La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di nevralgia del trigemino secondo i criteri dell’International Classification of Headache Disorders, 3ª edizione.

L’età deve essere compresa tra 18 e 85 anni e si deve sperimentare almeno un episodio di dolore al giorno con un’intensità media tra 3 e 10 su una scala da 0 a 10 nelle ultime quattro settimane.

Durante questa fase, si continua a monitorare il dolore per confermare la frequenza e l’intensità degli episodi di dolore, che devono rimanere tra 3 e 10 su una scala da 0 a 10.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà tossina botulinica di tipo A e l’altro un placebo.

La somministrazione avviene tramite iniezioni sottocutanee.

Il periodo di valutazione si estende dalla settimana 2 alla settimana 5.

Durante questo periodo, si monitora la risposta al trattamento, valutando la proporzione di partecipanti che rispondono al trattamento rispetto al periodo di base.

Si analizzano i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori tra i partecipanti che rispondono e quelli che non rispondono al trattamento.

Si confrontano i biomarcatori tra il lato sintomatico e quello asintomatico.

Alla settimana 5, si valuta il miglioramento percepito dai partecipanti utilizzando una scala specifica.

Si registra la proporzione di partecipanti che indovinano correttamente se hanno ricevuto la tossina botulinica o il placebo.

Il trial si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A nel trattamento della nevralgia del trigemino.