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Studio sull'efficacia della tossina botulinica di tipo A nella distonia cervicale con attività muscolare anomala per pazienti con distonia cervicale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La distonia cervicale è una condizione in cui i muscoli del collo si contraggono in modo anomalo, causando movimenti involontari e posizioni errate della testa, come rotazioni o inclinazioni. Questo studio si concentra su persone con distonia cervicale che presentano attività muscolare anomala anche nella zona della schiena. Il trattamento principale per la distonia cervicale è l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, che aiuta a ridurre l'attività muscolare anomala bloccando temporaneamente la funzione dei muscoli interessati.

Lo scopo dello studio è esaminare l'attività muscolare anomala nella zona toracica e lombare delle persone con distonia cervicale e valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del trattamento con tossina botulinica in queste aree. I farmaci utilizzati nello studio includono Botox e Xeomin, entrambi contenenti tossina botulinica di tipo A. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Le iniezioni saranno somministrate nei muscoli della schiena per verificare se il trattamento può migliorare i sintomi della distonia cervicale.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, verrà valutata la presenza di attività muscolare anomala nella schiena. Nella seconda fase, i partecipanti con attività muscolare anomala riceveranno iniezioni di tossina botulinica o placebo. L'obiettivo è capire se il trattamento può ridurre i sintomi della distonia cervicale e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato tramite iniezioni intramuscolari e il periodo massimo di trattamento sarà di quattro mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di distonìa cervicale, una condizione caratterizzata da movimenti anomali e posizioni errate della testa causati da attività muscolare anomala nella zona del collo.

    Viene richiesto di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare la presenza di attività muscolare anomala nei muscoli della schiena e della zona lombare.

    Questa fase è fondamentale per identificare i partecipanti con attività anomala nella zona della schiena.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con tossina botulinica

    I partecipanti con attività anomala nella zona della schiena ricevono iniezioni di tossina botulinica di tipo A per ridurre l'attività muscolare anomala.

    Le iniezioni vengono somministrate per via intramuscolare e possono includere prodotti come Botox o Xeomin in dosaggi di 50 o 100 unità, a seconda delle necessità individuali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    Durante lo studio, viene monitorata l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della gravità della distonìa viene effettuata utilizzando la scala Unified Dystonia Rating Scale (UDRS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 giugno 2026.

    Al termine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata distonìa cervicale, che significa avere un'attività muscolare anomala nella zona del collo e delle spalle, causando movimenti e posizioni anomale della testa, come inclinazioni o rotazioni.
  • Ricevere regolarmente un trattamento con tossina botulinica per la distonìa cervicale. La tossina botulinica è una sostanza usata per ridurre l'attività muscolare anomala.
  • Essere disposti a partecipare volontariamente allo studio e fornire il proprio consenso informato, cioè accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la distonìa cervicale. Questa è una condizione in cui i muscoli del collo si muovono in modo anomalo, causando posizioni errate come la rotazione o l'inclinazione della testa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'attività muscolare anomala nella zona del torace e della parte bassa della schiena.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni di tossina botulinica. Questa è una sostanza usata per ridurre l'attività muscolare anomala.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Botox è utilizzato nel trial per trattare la distonia cervicale. Viene iniettato nei muscoli della schiena per ridurre l'attività muscolare anomala. L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulino Toxin – Il botulino è somministrato tramite iniezioni locali nei muscoli colpiti. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento della distonia cervicale, una condizione caratterizzata da attività muscolare anomala nel collo che causa posizioni errate come torsione, inclinazione e tremore della testa. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare il rilascio di acetilcolina, un neurotrasmettitore, riducendo così l'attività muscolare e alleviando i sintomi. Appartiene alla classe farmacologica dei miorilassanti.

Malattie studiate

Distonia cervicale – È un disturbo neurologico caratterizzato da contrazioni muscolari involontarie che colpiscono i muscoli del collo. Queste contrazioni possono causare movimenti anomali e posizioni errate della testa, come rotazione, inclinazione e tremore. La distonia cervicale può variare in gravità e può influenzare la qualità della vita quotidiana. I sintomi possono essere intermittenti o costanti e possono peggiorare con lo stress o l'attività fisica. La causa esatta della distonia cervicale non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga un malfunzionamento delle aree del cervello che controllano il movimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517068-43-00Codice del protocolloDystoniaPartecipanti previsti150 personePromotorePirkanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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