Studio sul linfoma di Hodgkin: confronto tra terapia di salvataggio con Brentuximab vedotin-ESHAP vs ESHAP in pazienti con malattia recidivata o refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario. La ricerca valuterà l’efficacia di due diverse strategie di terapia di salvataggio: una che combina il farmaco brentuximab vedotin con il regime ESHAP, e l’altra che utilizza solo il regime ESHAP. Il brentuximab vedotin viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Lo studio ha lo scopo di determinare quale delle due strategie di trattamento sia più efficace nel raggiungere una remissione completa della malattia. I pazienti riceveranno tre cicli di terapia con uno dei due regimi di trattamento. Nei pazienti che ottengono una remissione completa, il trattamento proseguirà con una terapia di consolidamento con brentuximab vedotin, invece del tradizionale trapianto di cellule staminali.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami specifici come la PET-CT. Il dosaggio massimo giornaliero del farmaco brentuximab vedotin è di 180 mg, e il periodo massimo di trattamento previsto è di 58 settimane. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio del trattamento

Il paziente inizierà uno dei due possibili trattamenti: BV-ESHAP oppure ESHAP

Il farmaco ADCETRIS (brentuximab vedotin) viene somministrato attraverso infusione endovenosa

La durata iniziale del trattamento è di 3 cicli

2 Valutazione della risposta dopo 3 cicli

Dopo i primi 3 cicli di terapia, viene effettuata una scansione PET-CT

La scansione serve per valutare la risposta al trattamento utilizzando il punteggio Deauville (punteggi da 1 a 3 indicano una risposta completa)

3 Terapia di consolidamento

Se il paziente ottiene una risposta metabolica completa, procede con il trattamento di consolidamento con brentuximab vedotin

Questo trattamento sostituisce il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

4 Monitoraggio a lungo termine

Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale per due anni

Viene effettuata una valutazione annuale della fertilità per tre anni dopo la fine del trattamento

Il monitoraggio include anche il controllo per eventuali tumori secondari per tre anni

Durante tutto il periodo viene valutata la qualità della vita del paziente

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Per le donne in età fertile: essere in menopausa da almeno 1 anno, essere chirurgicamente sterili, o accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Per gli uomini: accettare di utilizzare metodi contraccettivi a barriera efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Presenza di malattia misurabile al momento dell’arruolamento (linfonodi o massa extranodale di almeno 1,5 cm)
  • Nessuna evidenza di neuropatia di grado 2 o superiore
  • Valori di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/µL
    • Conta delle piastrine ≥ 75.000/µL
    • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore normale
    • ALT o AST < 3 volte il limite superiore normale
    • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
    • Emoglobina ≥ 8g/dL

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o renale (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non stabilizzati
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattati)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di dare il consenso informato
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con HIV positivo o epatite B o C attiva

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Donostia San Sebastián Spagna
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Son Llatzer Palma Spagna
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
05.06.2020
Croazia Croazia
Non reclutando
05.06.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
05.06.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
05.06.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brentuximab vedotin è un farmaco mirato utilizzato per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico. Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando un farmaco chemioterapico direttamente in esse. Questo aiuta a distruggere le cellule del cancro risparmiando le cellule sane.

ESHAP è una combinazione di farmaci chemioterapici (etoposide, metilprednisolone, citarabina e cisplatino) utilizzata come terapia di salvataggio nel linfoma di Hodgkin. Questa combinazione di farmaci agisce in modi diversi per eliminare le cellule tumorali quando il cancro è tornato dopo un precedente trattamento o non ha risposto al trattamento iniziale.

In questo studio, alcuni pazienti riceveranno una combinazione di Brentuximab vedotin con ESHAP, mentre altri riceveranno solo ESHAP. Lo scopo è verificare se l’aggiunta di Brentuximab vedotin alla chemioterapia standard ESHAP possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario.

Linfoma di Hodgkin – È un tipo di cancro che si sviluppa nel sistema linfatico, parte importante del sistema immunitario del corpo. La malattia inizia quando i linfociti (un tipo di globuli bianchi) crescono in modo anomalo e incontrollato. Questi linfociti anomali si accumulano principalmente nei linfonodi, causandone l’ingrossamento indolore. La malattia può diffondersi da un gruppo di linfonodi all’altro attraverso i vasi linfatici. Nel tempo, può anche interessare altri organi come la milza, il fegato o il midollo osseo. È caratterizzato dalla presenza di particolari cellule anomale chiamate cellule di Reed-Sternberg, che sono fondamentali per la diagnosi.

ID della sperimentazione:
2024-516149-38-00
NCT ID:
NCT04378647
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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