Studio sull’efficacia della tossina botulinica di tipo A nella distonia cervicale con attività muscolare anomala per pazienti con distonia cervicale

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Di cosa tratta questo studio?

La distonia cervicale è una condizione in cui i muscoli del collo si contraggono in modo anomalo, causando movimenti involontari e posizioni errate della testa, come rotazioni o inclinazioni. Questo studio si concentra su persone con distonia cervicale che presentano attività muscolare anomala anche nella zona della schiena. Il trattamento principale per la distonia cervicale è l’iniezione di tossina botulinica di tipo A, che aiuta a ridurre l’attività muscolare anomala bloccando temporaneamente la funzione dei muscoli interessati.

Lo scopo dello studio è esaminare l’attività muscolare anomala nella zona toracica e lombare delle persone con distonia cervicale e valutare l’efficacia e gli effetti collaterali del trattamento con tossina botulinica in queste aree. I farmaci utilizzati nello studio includono Botox e Xeomin, entrambi contenenti tossina botulinica di tipo A. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Le iniezioni saranno somministrate nei muscoli della schiena per verificare se il trattamento può migliorare i sintomi della distonia cervicale.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, verrà valutata la presenza di attività muscolare anomala nella schiena. Nella seconda fase, i partecipanti con attività muscolare anomala riceveranno iniezioni di tossina botulinica o placebo. L’obiettivo è capire se il trattamento può ridurre i sintomi della distonia cervicale e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato tramite iniezioni intramuscolari e il periodo massimo di trattamento sarà di quattro mesi.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di distonìa cervicale, una condizione caratterizzata da movimenti anomali e posizioni errate della testa causati da attività muscolare anomala nella zona del collo.

Viene richiesto di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

2 fase di valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare la presenza di attività muscolare anomala nei muscoli della schiena e della zona lombare.

Questa fase è fondamentale per identificare i partecipanti con attività anomala nella zona della schiena.

3 trattamento con tossina botulinica

I partecipanti con attività anomala nella zona della schiena ricevono iniezioni di tossina botulinica di tipo A per ridurre l’attività muscolare anomala.

Le iniezioni vengono somministrate per via intramuscolare e possono includere prodotti come Botox o Xeomin in dosaggi di 50 o 100 unità, a seconda delle necessità individuali.

4 monitoraggio degli effetti

Durante lo studio, viene monitorata l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La valutazione della gravità della distonìa viene effettuata utilizzando la scala Unified Dystonia Rating Scale (UDRS).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 30 giugno 2026.

Al termine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata distonìa cervicale, che significa avere un’attività muscolare anomala nella zona del collo e delle spalle, causando movimenti e posizioni anomale della testa, come inclinazioni o rotazioni.
  • Ricevere regolarmente un trattamento con tossina botulinica per la distonìa cervicale. La tossina botulinica è una sostanza usata per ridurre l’attività muscolare anomala.
  • Essere disposti a partecipare volontariamente allo studio e fornire il proprio consenso informato, cioè accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la distonìa cervicale. Questa è una condizione in cui i muscoli del collo si muovono in modo anomalo, causando posizioni errate come la rotazione o l’inclinazione della testa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’attività muscolare anomala nella zona del torace e della parte bassa della schiena.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni di tossina botulinica. Questa è una sostanza usata per ridurre l’attività muscolare anomala.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
27.03.2023

Sedi dello studio

Botox è utilizzato nel trial per trattare la distonia cervicale. Viene iniettato nei muscoli della schiena per ridurre l’attività muscolare anomala. L’obiettivo è valutare l’efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Distonia cervicale – È un disturbo neurologico caratterizzato da contrazioni muscolari involontarie che colpiscono i muscoli del collo. Queste contrazioni possono causare movimenti anomali e posizioni errate della testa, come rotazione, inclinazione e tremore. La distonia cervicale può variare in gravità e può influenzare la qualità della vita quotidiana. I sintomi possono essere intermittenti o costanti e possono peggiorare con lo stress o l’attività fisica. La causa esatta della distonia cervicale non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga un malfunzionamento delle aree del cervello che controllano il movimento.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:15

ID dello studio:
2024-517068-43-00
Codice del protocollo:
Dystonia
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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