Studio sull’efficacia della sedazione con dexmedetomidina rispetto a midazolam nei neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica

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Promotore

Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su neonati molto prematuri, nati con un’età gestazionale inferiore a 32 settimane, che necessitano di sedazione durante la ventilazione meccanica invasiva. L’obiettivo è confrontare l’efficacia della sedazione basata su dexmedetomidina rispetto a quella basata su midazolam. La dexmedetomidina è una soluzione per infusione, mentre il midazolam è una soluzione iniettabile. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare il tempo necessario per l’estubazione, cioè la rimozione del tubo di ventilazione, dopo l’interruzione della sedazione con dexmedetomidina rispetto a quella con midazolam. I neonati coinvolti nello studio sono ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale e non devono aver subito estubazioni nei sette giorni precedenti o avere instabilità emodinamica.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come l’uso di farmaci oppioidi, il tempo necessario per raggiungere un punteggio di comfort normale, il tasso di reintubazione entro 24 ore dall’estubazione e la presenza di eventi avversi emodinamici e respiratori. Lo studio mira a migliorare la gestione della sedazione nei neonati molto prematuri, garantendo un’estubazione sicura e tempestiva.

1 inizio della sedazione

Il paziente riceve una sedazione a base di dexmedetomidina o midazolam.

La dexmedetomidina viene somministrata come soluzione per infusione, mentre il midazolam viene somministrato come soluzione iniettabile.

La somministrazione avviene per via intravenosa.

2 monitoraggio durante la sedazione

Durante la sedazione, il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi emodinamici e respiratori, come bradicardia o instabilità emodinamica.

Viene osservata la saturazione di ossigeno per assicurarsi che non scenda al di sotto dell’85%.

3 valutazione del tempo di estubazione

Il tempo necessario per l’estubazione viene misurato dopo l’interruzione della sedazione a base di dexmedetomidina o midazolam.

L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia dei due sedativi nel ridurre il tempo di estubazione.

4 valutazione del comfort

Il tempo tra l’inizio della sedazione e il raggiungimento di un punteggio di comfort normale (tra 11 e 17) viene registrato.

Questo punteggio aiuta a valutare il livello di comfort del paziente durante la sedazione.

5 osservazione post-estubazione

Il tasso di intubazione a 24 ore dopo l’estubazione viene monitorato.

Viene registrata la proporzione di pazienti con almeno un valore del punteggio di Finnegan superiore a 8 entro 3 giorni dall’estubazione.

6 monitoraggio della morbilità e mortalità

Viene monitorata la mortalità in ospedale e la morbilità neonatale grave durante il periodo di studio.

Questi dati aiutano a valutare la sicurezza e l’efficacia complessiva dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve essere ricoverato in un reparto di terapia intensiva neonatale (NICU).
Non deve essere in uso un agente curaro, che è un tipo di farmaco usato per rilassare i muscoli.
Non deve esserci stata un’estubazione, cioè la rimozione di un tubo respiratorio, nei 7 giorni precedenti.
Non deve essere in corso un trattamento con Clonidina, un farmaco usato per trattare la pressione alta.
Non deve esserci instabilità emodinamica, che significa che il cuore e i vasi sanguigni funzionano correttamente.
Non deve essere in corso un trattamento di cure palliative, che sono cure per migliorare la qualità della vita nei casi di malattie gravi.
L’età gestazionale alla nascita deve essere inferiore a 32 settimane di gestazione (WG).
L’età gestazionale corretta deve essere inferiore a 45 settimane di età postmestruale.
Deve esserci un’indicazione per la sedazione nel contesto della ventilazione meccanica invasiva, che è un supporto respiratorio tramite un ventilatore.
La sedazione deve essere elettiva, cioè ci deve essere un tempo accettabile tra la decisione di sedare e la somministrazione del sedativo.
Deve essere presente o pianificato un accesso venoso, che è un modo per somministrare farmaci direttamente nel sangue.
Non devono esserci controindicazioni mediche alla somministrazione di dexmedetomidina o midazolam, che sono farmaci usati per la sedazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Neonati che non sono nati molto prematuri, cioè con un’età gestazionale alla nascita di 32 settimane o più.
Neonati che hanno un’età gestazionale corretta di 45 settimane o più.
Neonati che non necessitano di sedazione per la ventilazione meccanica invasiva.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	17.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Midazolam

Dexmedetomidina: Questo farmaco viene utilizzato per la sedazione nei neonati pretermine che necessitano di ventilazione meccanica. L’obiettivo è di valutare se la sedazione con dexmedetomidina possa ridurre il tempo necessario per rimuovere il tubo di ventilazione rispetto ad altri farmaci.

Midazolam: Questo è un altro farmaco utilizzato per la sedazione nei neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica. Il suo utilizzo nel trial serve come confronto per determinare l’efficacia della dexmedetomidina nel ridurre il tempo di estubazione.

Malattie in studio:

Sedazione di lattante

Neonato molto pretermine – Si riferisce a neonati nati prima delle 32 settimane di gestazione. Questi neonati possono avere organi non completamente sviluppati, in particolare i polmoni, il cervello e il sistema immunitario. A causa della loro immaturità, possono necessitare di supporto medico intensivo, inclusa la ventilazione meccanica. La sedazione è spesso necessaria per gestire il dolore e il disagio durante le procedure mediche. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni come instabilità emodinamica e problemi respiratori. La gestione di questi neonati è complessa e richiede un approccio multidisciplinare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:22

ID della sperimentazione:

2023-508785-16-00

Codice del protocollo:

APHP230813

NCT ID:

NCT06878703

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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