Studio sull’efficacia della rifamicina SV per la colite ulcerosa sinistra lieve-moderata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia chiamata colite ulcerosa, che è un’infiammazione del colon. In particolare, si concentra su una forma lieve o moderata che colpisce il lato sinistro del colon. La colite ulcerosa può causare sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Lo studio esamina un nuovo trattamento che utilizza una soluzione di Rifamicina al 1% in forma di gel, somministrata per via rettale. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è vedere se il trattamento con la soluzione di Rifamicina può portare a una remissione clinica della colite ulcerosa, cioè una riduzione significativa dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali.

La ricerca è progettata per capire meglio se la soluzione di Rifamicina può essere un’opzione efficace per le persone con colite ulcerosa lieve o moderata. I risultati aiuteranno a determinare se questo trattamento può essere utilizzato in futuro per gestire la malattia. La partecipazione allo studio è limitata a persone adulte con una diagnosi confermata di colite ulcerosa sul lato sinistro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione rettale di rifamicina al 1% o di un placebo corrispondente. La soluzione è progettata per formare un gel una volta somministrata.

La somministrazione avviene tramite clistere, utilizzando un volume di 80 mL della soluzione.

2 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 6 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve la soluzione rettale quotidianamente.

3 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento nel raggiungere la remissione clinica della colite ulcerosa sinistra lieve o moderata.

La remissione clinica è definita da un punteggio totale modificato di Mayo pari o inferiore a 2, che include specifici sottopunteggi per la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e l’endoscopia.

4 valutazioni secondarie

Le valutazioni secondarie includono il confronto tra i trattamenti per determinare la remissione parziale, la risposta clinica, la remissione endoscopica e il miglioramento dell’urgenza.

Viene anche valutata la sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio delle reazioni avverse.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati vengono confrontati con quelli del placebo per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa lieve o moderata, che interessa solo il lato sinistro dell’intestino o il retto. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere un’estensione dell’infiammazione da 8 a 16 cm dal canale anale, confermata da esami medici chiamati endoscopia e istologia.
  • Firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini, per almeno 2 mesi prima della visita di screening. Le donne che non possono avere figli o che sono in menopausa devono essere in questa condizione da almeno un anno. Inoltre, il test di gravidanza deve risultare negativo al momento dello screening.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e la natura dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e collaborare con il medico responsabile dello studio.
  • Completare un diario per almeno 3 giorni consecutivi o 4 giorni non consecutivi in una settimana, esclusi i giorni di preparazione intestinale e di endoscopia.
  • Non assumere altri farmaci per la colite ulcerosa, oppure essere in terapia stabile con mesalamina (nota anche come 5-ASA o mesalazina) o sulfasalazina per almeno 2 settimane prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa lieve o moderata. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Lettonia
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś Varsavia Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Phupz Shdzqsga Cnsbwygd Uvvwbgsdoe Hywjjhgb Riga Lettonia
Mccnmfe cfylkk Azfuljxgl hltaxf mpadckbm rrctadcitc Emrz Sofia Bulgaria
Whpx Tarfmg Cpxsldp Hfxnjjfs Tallin Estonia
Uakfs Tggightr Yovjoovbcie Sofia Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
31.01.2024
Estonia Estonia
Non reclutando
31.01.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
31.01.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
31.01.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
31.01.2024
Romania Romania
Non reclutando
31.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rifamycin SV è una soluzione rettale in gel che viene somministrata tramite clistere. Questo farmaco è studiato per il trattamento della colite ulcerosa sinistra da lieve a moderata. L’obiettivo principale del farmaco è indurre la remissione clinica della malattia, riducendo l’infiammazione e i sintomi associati.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa sinistra lieve-moderata – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon, in particolare la parte sinistra. Si manifesta con infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La forma lieve-moderata indica che i sintomi sono presenti ma non estremamente gravi. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

ID della sperimentazione:
2023-506917-23-00
Codice del protocollo:
CB-01-35/01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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