Studio sull’efficacia della terapia diretta alle metastasi nel cancro alla prostata resistente alla castrazione con lutetium (177lu) zadavotide guraxetan per pazienti con massimo 5 lesioni progressive

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Promotore

UZ Leuven

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione è una forma di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i trattamenti per abbassare i livelli di testosterone. Questo studio si concentra su una condizione specifica chiamata cancro alla prostata oligoprogressivo metastatico resistente alla castrazione, dove il cancro si è diffuso ma presenta un numero limitato di lesioni in crescita. L’obiettivo è capire se l’aggiunta di una terapia mirata alle metastasi può migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi trattamenti, tra cui 177Lu PSMA I&T e Xofigo (soluzioni per iniezione), Talzenna (capsule), NUBEQA, ZYTIGA, Xtandi, Lynparza, Erleada (compresse rivestite con film), JEVTANA e TAXOTERE (soluzioni per infusione). Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Questi trattamenti sono progettati per colpire specificamente le cellule tumorali o per ridurre la crescita del tumore.

Lo studio prevede un monitoraggio regolare per valutare l’efficacia dei trattamenti e la qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se la terapia mirata alle metastasi può offrire un vantaggio significativo rispetto ai trattamenti attuali per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di 177Lu PSMA I&T, una soluzione per iniezione. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per trattare le metastasi.

Successivamente, viene somministrato Xofigo, un’altra soluzione per iniezione, per affrontare le lesioni ossee.

2 terapia orale

Viene prescritta una terapia orale con Talzenna (capsule da 0,25 mg), NUBEQA (compresse rivestite da 300 mg), e ZYTIGA (compresse rivestite da 500 mg).

Questi farmaci devono essere assunti quotidianamente per gestire la progressione del cancro.

3 infusione endovenosa

Viene effettuata un’infusione endovenosa di JEVTANA, un concentrato per soluzione per infusione, per trattare le cellule tumorali resistenti.

L’infusione viene somministrata in un ambiente clinico sotto supervisione medica.

4 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio della qualità della vita viene effettuato utilizzando il sistema di classificazione EuroQOL (EQ-5D-5L) al basale e durante le consultazioni di follow-up nei mesi M1, M3, M6, M12 e M24.

La progressione radiografica viene valutata ogni 6 mesi o in caso di progressione del PSA o sintomi.

5 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva viene calcolata dal giorno della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.

La sopravvivenza specifica per il cancro viene calcolata dal giorno della randomizzazione fino alla morte per cancro alla prostata.

6 valutazione della tossicità

La tossicità acuta e tardiva indotta dalla terapia diretta alle metastasi viene valutata utilizzando i criteri di tossicità comuni Versione 5.0.

La tossicità viene valutata a ogni visita di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire il tuo consenso scritto volontario, o quello del tuo rappresentante legale, prima di qualsiasi procedura di screening.
Devi avere un tipo specifico di cancro alla prostata chiamato adenocarcinoma acinare, che può includere una forma meno differenziata chiamata neuro-endocrina.
Devi utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, come l’astinenza sessuale, l’uso del preservativo, la vasectomia o avere un partner che utilizza metodi contraccettivi come impianti, iniezioni, pillole contraccettive o alcuni dispositivi intrauterini (IUD). Questo deve essere mantenuto per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento del trial.
Devi avere una malattia oligoprogressiva, che significa un massimo di 5 lesioni progressive al di fuori del cervello in qualsiasi organo. Questo deve essere confermato con esami specifici come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT-scan).
Devi avere una malattia castrazione-refrattaria, il che significa che i livelli di testosterone sono inferiori a 50 ng/dL o 1,7 nmol/L e c’è una progressione della malattia visibile con esami del sangue o radiologici.
Devi aver ricevuto un trattamento precedente del tumore primario con radioterapia o chirurgia. Se il tumore primario non è stato trattato, deve essere aggiunta una terapia locale al trattamento.
Devi avere un punteggio di prestazione WHO tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di te stesso.
Devi avere almeno 18 anni.
Non devi avere condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la tua partecipazione al protocollo dello studio.
Devi essere presentato a un incontro del consiglio multidisciplinare e l’inclusione nel trial deve essere approvata da questo consiglio.

Chi non può partecipare allo studio?

Il paziente non deve avere un’età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
Il paziente non deve essere di sesso femminile, poiché lo studio è riservato ai maschi.
Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	18.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metastasis-directed therapy: Questa terapia si concentra sul trattamento diretto delle metastasi, ovvero le aree in cui il cancro si è diffuso al di fuori del sito originale. L’obiettivo è ridurre o eliminare queste metastasi per migliorare la sopravvivenza complessiva del paziente.

Trattamento standard: Questo si riferisce alle cure e ai trattamenti che sono comunemente utilizzati per gestire il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Può includere una combinazione di farmaci, terapie ormonali e altre strategie terapeutiche che sono considerate efficaci nella pratica clinica corrente.

Malattie in studio:

Cancro della prostata

Cancro della prostata metastatico oligoprogressivo resistente alla castrazione – Questa malattia si verifica quando il cancro alla prostata si diffonde ad altre parti del corpo e non risponde più ai trattamenti che abbassano i livelli di testosterone. Il termine “oligoprogressivo” indica che solo alcune delle metastasi stanno progredendo, mentre altre rimangono stabili. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami di imaging e test del PSA. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:05

ID della sperimentazione:

2022-502254-13-00

Codice del protocollo:

S67130

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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