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Studio sull'efficacia della terapia preoperatoria con Oxaliplatino e combinazione di farmaci nel cancro del colon avanzato resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del colon in stadio avanzato, ma ancora operabile, senza metastasi a distanza. L'obiettivo è confrontare l'efficacia della chemioterapia preoperatoria rispetto alla chirurgia seguita da terapia adiuvante guidata dallo stadio della malattia. La chemioterapia preoperatoria potrebbe aiutare a ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno o più dei seguenti farmaci: Disodium Folinate, Oxaliplatin, Fluorouracil, Irinotecan, Capecitabine, e calcium folinate. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione, tranne capecitabine, che è una compressa rivestita da assumere per via orale. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi per ogni partecipante. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la loro salute generale. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza libera da malattia, che significa vivere senza che il cancro ritorni o si diffonda dopo il trattamento. I risultati aiuteranno a capire se la chemioterapia preoperatoria può offrire benefici rispetto alla sola chirurgia seguita da terapia adiuvante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento preoperatorio inizia con la somministrazione di farmaci per via infusione e orale.

    I farmaci somministrati includono disodio folinato, oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan, capecitabina e calcio folinato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci disodio folinato, oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan e calcio folinato vengono somministrati tramite infusione.

    Il farmaco capecitabina viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento preoperatorio è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione pre-chirurgica

    Dopo il completamento del trattamento preoperatorio, viene effettuata una valutazione per determinare l'idoneità alla chirurgia.

    Questa valutazione include esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per valutare lo stato del tumore.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Se ritenuto idoneo, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è una resezione completa del tumore per migliorare le possibilità di sopravvivenza senza malattia.

  6. Passaggio 6

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuato un follow-up per monitorare la ripresa e valutare eventuali segni di recidiva della malattia.

    Il follow-up include visite mediche regolari e test diagnostici come esami del sangue e imaging.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, dimostrata da specifici esami del sangue.
  • Se il paziente non assume anticoagulanti, deve avere determinati valori del sangue entro limiti specifici. Se assume anticoagulanti per prevenzione o terapia, può partecipare allo studio.
  • Metabolismo adeguato del fluorouracile, un farmaco chemioterapico, senza tossicità insolita da trattamenti precedenti o con test specifici che confermano la tolleranza.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Per gli uomini: uso di metodi contraccettivi efficaci con partner femminili in età fertile e astensione dalla donazione di sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto superiore.
  • Tumore confermato come "proficiente nella riparazione dei mismatch" o "stabile ai microsatelliti", diagnosticato con test specifici.
  • Intenzione di eseguire un intervento chirurgico curativo.
  • Stadio T3 o T4 del tumore o presenza di linfonodi positivi, confermati da esami di tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  • Assenza di metastasi a distanza, confermata da esami di routine entro 6 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Assenza di ferite attive significative, come ferite croniche non guarite, lesioni ulcerose o fratture ossee non trattate.
  • Stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l'indice di performance ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro al colon classificato come T3-4 o con linfonodi positivi, che significa che il tumore è cresciuto in profondità o si è diffuso ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo.
  • Non avere metastasi a distanza, che significa che il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, che include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia preoperatoria

    Questo trattamento viene somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore al colon avanzato. L'obiettivo è rendere il tumore più facile da rimuovere durante l'operazione e migliorare i risultati complessivi del trattamento.

  • Terapia adiuvante guidata dallo stadio

    Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono ricevere una terapia aggiuntiva basata sullo stadio del cancro. Questa terapia mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue e a prevenire la ricomparsa del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia preoperatoria per il cancro del colon avanzato. La capecitabina agisce convertendosi in 5-fluorouracile (5-FU) nel corpo, inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali e rallentandone la crescita. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti, che interferiscono con la crescita delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Cancro del colon stadio T3-4 e/o nodale positivo – Il cancro del colon in stadio T3-4 indica che il tumore ha invaso attraverso la parete del colon e può aver raggiunto i tessuti circostanti. Quando è nodale positivo, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ai linfonodi vicini. Questo tipo di cancro non presenta metastasi a distanza, il che significa che non si è diffuso ad altri organi del corpo. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e l'ulteriore coinvolgimento dei linfonodi. La diagnosi viene spesso effettuata tramite scansioni TC o RM per determinare l'estensione del tumore e il coinvolgimento linfonodale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508076-11-00Codice del protocolloPROTECTOR/FIRE-10Partecipanti previsti714 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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