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Studio sull'efficacia della tossina botulinica nel trattamento della tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla, una condizione che provoca dolore e difficoltà nei movimenti della spalla. Il trattamento in studio utilizza la tossina botulinica, un tipo di proteina che può aiutare a ridurre il dolore e migliorare la funzionalità della spalla. Il farmaco specifico utilizzato è chiamato Xeomin. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della tossina botulinica nel trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre mesi, con valutazioni principali a uno e tre mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati il dolore e la disabilità della spalla utilizzando un punteggio specifico chiamato SPADI (Shoulder Pain And Disability Index). Verranno anche osservati il consumo di farmaci antidolorifici e la percezione generale del miglioramento.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano iniezioni intramuscolari del trattamento o del placebo. I risultati aiuteranno a capire se la tossina botulinica può essere un'opzione efficace per chi soffre di questa condizione dolorosa. I partecipanti saranno valutati per il dolore e la funzionalità della spalla, e verrà raccolto il loro feedback sull'accettabilità del trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità in base a criteri specifici come l'età superiore a 40 anni, la disponibilità per le visite previste dal protocollo e l'uso di un metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile.

    Viene effettuato un test delle urine negativo per le donne in età fertile e viene valutata l'intensità del dolore, che deve essere pari o superiore a 40 su 100 sulla scala analogica visiva.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'iniezione intramuscolare di tossina botulinica di tipo A (150kd), priva di proteine complessanti, o un placebo.

    Il prodotto utilizzato è XEOMIN 100 unità, polvere per soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a un mese

    Dopo un mese dalla somministrazione, viene valutata l'efficacia del trattamento utilizzando il punteggio totale SPADI (Shoulder Pain And Disability Index).

    Viene anche valutata la percezione del miglioramento complessivo tramite la scala analogica visiva (VAS).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a tre mesi

    Dopo tre mesi, viene nuovamente valutato il punteggio totale SPADI e i sottopunteggi SPADI.

    Viene monitorato il consumo di farmaci antidolorifici durante i tre mesi di follow-up e l'accettabilità del trattamento viene valutata tramite VAS da 0 a 100.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età superiore a 40 anni.
  • Disponibilità a partecipare alle visite previste dal protocollo dello studio.
  • Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace iniziato almeno 1 mese prima e continuato per almeno 1 mese dopo la somministrazione del trattamento dello studio.
  • Test delle urine negativo per le donne in età fertile.
  • Durata del dolore superiore a 1 mese.
  • Intensità del dolore pari o superiore a 40 su 100 sulla scala analogica visiva, che è uno strumento per misurare il dolore.
  • Punteggio SPADI pari o superiore a 30 su 100. Lo SPADI è un questionario che valuta il dolore e la disabilità della spalla.
  • Farmaci per il dolore non modificati nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Dolore con o senza debolezza durante la manovra di Jobe, un test per valutare la forza della spalla.
  • Ecografia effettuata entro 30 giorni che mostra tendinopatia del sovraspinato, con o senza rottura. La tendinopatia è un problema ai tendini.
  • Affiliazione a un regime di sicurezza sociale.
  • Capacità di dare il consenso e di completare il quaderno settimanale per raccogliere i trattamenti medicinali presi per il dolore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla. Questo è un problema che riguarda i tendini della spalla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tossina botulinica La tossina botulinica è utilizzata in questo studio per trattare la tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla. L'obiettivo è valutare se questo trattamento può ridurre il dolore e migliorare la funzionalità della spalla, misurata attraverso l'indice SPADI (Shoulder Pain And Disability Index) dopo un mese di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica – La tossina botulinica viene somministrata tramite iniezione diretta nel muscolo interessato. Attualmente è oggetto di studio per il trattamento della tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità della spalla. A livello molecolare, la tossina botulinica agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, un neurotrasmettitore, riducendo così l'attività muscolare e alleviando il dolore. È classificata come un agente neuromuscolare.

Malattie studiate

Tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori della spalla – È una condizione in cui i tendini della cuffia dei rotatori nella spalla si deteriorano gradualmente. Questo deterioramento può causare dolore e limitare il movimento della spalla. La progressione della malattia può portare a una riduzione della forza e della funzionalità della spalla. I sintomi possono includere dolore durante il movimento o a riposo, rigidità e debolezza muscolare. La condizione è spesso associata all'invecchiamento o a lesioni ripetute. Con il tempo, la tendinopatia può peggiorare se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514074-40-00Codice del protocolloAPHP210416Partecipanti previsti60 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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