatia del sovraspinato, con o senza rottura. La tendinopatia รจ un problema ai tendini.
  • Affiliazione a un regime di sicurezza sociale.
  • Capacitร  di dare il consenso e di completare il quaderno settimanale per raccogliere i trattamenti medicinali presi per il dolore.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla. Questo รจ un problema che riguarda i tendini della spalla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
20.01.2023

Trial locations

Tossina botulinica
La tossina botulinica รจ utilizzata in questo studio per trattare la tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla. L’obiettivo รจ valutare se questo trattamento puรฒ ridurre il dolore e migliorare la funzionalitร  della spalla, misurata attraverso l’indice SPADI (Shoulder Pain And Disability Index) dopo un mese di trattamento.

Malattie indagate:

Tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla โ€“ รˆ una condizione in cui i tendini della cuffia dei rotatori nella spalla si deteriorano gradualmente. Questo deterioramento puรฒ causare dolore e limitare il movimento della spalla. La progressione della malattia puรฒ portare a una riduzione della forza e della funzionalitร  della spalla. I sintomi possono includere dolore durante il movimento o a riposo, rigiditร  e debolezza muscolare. La condizione รจ spesso associata all’invecchiamento o a lesioni ripetute. Con il tempo, la tendinopatia puรฒ peggiorare se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 22:07

Trial ID:
2024-514074-40-00
Protocol code:
APHP210416
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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