Studio della combinazione di retifanlimab, carboplatino, etoposide e cisplatino prima dell’intervento chirurgico in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel operabile

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Sponsor

Gruppo Oncologico Del Nord Ovest

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel operabile, un raro tipo di tumore della pelle. La terapia prevede la combinazione di immunoterapia con il farmaco retifanlimab insieme alla chemioterapia che include cisplatino o carboplatino più etoposide, seguita da un intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un ciclo di questo trattamento combinato prima dell’intervento chirurgico. I farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa. Il retifanlimab viene somministrato alla dose di 500 mg, mentre le dosi degli altri farmaci vengono calcolate in base alla superficie corporea del paziente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per alcune settimane prima dell’operazione chirurgica. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Dopo l’intervento chirurgico, i medici esamineranno il tessuto tumorale rimosso per valutare quanto il trattamento sia stato efficace nel eliminare le cellule tumorali.

1 Inizio del trattamento preoperatorio

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati per infusione endovenosa:

– Retifanlimab (ZYNYZ 500 mg)

– Carboplatino o Cisplatino (la scelta dipenderà dalla funzionalità renale)

– Etoposide

Questa fase prevede un solo ciclo di chemio-immunoterapia prima dell’intervento chirurgico

2 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati:

– Controlli di laboratorio

– Misurazione dei segni vitali

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Valutazione degli eventuali effetti collaterali

– Compilazione di questionari sulla qualità della vita (FACT-M e EQ-5D-5L)

3 Prelievi biologici

Verranno effettuati prelievi di sangue per analisi specifiche

Saranno raccolti campioni di tessuto tumorale prima e dopo il trattamento

4 Intervento chirurgico

Dopo il ciclo di trattamento, si procederà con l’intervento chirurgico per la rimozione del tumore

Il tessuto rimosso verrà analizzato per valutare la risposta al trattamento

5 Follow-up

Dopo l’intervento, inizierà la fase di follow-up che includerà:

– Visite di controllo regolari

– Monitoraggio per eventuali recidive della malattia

– Controlli periodici fino al termine dello studio (previsto per dicembre 2026)

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni
Firma del consenso informato
Disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio
Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
Diagnosi confermata di carcinoma a cellule di Merkel operabile chirurgicamente
Capacità di fornire campioni di tessuto tumorale o disponibilità a sottoporsi a biopsia
Nessun precedente trattamento sistemico o radioterapia neoadiuvante
Adeguata funzione del midollo osseo con:
– Piastrine ≥ 100 × 109/L
– Conta assoluta dei neutrofili ≥1.5 x 109/L
– Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
Adeguata funzione renale con creatinina sierica nei limiti stabiliti
Adeguata funzione epatica con bilirubina e transaminasi nei limiti stabiliti
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Per gli uomini: impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci e a non donare sperma durante lo studio
Per le donne non in età fertile: stato di menopausa confermato o sterilità chirurgica documentata

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Presenza di metastasi (diffusione del tumore) in altri organi
Tumore non operabile chirurgicamente
Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario contro il tumore)
Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
Pazienti con gravi problemi cardiaci o insufficienza d’organo
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con infezioni attive non controllate
Presenza di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati)
Pazienti con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero interferire con lo studio
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Retifanlimab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il cancro. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule di Merkel.

Etoposide: Un farmaco chemioterapico che agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per trattare vari tipi di cancro.

Platino: Un tipo di chemioterapia (che può essere cisplatino o carboplatino) che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l’efficacia del trattamento.

La combinazione di questi tre farmaci (retifanlimab, etoposide e un composto del platino) viene utilizzata come terapia prima dell’intervento chirurgico per trattare il carcinoma a cellule di Merkel.

Malattie indagate:

Carcinoma neuroendocrino della cute

Merkel Cell Carcinoma – Il carcinoma a cellule di Merkel è un raro tipo di tumore della pelle che si sviluppa nelle cellule di Merkel, situate nello strato più profondo dell’epidermide. Queste cellule sono connesse alle terminazioni nervose che permettono la sensazione del tatto. Il tumore si presenta tipicamente come un nodulo o una massa indolore sulla pelle, spesso di colore rossastro, bluastro o violaceo. Si sviluppa più frequentemente nelle aree della pelle esposte al sole, come viso, collo e arti. La malattia può presentarsi inizialmente come un piccolo nodulo solitario che cresce rapidamente. In alcuni casi, il tumore può essere associato al virus del poliomavirus delle cellule di Merkel (MCPyV).

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:56

ID dello studio:

2024-516316-13-00

Codice del protocollo:

MERCURY

Fase dello studio:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab