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Studio sull’efficacia della terapia diretta alle metastasi nel cancro alla prostata resistente alla castrazione con lutetium (177lu) zadavotide guraxetan per pazienti con massimo 5 lesioni progressive

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What is this study about?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione รจ una forma di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i trattamenti per abbassare i livelli di testosterone. Questo studio si concentra su una condizione specifica chiamata cancro alla prostata oligoprogressivo metastatico resistente alla castrazione, dove il cancro si รจ diffuso ma presenta un numero limitato di lesioni in crescita. L’obiettivo รจ capire se l’aggiunta di una terapia mirata alle metastasi puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi trattamenti, tra cui 177Lu PSMA I&T e Xofigo (soluzioni per iniezione), Talzenna (capsule), NUBEQA, ZYTIGA, Xtandi, Lynparza, Erleada (compresse rivestite con film), JEVTANA e TAXOTERE (soluzioni per infusione). Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Questi trattamenti sono progettati per colpire specificamente le cellule tumorali o per ridurre la crescita del tumore.

Lo studio prevede un monitoraggio regolare per valutare l’efficacia dei trattamenti e la qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se la terapia mirata alle metastasi puรฒ offrire un vantaggio significativo rispetto ai trattamenti attuali per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di 177Lu PSMA I&T, una soluzione per iniezione. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per trattare le metastasi.

Successivamente, viene somministrato Xofigo, un’altra soluzione per iniezione, per affrontare le lesioni ossee.

2 terapia orale

Viene prescritta una terapia orale con Talzenna (capsule da 0,25 mg), NUBEQA (compresse rivestite da 300 mg), e ZYTIGA (compresse rivestite da 500 mg).

Questi farmaci devono essere assunti quotidianamente per gestire la progressione del cancro.

3 infusione endovenosa

Viene effettuata un’infusione endovenosa di JEVTANA, un concentrato per soluzione per infusione, per trattare le cellule tumorali resistenti.

L’infusione viene somministrata in un ambiente clinico sotto supervisione medica.

4 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio della qualitร  della vita viene effettuato utilizzando il sistema di classificazione EuroQOL (EQ-5D-5L) al basale e durante le consultazioni di follow-up nei mesi M1, M3, M6, M12 e M24.

La progressione radiografica viene valutata ogni 6 mesi o in caso di progressione del PSA o sintomi.

5 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva viene calcolata dal giorno della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.

La sopravvivenza specifica per il cancro viene calcolata dal giorno della randomizzazione fino alla morte per cancro alla prostata.

6 valutazione della tossicitร 

La tossicitร  acuta e tardiva indotta dalla terapia diretta alle metastasi viene valutata utilizzando i criteri di tossicitร  comuni Versione 5.0.

La tossicitร  viene valutata a ogni visita di follow-up.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto volontario, o quello del tuo rappresentante legale, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi avere un tipo specifico di cancro alla prostata chiamato adenocarcinoma acinare, che puรฒ includere una forma meno differenziata chiamata neuro-endocrina.
  • Devi utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, come l’astinenza sessuale, l’uso del preservativo, la vasectomia o avere un partner che utilizza metodi contraccettivi come impianti, iniezioni, pillole contraccettive o alcuni dispositivi intrauterini (IUD). Questo deve essere mantenuto per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento del trial.
  • Devi avere una malattia oligoprogressiva, che significa un massimo di 5 lesioni progressive al di fuori del cervello in qualsiasi organo. Questo deve essere confermato con esami specifici come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT-scan).
  • Devi avere una malattia castrazione-refrattaria, il che significa che i livelli di testosterone sono inferiori a 50 ng/dL o 1,7 nmol/L e c’รจ una progressione della malattia visibile con esami del sangue o radiologici.
  • Devi aver ricevuto un trattamento precedente del tumore primario con radioterapia o chirurgia. Se il tumore primario non รจ stato trattato, deve essere aggiunta una terapia locale al trattamento.
  • Devi avere un punteggio di prestazione WHO tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di te stesso.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Non devi avere condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la tua partecipazione al protocollo dello studio.
  • Devi essere presentato a un incontro del consiglio multidisciplinare e l’inclusione nel trial deve essere approvata da questo consiglio.

Who Cannot Join the Study?

  • Il paziente non deve avere un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Il paziente non deve essere di sesso femminile, poichรฉ lo studio รจ riservato ai maschi.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Uy Lgmbmw Lovanio Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
18.12.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Metastasis-directed therapy: Questa terapia si concentra sul trattamento diretto delle metastasi, ovvero le aree in cui il cancro si รจ diffuso al di fuori del sito originale. L’obiettivo รจ ridurre o eliminare queste metastasi per migliorare la sopravvivenza complessiva del paziente.

Trattamento standard: Questo si riferisce alle cure e ai trattamenti che sono comunemente utilizzati per gestire il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Puรฒ includere una combinazione di farmaci, terapie ormonali e altre strategie terapeutiche che sono considerate efficaci nella pratica clinica corrente.

Malattie indagate:

Cancro della prostata metastatico oligoprogressivo resistente alla castrazione โ€“ Questa malattia si verifica quando il cancro alla prostata si diffonde ad altre parti del corpo e non risponde piรน ai trattamenti che abbassano i livelli di testosterone. Il termine “oligoprogressivo” indica che solo alcune delle metastasi stanno progredendo, mentre altre rimangono stabili. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami di imaging e test del PSA. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:01

Trial ID:
2022-502254-13-00
Protocol code:
S67130
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Farmaci indagati:
    Italia