Studio sull’efficacia della terapia con Yttrium-90 e Capecitabina per pazienti con colangiocarcinoma intraepatico operabile

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari, in particolare del colangiocarcinoma intraepatico operabile. Questo tipo di cancro si sviluppa nei dotti biliari all’interno del fegato. Il trattamento in esame combina la terapia di radiazione interna selettiva (SIRT) con microsfere di vetro contenenti ittrio-90 e il farmaco capecitabina, somministrato in compresse rivestite. La capecitabina รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti prima dell’intervento chirurgico nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. I partecipanti riceveranno il trattamento con SIRT e capecitabina per un periodo stabilito, seguito da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la possibilitร  di rimuovere completamente il tumore.

Lo studio รจ di tipo prospettico e randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente ai diversi gruppi di trattamento. Questo approccio aiuta a determinare in modo piรน preciso l’efficacia del trattamento combinato rispetto ad altri metodi. L’obiettivo principale รจ migliorare i risultati chirurgici e la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo di cancro.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2 somministrazione della terapia con microsfere di vetro Yttrium-90

La terapia interna selettiva con radiazioni (SIRT) utilizza microsfere di vetro contenenti Yttrium-90. Questa terapia รจ progettata per trattare il colangiocarcinoma intraepatico operabile.

3 inizio del trattamento con <b>capecitabina</b>

La capecitabina รจ somministrata sotto forma di compresse rivestite con film da 500 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento con capecitabina saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli obiettivi principali includono la valutazione della frequenza di margini chirurgici adeguati, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 4 febbraio 2030. I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia della combinazione di SIRT e capecitabina nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico operabile.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi avere un Performance Status ECOG inferiore a 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di colangiocarcinoma intraepatico (ICC), che รจ un tipo di tumore delle vie biliari.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente per l’ICC.
  • Il tuo tumore deve essere considerato operabile da un chirurgo specializzato in fegato e vie biliari, e questa valutazione deve essere confermata da un gruppo di revisione chirurgica.
  • Deve esserci un rischio significativo di margini chirurgici stretti, che significa che il margine di resezione previsto dal chirurgo รจ inferiore a 1 cm, oppure il tumore รจ piรน grande di 5 cm, oppure ci sono piรน lesioni che possono essere rimosse, confermato da un gruppo di revisione chirurgica.
  • Devi essere iscritto a un sistema di sicurezza sociale.
  • Devi ricevere informazioni sullo studio e firmare un consenso informato, oppure il tuo rappresentante legale deve farlo.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cynarn Dj Lsrep Crnvgk Lu Cmzjct Endzoo Mwsowcw Dunkerque Francia
Iwvgeudy Gvxjgng Rfmncn Villejuif Francia
Csznxf Hbdklebuiho Hgfkz Moqbvl Parigi Francia
Hnybpjq Blkoxil Clichy Francia
Cikwqu Huzydflogtl Ucmosqanntucb Dt Pzkjsvtn Poitiers Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Capecitabina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un’altra terapia per valutare la sua efficacia nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico operabile. Capecitabina agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione.

Terapia Selettiva di Radiazione Interna (SIRT) con microsfere di vetro Yttrium-90 รจ una forma di radioterapia interna che utilizza microsfere radioattive per trattare il cancro al fegato. In questo studio, viene combinata con capecitabina per valutare la sua efficacia nel ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico. Le microsfere vengono iniettate direttamente nel fegato, dove rilasciano radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Malattie indagate:

Cancro delle vie biliari โ€“ Il cancro delle vie biliari รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Questo tipo di cancro puรฒ iniziare in diverse parti del sistema biliare, come i dotti intraepatici, il dotto epatico comune o il dotto biliare comune. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore che puรฒ ostruire i dotti biliari, causando ittero e altri sintomi. Con il tempo, il tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o il fegato. La diagnosi precoce รจ spesso difficile, poichรฉ i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre malattie del fegato o della cistifellea.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:42

Trial ID:
2024-516683-29-00
Protocol code:
2017-02-32-005
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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