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Studio sull'Efficacia della Tossina Botulinica di Tipo A per la Prominenza del Muscolo Massetere negli Adulti
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca riguarda l'uso di BOTOX (tossina botulinica di tipo A) per ridurre la prominenza del muscolo massetere, una condizione in cui i muscoli della mascella appaiono più pronunciati. Questo studio è di fase 3, il che significa che è in una fase avanzata di sperimentazione per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Il BOTOX viene somministrato tramite iniezioni intramuscolari e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per determinare se il BOTOX è efficace nel ridurre la prominenza del muscolo massetere.
Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del BOTOX rispetto al placebo nei soggetti con prominenza del muscolo massetere. I partecipanti riceveranno iniezioni di BOTOX o placebo e saranno monitorati per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nella prominenza del muscolo e altri aspetti del viso. I risultati saranno valutati sia dai medici che dai partecipanti stessi per determinare l'efficacia del trattamento.
Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il BOTOX e chi il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali. Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti aiuteranno a capire se il BOTOX è un trattamento sicuro ed efficace per la riduzione della prominenza del muscolo massetere.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Essere una persona con età compresa tra 18 e 65 anni.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato, arrotondato al numero intero più vicino.
- Avere una prominenza del muscolo massetere su entrambi i lati del viso, con gradi identici per il lato sinistro e destro, come determinato durante la visita di screening e il Giorno 1 dal medico.
- Avere una prominenza del muscolo massetere su entrambi i lati del viso, con gradi identici per il lato sinistro e destro, come determinato dal partecipante stesso il Giorno 1.
- I gradi di prominenza del muscolo massetere devono essere simmetrici su entrambi i lati del viso il Giorno 1, come valutato sia dal medico che dal partecipante.
- Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
- Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
- Se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.
- Se hai avuto una reazione allergica grave a BOTOX o a un componente simile in passato, non puoi partecipare.
- Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento, non puoi partecipare.
- Se hai una condizione medica che potrebbe peggiorare con il trattamento, non puoi partecipare.
- Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
BOTOX: Questo farmaco è utilizzato per ridurre la prominenza del muscolo massetere. BOTOX agisce rilassando i muscoli, il che può aiutare a ridurre la dimensione e la tensione del muscolo massetere, migliorando così l'aspetto del viso. È comunemente usato in trattamenti estetici per ottenere un aspetto più snello e definito del viso.
Che cosa si sa già del trattamento
BOTOX – BOTOX è somministrato tramite iniezione diretta nel muscolo massetere. Attualmente, è ampiamente utilizzato in medicina estetica e terapeutica, con numerosi studi che ne supportano l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della prominenza del muscolo massetere, spesso per motivi estetici. A livello molecolare, agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, un neurotrasmettitore che provoca la contrazione muscolare, portando così a un rilassamento temporaneo del muscolo. È classificato come un agente neuromodulatore.
Malattie studiate
Ipertrofia del muscolo massetere – È una condizione caratterizzata dall'ingrossamento del muscolo massetere, che si trova nella mascella inferiore e svolge un ruolo importante nella masticazione. Questo ingrossamento può portare a un aspetto più squadrato o prominente del viso, spesso percepito come indesiderato da alcune persone. La condizione può svilupparsi a causa di fattori genetici, abitudini come il bruxismo (digrignare i denti) o l'uso eccessivo del muscolo durante la masticazione. Nel tempo, l'ipertrofia del muscolo può diventare più evidente, influenzando l'estetica facciale. Non è considerata una malattia rara e non è generalmente associata a sintomi dolorosi o funzionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500568-37-00Codice del protocolloM23-123Partecipanti previsti248 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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