Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia della stadiazione con biomarcatori rispetto alla stadiazione convenzionale nel cancro endometriale precoce con paclitaxel e carboplatino

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro dell'endometrio è una malattia che colpisce il rivestimento interno dell'utero. Questo studio si concentra su donne con un presunto stadio iniziale di questa malattia. L'obiettivo è confrontare due metodi per determinare il trattamento più adatto: uno basato su biomarcatori, che sono sostanze nel corpo che possono indicare la presenza di cancro, e l'altro basato su metodi tradizionali. Lo studio mira a capire se l'uso dei biomarcatori è efficace quanto i metodi tradizionali nel decidere il trattamento successivo.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno trattamenti che possono includere farmaci come paclitaxel e carboplatin, somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro e agiscono bloccando la crescita delle cellule tumorali. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita delle partecipanti.

Le partecipanti saranno seguite per un periodo massimo di 18 mesi per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla loro salute generale. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare al meglio il cancro dell'endometrio nelle sue fasi iniziali, migliorando potenzialmente le opzioni di trattamento disponibili per le donne affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro endometriale attraverso un esame istologico.

    Viene valutata la capacità di comprendere e seguire le procedure previste dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione pre-chirurgica

    Viene pianificato un intervento chirurgico con intento curativo.

    Si verifica l'idoneità per il trattamento adiuvante, che è un trattamento aggiuntivo post-chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguito l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore dall'endometrio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento, viene somministrato il trattamento adiuvante, che può includere paclitaxel e carboplatino.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Viene monitorata la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da recidive.

    Si valutano eventuali complicazioni post-operatorie entro 30 giorni dall'intervento.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di qualità della vita

    Vengono effettuate valutazioni della qualità della vita utilizzando questionari specifici come EORTC QLQ-C30 e QLQ-EN24.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 28 settembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma primario nell'endometrio. Questo significa che il cancro è stato trovato nel rivestimento dell'utero.
  • Donne in grado di comprendere e seguire le procedure previste dallo studio.
  • Donne con presunto stadio FIGO I-II. FIGO è un sistema di classificazione per il cancro ginecologico, e gli stadi I-II indicano che il cancro è nelle fasi iniziali.
  • Intervento chirurgico pianificato con intento curativo. Questo significa che l'operazione è programmata per cercare di eliminare il cancro.
  • La paziente deve essere una candidata adatta per l'intervento chirurgico.
  • La paziente deve essere una candidata adatta per il trattamento adiuvante. Il trattamento adiuvante è una terapia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Stato di performance ECOG 0-2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 (completamente attivo) a 5 (morto), e 0-2 indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé stessa con poca o nessuna assistenza.
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che la paziente accetta di partecipare.
  • Età di almeno 18 anni.
  • La persona deve avere una funzione adeguata degli organi, definita come segue:
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL. L'emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1500/μL. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
    • Piastrine di almeno 100.000/μL. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
    • Creatinina non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN). La creatinina è un prodotto di scarto nel sangue che indica la funzione renale.
    • AST e ALT non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN). AST e ALT sono enzimi che indicano la salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

BIOMEC: Questo è il nome in codice del trattamento sperimentale utilizzato nello studio. Il suo scopo è valutare l'efficacia della stadiazione basata su biomarcatori rispetto alla stadiazione convenzionale nel cancro endometriale. La terapia mira a identificare le pazienti che potrebbero beneficiare di trattamenti aggiuntivi dopo l'intervento chirurgico, basandosi su specifici biomarcatori piuttosto che sui metodi tradizionali.

Che cosa si sa già del trattamento

Terapia basata sulla stadiazione con biomarcatori – Questo trattamento viene somministrato secondo un approccio personalizzato, basato su specifici biomarcatori identificati nelle pazienti con tumore dell'endometrio. Attualmente è in fase di valutazione negli studi clinici per determinarne l'efficacia rispetto ai metodi di stadiazione tradizionali. La principale indicazione terapeutica riguarda le donne con tumore dell'endometrio presumibilmente in stadio precoce. Il meccanismo d'azione prevede l'impiego di marcatori molecolari per guidare le decisioni terapeutiche, con la possibilità di migliorare gli esiti adattando la terapia al profilo tumorale individuale. Rientra nella classificazione farmacologica delle terapie mirate, incentrate su caratteristiche specifiche delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro dell'endometrio – Il cancro dell'endometrio è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. È il tipo più comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia può progredire lentamente, ma se non trattata, può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ovaie e i linfonodi. I fattori di rischio includono l'obesità, l'età avanzata e l'esposizione agli estrogeni senza bilanciamento del progesterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505991-31-00Codice del protocolloBIOMEC trialPartecipanti previsti1 037 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.