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Studio sull'efficacia della spironolattone per pazienti con artrite reumatoide attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame è lo spironolattone, un farmaco comunemente usato per altre condizioni, ma che in questo caso viene valutato per la sua efficacia nel ridurre l'attività della malattia. Lo spironolattone sarà confrontato con un placebo per determinare se può migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia dello spironolattone nel ridurre l'attività dell'artrite reumatoide dopo tre mesi di trattamento. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà lo spironolattone e l'altro un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento standard per l'artrite reumatoide e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e per la sicurezza del trattamento. Lo studio durerà complessivamente sei mesi, con valutazioni principali a tre e sei mesi per misurare l'efficacia e la sicurezza dello spironolattone rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva.

    Viene fornito un consenso informato scritto e firmato dal paziente, che comprende gli obiettivi e i rischi dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco spironolattone o un placebo, in forma di compresse rivestite con film.

    La dose è di 25 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento sull'attività dell'artrite reumatoide dopo 3 mesi.

    Viene misurato il punteggio DAS28-CRP, che valuta l'attività della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata la presenza di eventi avversi o eventi avversi gravi in ciascun gruppo di trattamento.

    Vengono valutati parametri cardiaci e livelli di NT-proBNP.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente continua il trattamento e il monitoraggio per un periodo di 6 mesi.

    Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio DAS28-CRP inferiore a 3,2.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, vengono valutati i punteggi EULAR/ACR e la remissione secondo criteri specifici.

    Viene esaminata la possibilità di modifiche nel trattamento concomitante e viene tenuto un diario del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2010. L'artrite reumatoide è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni.
  • Avere un'AR attiva con un punteggio DAS28-CRP pari o superiore a 3.2. Il DAS28-CRP è un punteggio che misura l'attività della malattia.
  • Avere una risposta insufficiente nonostante un trattamento stabile con DMARD (cDMARD/tsDMARD/bDMARD) per almeno 12 settimane. I DMARD sono farmaci usati per trattare l'artrite reumatoide.
  • Avere una dose stabile di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima dell'inclusione. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione.
  • Essere in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi dello studio e fornire un consenso informato scritto e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere stati informati sui risultati della visita medica preliminare.
  • Se donna in età fertile, non desiderare di avere figli durante la partecipazione allo studio e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 5 giorni dopo l'ultima visita o l'ultima dose di trattamento in caso di interruzione anticipata.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di allergia al farmaco in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Spironolattone è un farmaco utilizzato nel trial per trattare l'artrite reumatoide attiva. Questo farmaco è noto per le sue proprietà diuretiche e viene spesso utilizzato per ridurre la ritenzione di liquidi. Nel contesto di questo studio, si sta valutando la sua efficacia nel ridurre l'attività dell'artrite reumatoide, una condizione infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. L'obiettivo è vedere se l'uso di spironolattone può migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide entro tre mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Spironolattone – Spironolattone è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come diuretico e per il trattamento dell'ipertensione, ma è in fase di valutazione per la sua efficacia nell'artrite reumatoide. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione dei recettori dell'aldosterone, riducendo così la ritenzione di sodio e acqua. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dell'aldosterone.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente colpite, ma qualsiasi articolazione può essere interessata. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516884-10-00Codice del protocollo8154Partecipanti previsti154 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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