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Studio sull'efficacia della tossina botulinica A nei pazienti con nevralgia del trigemino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la nevralgia del trigemino, una condizione che provoca dolore intenso e improvviso nel viso. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza del botulino tossina A (conosciuto anche come Botox) nel trattamento di questa malattia. Il botulino tossina A è una sostanza che viene iniettata per ridurre l'attività muscolare e potrebbe aiutare a diminuire il dolore associato alla nevralgia del trigemino.

Lo scopo dello studio è verificare se il botulino tossina A è più efficace di un placebo nel ridurre il dolore nei pazienti con nevralgia del trigemino. I partecipanti riceveranno iniezioni di botulino tossina A o di placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore e in altri sintomi. Durante lo studio, verranno anche esaminati alcuni marcatori nel sangue per capire meglio come il trattamento possa influenzare l'infiammazione nei nervi.

Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo definito, e i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se il botulino tossina A può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone che soffrono di nevralgia del trigemino, migliorando la loro qualità di vita riducendo il dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di nevralgia del trigemino secondo i criteri dell'International Classification of Headache Disorders, 3ª edizione.

    L'età deve essere compresa tra 18 e 85 anni e si deve sperimentare almeno un episodio di dolore al giorno con un'intensità media tra 3 e 10 su una scala da 0 a 10 nelle ultime quattro settimane.

  2. Passaggio 2

    Fase di base

    Durante questa fase, si continua a monitorare il dolore per confermare la frequenza e l'intensità degli episodi di dolore, che devono rimanere tra 3 e 10 su una scala da 0 a 10.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà tossina botulinica di tipo A e l'altro un placebo.

    La somministrazione avviene tramite iniezioni sottocutanee.

  4. Passaggio 4

    Periodo di valutazione

    Il periodo di valutazione si estende dalla settimana 2 alla settimana 5.

    Durante questo periodo, si monitora la risposta al trattamento, valutando la proporzione di partecipanti che rispondono al trattamento rispetto al periodo di base.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei biomarcatori

    Si analizzano i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori tra i partecipanti che rispondono e quelli che non rispondono al trattamento.

    Si confrontano i biomarcatori tra il lato sintomatico e quello asintomatico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla settimana 5, si valuta il miglioramento percepito dai partecipanti utilizzando una scala specifica.

    Si registra la proporzione di partecipanti che indovinano correttamente se hanno ricevuto la tossina botulinica o il placebo.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A nel trattamento della nevralgia del trigemino.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di nevralgia del trigemino classica o idiopatica secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici, 3ª edizione. La nevralgia del trigemino è un tipo di dolore facciale.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Sperimentare almeno un episodio di dolore legato alla nevralgia del trigemino al giorno, con un'intensità media compresa tra 3 e 10 su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il massimo dolore immaginabile, nelle ultime 4 settimane per entrare nella fase iniziale dello studio.
  • Durante la fase iniziale dello studio, continuare a sperimentare almeno un episodio di dolore legato alla nevralgia del trigemino al giorno, con un'intensità media compresa tra 3 e 10 sulla stessa scala, per essere selezionati casualmente per il trattamento.
  • Essere fluenti in danese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la nevralgia del trigemino. La nevralgia del trigemino è una condizione che causa dolore intenso al viso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi durante lo studio.
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Farmaci in studio

Tossina botulinica A La tossina botulinica A è utilizzata in questo studio per trattare la nevralgia del trigemino. Questo farmaco agisce bloccando i segnali nervosi che causano dolore, riducendo così i sintomi dolorosi associati a questa condizione. L'obiettivo è determinare se la tossina botulinica A è più efficace di un trattamento placebo nel fornire sollievo dal dolore ai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica A – La tossina botulinica A viene somministrata tramite iniezione diretta nei muscoli o nelle aree specifiche del corpo. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della nevralgia del trigemino. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore associato a questa condizione. A livello molecolare, agisce bloccando il rilascio di neurotrasmettitori che causano la contrazione muscolare e il dolore, riducendo così i sintomi. È classificata come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Neuralgia del trigemino – È una condizione caratterizzata da un dolore intenso e improvviso che colpisce il nervo trigemino, uno dei nervi cranici principali. Il dolore è spesso descritto come una scossa elettrica o una pugnalata e può essere innescato da attività quotidiane come masticare, parlare o lavarsi il viso. Gli attacchi di dolore possono durare da pochi secondi a diversi minuti e possono verificarsi in serie. La condizione è più comune nelle persone di età superiore ai 50 anni e può essere debilitante, influenzando la qualità della vita. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere associata a compressione del nervo da parte di un vaso sanguigno o a condizioni come la sclerosi multipla.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504567-17-00Partecipanti previsti80 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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