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Studio sull'efficacia della terapia con doxiciclina per pazienti con linfoma della zona marginale dell'adnexa oculare appena diagnosticato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Linfoma della zona marginale dell'adnexa oculare (OAMZL), che è un tipo di tumore che colpisce i tessuti intorno agli occhi. Il trattamento utilizzato nello studio è un antibiotico chiamato doxiciclina, somministrato in compresse. La doxiciclina è un antibiotico ad ampio spettro, il che significa che può combattere una vasta gamma di batteri. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento nel combattere un'infezione batterica specifica, Chlamydophila psittaci, che potrebbe essere collegata al linfoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la doxiciclina per un periodo prolungato. Dopo il trattamento iniziale, verranno monitorati per verificare se l'infezione è stata eliminata. Se l'infezione si ripresenta, i partecipanti riceveranno nuovamente l'antibiotico. Lo studio mira a capire quanto bene questo approccio possa funzionare per prevenire la progressione del linfoma e per mantenere i pazienti liberi da infezioni per un periodo di due anni.

Lo studio esaminerà anche quanto sia fattibile e tollerabile l'uso prolungato della doxiciclina, oltre a valutare la risposta complessiva al trattamento e la sopravvivenza dei pazienti. Verranno inoltre analizzati alcuni aspetti genetici e biologici del linfoma per capire meglio la sua relazione con l'infezione da Chlamydophila psittaci e la risposta al trattamento. Questo aiuterà a identificare eventuali variazioni genetiche o batteriche che potrebbero influenzare l'efficacia del trattamento o la ricorrenza dell'infezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di doxiciclina, un antibiotico utilizzato per eliminare l'infezione da Chlamydophila psittaci.

    La doxiciclina viene assunta per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione prolungata

    La somministrazione di doxiciclina è prolungata per un periodo di tempo determinato per garantire l'efficacia del trattamento.

    Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla dose e alla frequenza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'eradicazione

    Dopo il periodo di somministrazione prolungata, verrà effettuato un monitoraggio per verificare l'eradicazione dell'infezione.

    Questo monitoraggio aiuta a determinare se l'infezione è stata completamente eliminata.

  4. Passaggio 4

    Trattamento antibiotico in caso di recidiva

    Se l'infezione si ripresenta, verrà somministrato nuovamente il trattamento antibiotico.

    Il personale medico fornirà istruzioni dettagliate su come procedere in caso di recidiva.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni nei pazienti trattati con questa strategia.

    Questo aiuta a comprendere l'efficacia del trattamento nel lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi istologica di Linfoma della Zona Marginale dell'Annesso Oculare (OAMZL).
  • Nessuna presenza di altri tumori, tranne alcuni tipi specifici che sono stati curati chirurgicamente e non mostrano segni di malattia da almeno 5 anni.
  • Assenza di condizioni familiari, sociali o geografiche che potrebbero impedire la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.
  • I pazienti sessualmente attivi che possono avere figli devono usare misure contraccettive adeguate durante la partecipazione allo studio.
  • Nessun trattamento in corso con altri farmaci sperimentali.
  • Consenso informato firmato dal paziente prima della registrazione allo studio.
  • Lesione singola o bilaterale (stadio IE) localizzata agli annessi oculari (congiuntiva, ghiandola o sacco lacrimale, tessuto molle dell'orbita).
  • Assenza di Sintomi B (sintomi sistemici come febbre, perdita di peso e sudorazione notturna).
  • Pazienti non trattati in precedenza.
  • Nessuna terapia antibiotica sistemica negli ultimi 3 mesi.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Performance Status ECOG tra 0 e 2 (valutazione delle condizioni generali di salute e capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Test negativi per HIV, HBV (epatite B) e HCV (epatite C).
  • Funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Linfoma della Zona Marginale Oculare (OAMZL).
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere doxiciclina, un tipo di antibiotico usato nel trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note alla doxiciclina o ad altri antibiotici simili.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che sono attualmente in trattamento con altri farmaci che potrebbero interagire con la doxiciclina.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni del medico o di partecipare a tutte le visite richieste dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Doxiciclina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri. In questo studio clinico, la doxiciclina viene somministrata per un periodo prolungato per eliminare un batterio specifico chiamato Chlamydophila psittaci. Questo batterio è stato associato a un tipo di linfoma chiamato Linfoma della Zona Marginale Oculare (OAMZL). L'obiettivo è vedere se l'eliminazione di questo batterio può aiutare a trattare il linfoma. Dopo il trattamento iniziale, i pazienti saranno monitorati per verificare se l'infezione ritorna e, in tal caso, riceveranno nuovamente l'antibiotico.

Che cosa si sa già del trattamento

Doxiciclina – La doxiciclina è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, è in fase di studio in un trial clinico di fase 2 per il trattamento del Linfoma della Zona Marginale Oculare Annessiale (OAMZL) di nuova diagnosi. Questo farmaco è utilizzato principalmente per eradicare l'infezione da Chlamydophila psittaci, che si ritiene possa essere associata a questo tipo di linfoma. A livello molecolare, la doxiciclina agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Appartiene alla classe farmacologica delle tetracicline, un gruppo di antibiotici noti per la loro capacità di combattere una vasta gamma di infezioni batteriche.

Malattie studiate

Linfoma della zona marginale dell'adnexa oculare – Il linfoma della zona marginale dell'adnexa oculare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i tessuti intorno all'occhio. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta come un gonfiore o una massa indolore nella regione oculare. La progressione della malattia può portare a sintomi come visione offuscata o doppia, a seconda della localizzazione e della dimensione del tumore. Questo linfoma è associato a infezioni batteriche, in particolare con Chlamydophila psittaci. La malattia può rimanere localizzata per un lungo periodo prima di diffondersi ad altre parti del corpo. La sua evoluzione è generalmente lenta, ma può variare a seconda delle caratteristiche individuali del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513426-29-00Codice del protocolloIELSG39Partecipanti previsti44 personePromotoreAssociation International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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