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Studio della combinazione di retifanlimab, carboplatino, etoposide e cisplatino prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel operabile, un raro tipo di tumore della pelle. La terapia prevede la combinazione di immunoterapia con il farmaco retifanlimab insieme alla chemioterapia che include cisplatino o carboplatino più etoposide, seguita da un intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un ciclo di questo trattamento combinato prima dell'intervento chirurgico. I farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa. Il retifanlimab viene somministrato alla dose di 500 mg, mentre le dosi degli altri farmaci vengono calcolate in base alla superficie corporea del paziente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per alcune settimane prima dell'operazione chirurgica. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Dopo l'intervento chirurgico, i medici esamineranno il tessuto tumorale rimosso per valutare quanto il trattamento sia stato efficace nel eliminare le cellule tumorali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento preoperatorio

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati per infusione endovenosa:

    - Retifanlimab (ZYNYZ 500 mg)

    - Carboplatino o Cisplatino (la scelta dipenderà dalla funzionalità renale)

    - Etoposide

    Questa fase prevede un solo ciclo di chemio-immunoterapia prima dell'intervento chirurgico

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati:

    - Controlli di laboratorio

    - Misurazione dei segni vitali

    - Elettrocardiogramma (ECG)

    - Valutazione degli eventuali effetti collaterali

    - Compilazione di questionari sulla qualità della vita (FACT-M e EQ-5D-5L)

  3. Passaggio 3

    Prelievi biologici

    Verranno effettuati prelievi di sangue per analisi specifiche

    Saranno raccolti campioni di tessuto tumorale prima e dopo il trattamento

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il ciclo di trattamento, si procederà con l'intervento chirurgico per la rimozione del tumore

    Il tessuto rimosso verrà analizzato per valutare la risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo l'intervento, inizierà la fase di follow-up che includerà:

    - Visite di controllo regolari

    - Monitoraggio per eventuali recidive della malattia

    - Controlli periodici fino al termine dello studio (previsto per dicembre 2026)

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Firma del consenso informato
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule di Merkel operabile chirurgicamente
  • Capacità di fornire campioni di tessuto tumorale o disponibilità a sottoporsi a biopsia
  • Nessun precedente trattamento sistemico o radioterapia neoadiuvante

  • Adeguata funzione del midollo osseo con:

    • Piastrine ≥ 100 × 109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.5 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
  • Adeguata funzione renale con creatinina sierica nei limiti stabiliti
  • Adeguata funzione epatica con bilirubina e transaminasi nei limiti stabiliti
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Per gli uomini: impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci e a non donare sperma durante lo studio
  • Per le donne non in età fertile: stato di menopausa confermato o sterilità chirurgica documentata

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore) in altri organi
  • Tumore non operabile chirurgicamente
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario contro il tumore)
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o insufficienza d'organo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Presenza di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati)
  • Pazienti con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero interferire con lo studio
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Retifanlimab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il cancro. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule di Merkel. Etoposide: Un farmaco chemioterapico che agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per trattare vari tipi di cancro. Platino: Un tipo di chemioterapia (che può essere cisplatino o carboplatino) che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento. La combinazione di questi tre farmaci (retifanlimab, etoposide e un composto del platino) viene utilizzata come terapia prima dell'intervento chirurgico per trattare il carcinoma a cellule di Merkel.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Retifanlimab

    Un anticorpo monoclonale innovativo utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule di Merkel, somministrato per via endovenosa in combinazione con chemioterapia a base di platino ed etoposide. Questo farmaco immunoterapico agisce bloccando la proteina PD-1 sulla superficie delle cellule T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica come terapia preoperatoria per pazienti con carcinoma a cellule di Merkel operabile, dove viene valutata la sua capacità di indurre una risposta patologica completa prima dell'intervento chirurgico.

  • Etoposide

    Un farmaco chemioterapico tradizionale somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe degli inibitori della topoisomerasi. Viene utilizzato in combinazione con composti del platino nel trattamento del carcinoma a cellule di Merkel, agendo attraverso l'interruzione della replicazione del DNA nelle cellule tumorali. La sua efficacia nel regime di combinazione preoperatorio è attualmente oggetto di studio clinico per valutare la risposta patologica nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel resecabile.

  • Platino

    Un agente chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa, che agisce formando legami crociati con il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causando la morte cellulare. Viene utilizzato in combinazione con etoposide e retifanlimab come parte di un regime chemio-immunoterapico preoperatorio nel trattamento del carcinoma a cellule di Merkel, dove la sua efficacia viene valutata in termini di risposta patologica completa.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule di Merkel - Il carcinoma a cellule di Merkel è un raro tipo di tumore della pelle che si sviluppa nelle cellule di Merkel, situate nello strato più profondo dell'epidermide. Queste cellule sono connesse alle terminazioni nervose che permettono la sensazione del tatto. Il tumore si presenta tipicamente come un nodulo o una massa indolore sulla pelle, spesso di colore rossastro, bluastro o violaceo. Si sviluppa più frequentemente nelle aree della pelle esposte al sole, come viso, collo e arti. La malattia può presentarsi inizialmente come un piccolo nodulo solitario che cresce rapidamente. In alcuni casi, il tumore può essere associato al virus del poliomavirus delle cellule di Merkel (MCPyV).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516316-13-00Codice del protocolloMERCURYPartecipanti previsti36 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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