Studio sull’efficacia della tossina botulinica nel trattamento del dolore in pazienti con sindrome del muscolo piriforme mediante iniezione singola sotto guida ecografica o TC

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della sindrome del muscolo piriforme, una condizione che causa dolore sciatico. La ricerca valuterà l’efficacia di un’iniezione di tossina botulinica (XEOMIN) confrontata con un placebo nei pazienti che soffrono di questa sindrome e non hanno risposto ai trattamenti convenzionali come fisioterapia e analgesici.

Lo studio prevede un’unica iniezione intramuscolare di tossina botulinica o placebo, effettuata sotto guida ecografica o tomografica. L’iniezione viene somministrata nel muscolo piriforme, che è un muscolo profondo situato nella regione dei glutei. La dose massima di tossina botulinica che verrà utilizzata è di 200 unità per iniezione.

I pazienti verranno seguiti per sei mesi dopo l’iniezione per valutare i cambiamenti nell’intensità del dolore sciatico e gluteo, la qualità della vita e altri aspetti legati alla loro condizione. A dodici settimane dall’iniezione iniziale, alcuni pazienti potrebbero ricevere una seconda iniezione di tossina botulinica se necessario. Durante tutto il periodo dello studio, verranno monitorate attentamente eventuali reazioni al trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, riceverai una singola iniezione intramuscolare di tossina botulinica o placebo

L’iniezione sarà guidata da ecografia o tomografia computerizzata (TC) per garantire precisione

2 Prima valutazione – 6 settimane

Valutazione del dolore sciatico utilizzando una scala analogica visiva

Misurazione del dolore ai glutei

Compilazione del questionario sulla qualità della vita (EQ-5D)

3 Seconda valutazione – 12 settimane

Nuova valutazione completa del dolore e della qualità della vita

Possibilità di ricevere una seconda iniezione se necessario

4 Valutazioni successive – 18 e 24 settimane

Continuazione del monitoraggio del dolore e della qualità della vita

Valutazione della capacità di stare seduti

Monitoraggio dell’uso di antidolorifici

Valutazione di ansia e depressione

5 Conclusione – 6 mesi

Valutazione finale di tutti i parametri

Verifica di eventuali effetti collaterali durante l’intero periodo

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e 80 anni
  • Diagnosi clinica oggettiva di sindrome del muscolo piriforme unilaterale da almeno 3 mesi, con un punteggio di almeno 8 sulla scala di valutazione clinica specifica
  • Assenza di ernia del disco lombare che possa spiegare il dolore (verificato tramite risonanza magnetica o TAC della colonna lombare)
  • Non risposta ai trattamenti convenzionali come:
    • Fisioterapia
    • Miorilassanti
    • Analgesici
  • Intensità del dolore sciatico di almeno 4 punti sulla scala analogica visiva (VAS) al momento dell’inizio dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Essere iscritti al sistema di previdenza sociale (copertura assicurativa sanitaria)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di allergie note alla tossina botulinica o ai suoi componenti
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Malattie neuromuscolari (condizioni che colpiscono i nervi e i muscoli) preesistenti
  • Infezioni attive nell’area di iniezione
  • Uso di anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue)
  • Precedenti interventi chirurgici nella zona del muscolo piriforme
  • Presenza di patologie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di controindicazioni all’imaging (TAC o ecografia)
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Presenza di impianti metallici nell’area di trattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Malattie psichiatriche gravi che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Tossina botulinica è una proteina naturale che viene utilizzata per trattare le condizioni muscolari. In questo studio, viene iniettata nel muscolo piriforme (un muscolo profondo nell’area dei glutei) per aiutare a ridurre il dolore nei pazienti che soffrono della sindrome del muscolo piriforme. L’iniezione viene effettuata sotto guida ecografica o TAC per garantire un posizionamento preciso. La tossina botulinica agisce rilassando il muscolo e riducendo la pressione sul nervo sciatico, che può aiutare ad alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Piriformis muscle syndrome – Una condizione dolorosa che si verifica quando il muscolo piriforme, situato nella regione dei glutei, comprime o irrita il nervo sciatico. Il muscolo piriforme si trova profondamente nella regione dei glutei e aiuta nella rotazione dell’anca. Questa sindrome causa dolore intenso che si irradia dalla regione glutea lungo il percorso del nervo sciatico, attraverso la parte posteriore della coscia fino al polpaccio. Il dolore spesso peggiora quando si sta seduti per lunghi periodi o durante attività come camminare o correre. I sintomi possono includere intorpidimento, formicolio e debolezza lungo il percorso del nervo sciatico. La condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo o manifestarsi improvvisamente dopo un trauma o uno sforzo eccessivo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:42

ID della sperimentazione:
2024-517948-66-00
Codice del protocollo:
PHRCN/2019/AD-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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