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Studio sull'efficacia della terapia con Yttrium-90 e Capecitabina per pazienti con colangiocarcinoma intraepatico operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari, in particolare del colangiocarcinoma intraepatico operabile. Questo tipo di cancro si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. Il trattamento in esame combina la terapia di radiazione interna selettiva (SIRT) con microsfere di vetro contenenti ittrio-90 e il farmaco capecitabina, somministrato in compresse rivestite. La capecitabina è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico che può essere rimosso chirurgicamente. I partecipanti riceveranno il trattamento con SIRT e capecitabina per un periodo stabilito, seguito da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la possibilità di rimuovere completamente il tumore.

Lo studio è di tipo prospettico e randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente ai diversi gruppi di trattamento. Questo approccio aiuta a determinare in modo più preciso l'efficacia del trattamento combinato rispetto ad altri metodi. L'obiettivo principale è migliorare i risultati chirurgici e la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della terapia con microsfere di vetro Yttrium-90

    La terapia interna selettiva con radiazioni (SIRT) utilizza microsfere di vetro contenenti Yttrium-90. Questa terapia è progettata per trattare il colangiocarcinoma intraepatico operabile.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con <b>capecitabina</b>

    La capecitabina è somministrata sotto forma di compresse rivestite con film da 500 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata del trattamento con capecitabina saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione della frequenza di margini chirurgici adeguati, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 4 febbraio 2030. I risultati finali saranno utilizzati per valutare l'efficacia della combinazione di SIRT e capecitabina nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico operabile.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere un Performance Status ECOG inferiore a 2. Questo è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di colangiocarcinoma intraepatico (ICC), che è un tipo di tumore delle vie biliari.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente per l'ICC.
  • Il tuo tumore deve essere considerato operabile da un chirurgo specializzato in fegato e vie biliari, e questa valutazione deve essere confermata da un gruppo di revisione chirurgica.
  • Deve esserci un rischio significativo di margini chirurgici stretti, che significa che il margine di resezione previsto dal chirurgo è inferiore a 1 cm, oppure il tumore è più grande di 5 cm, oppure ci sono più lesioni che possono essere rimosse, confermato da un gruppo di revisione chirurgica.
  • Devi essere iscritto a un sistema di sicurezza sociale.
  • Devi ricevere informazioni sullo studio e firmare un consenso informato, oppure il tuo rappresentante legale deve farlo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un'altra terapia per valutare la sua efficacia nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico operabile. Capecitabina agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione.

  • Terapia Selettiva di Radiazione Interna (SIRT) con microsfere di vetro Yttrium-90

    è una forma di radioterapia interna che utilizza microsfere radioattive per trattare il cancro al fegato. In questo studio, viene combinata con capecitabina per valutare la sua efficacia nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. Le microsfere vengono iniettate direttamente nel fegato, dove rilasciano radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – La capecitabina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata in medicina, soprattutto per il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il cancro del tratto biliare. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma colorettale e del carcinoma mammario. A livello molecolare, la capecitabina agisce come un pro-farmaco che viene convertito nel corpo in 5-fluorouracile, una sostanza che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, inibendo così la loro crescita. È classificata come un agente antineoplastico, appartenente alla classe dei farmaci chemioterapici.

Malattie studiate

Cancro delle vie biliari – Il cancro delle vie biliari è una malattia in cui si formano cellule maligne nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questo tipo di cancro può iniziare in diverse parti del sistema biliare, come i dotti intraepatici, il dotto epatico comune o il dotto biliare comune. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore che può ostruire i dotti biliari, causando ittero e altri sintomi. Con il tempo, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o il fegato. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre malattie del fegato o della cistifellea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516683-29-00Codice del protocollo2017-02-32-005Partecipanti previsti62 personePromotoreCentre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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