Studio sull’efficacia della terapia con doxiciclina per pazienti con linfoma della zona marginale dell’adnexa oculare appena diagnosticato.

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Sponsor

  • Association International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Linfoma della zona marginale dell’adnexa oculare (OAMZL), che รจ un tipo di tumore che colpisce i tessuti intorno agli occhi. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un antibiotico chiamato doxiciclina, somministrato in compresse. La doxiciclina รจ un antibiotico ad ampio spettro, il che significa che puรฒ combattere una vasta gamma di batteri. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questo trattamento nel combattere un’infezione batterica specifica, Chlamydophila psittaci, che potrebbe essere collegata al linfoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la doxiciclina per un periodo prolungato. Dopo il trattamento iniziale, verranno monitorati per verificare se l’infezione รจ stata eliminata. Se l’infezione si ripresenta, i partecipanti riceveranno nuovamente l’antibiotico. Lo studio mira a capire quanto bene questo approccio possa funzionare per prevenire la progressione del linfoma e per mantenere i pazienti liberi da infezioni per un periodo di due anni.

Lo studio esaminerร  anche quanto sia fattibile e tollerabile l’uso prolungato della doxiciclina, oltre a valutare la risposta complessiva al trattamento e la sopravvivenza dei pazienti. Verranno inoltre analizzati alcuni aspetti genetici e biologici del linfoma per capire meglio la sua relazione con l’infezione da Chlamydophila psittaci e la risposta al trattamento. Questo aiuterร  a identificare eventuali variazioni genetiche o batteriche che potrebbero influenzare l’efficacia del trattamento o la ricorrenza dell’infezione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di doxiciclina, un antibiotico utilizzato per eliminare l’infezione da Chlamydophila psittaci.

La doxiciclina viene assunta per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno fornite dal personale medico.

2somministrazione prolungata

La somministrazione di doxiciclina รจ prolungata per un periodo di tempo determinato per garantire l’efficacia del trattamento.

Durante questo periodo, รจ importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla dose e alla frequenza.

3monitoraggio dell'eradicazione

Dopo il periodo di somministrazione prolungata, verrร  effettuato un monitoraggio per verificare l’eradicazione dell’infezione.

Questo monitoraggio aiuta a determinare se l’infezione รจ stata completamente eliminata.

4trattamento antibiotico in caso di recidiva

Se l’infezione si ripresenta, verrร  somministrato nuovamente il trattamento antibiotico.

Il personale medico fornirร  istruzioni dettagliate su come procedere in caso di recidiva.

5valutazione della sopravvivenza libera da progressione

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni nei pazienti trattati con questa strategia.

Questo aiuta a comprendere l’efficacia del trattamento nel lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi istologica di Linfoma della Zona Marginale dell’Annesso Oculare (OAMZL).
  • Nessuna presenza di altri tumori, tranne alcuni tipi specifici che sono stati curati chirurgicamente e non mostrano segni di malattia da almeno 5 anni.
  • Assenza di condizioni familiari, sociali o geografiche che potrebbero impedire la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.
  • I pazienti sessualmente attivi che possono avere figli devono usare misure contraccettive adeguate durante la partecipazione allo studio.
  • Nessun trattamento in corso con altri farmaci sperimentali.
  • Consenso informato firmato dal paziente prima della registrazione allo studio.
  • Lesione singola o bilaterale (stadio IE) localizzata agli annessi oculari (congiuntiva, ghiandola o sacco lacrimale, tessuto molle dell’orbita).
  • Assenza di Sintomi B (sintomi sistemici come febbre, perdita di peso e sudorazione notturna).
  • Pazienti non trattati in precedenza.
  • Nessuna terapia antibiotica sistemica negli ultimi 3 mesi.
  • Etร  superiore a 18 anni.
  • Performance Status ECOG tra 0 e 2 (valutazione delle condizioni generali di salute e capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Test negativi per HIV, HBV (epatite B) e HCV (epatite C).
  • Funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Linfoma della Zona Marginale Oculare (OAMZL).
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere doxiciclina, un tipo di antibiotico usato nel trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note alla doxiciclina o ad altri antibiotici simili.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che sono attualmente in trattamento con altri farmaci che potrebbero interagire con la doxiciclina.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni del medico o di partecipare a tutte le visite richieste dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
20.03.2013

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Doxiciclina รจ un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri. In questo studio clinico, la doxiciclina viene somministrata per un periodo prolungato per eliminare un batterio specifico chiamato Chlamydophila psittaci. Questo batterio รจ stato associato a un tipo di linfoma chiamato Linfoma della Zona Marginale Oculare (OAMZL). L’obiettivo รจ vedere se l’eliminazione di questo batterio puรฒ aiutare a trattare il linfoma. Dopo il trattamento iniziale, i pazienti saranno monitorati per verificare se l’infezione ritorna e, in tal caso, riceveranno nuovamente l’antibiotico.

Malattie investigate:

Linfoma della zona marginale dell’adnexa oculare โ€“ Il linfoma della zona marginale dell’adnexa oculare รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i tessuti intorno all’occhio. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta come un gonfiore o una massa indolore nella regione oculare. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come visione offuscata o doppia, a seconda della localizzazione e della dimensione del tumore. Questo linfoma รจ associato a infezioni batteriche, in particolare con Chlamydophila psittaci. La malattia puรฒ rimanere localizzata per un lungo periodo prima di diffondersi ad altre parti del corpo. La sua evoluzione รจ generalmente lenta, ma puรฒ variare a seconda delle caratteristiche individuali del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:56

Trial ID:
2024-513426-29-00
Numero di protocollo
IELSG39
NCT ID:
NCT01820910
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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