Studio sull’efficacia della pilocarpina cloridrato per la xerostomia in pazienti adulti con condizioni di vita limitanti o fragilità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone adulte con condizioni di salute gravi o fragilità che soffrono di bocca secca, nota anche come xerostomia. Questo problema può essere particolarmente fastidioso e influire sulla qualità della vita. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pilocarpina cloridrato, somministrato sotto forma di gocce orali. La pilocarpina è un composto chimico che può aiutare a stimolare la produzione di saliva, alleviando così i sintomi della bocca secca.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia delle gocce orali di pilocarpina nel ridurre i sintomi della bocca secca in persone con condizioni di salute limitanti, confrontandola con un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di quattro settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per valutare la presenza di effetti collaterali. La pilocarpina sarà somministrata tre volte al giorno, con sei gocce per dose.

Alla fine delle quattro settimane, verrà valutato il miglioramento dei sintomi della bocca secca, misurato attraverso una scala numerica. Lo studio mira a determinare se la pilocarpina può offrire un sollievo significativo rispetto al placebo, migliorando così la qualità della vita delle persone coinvolte. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere una soluzione efficace per chi soffre di xerostomia in contesti di cure palliative.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pilocarpina cloridrato in forma di gocce orali.

La dose prevista è di 6 gocce orali, da assumere tre volte al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene monitorata la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale è ridurre i sintomi di secchezza della bocca di almeno 2 punti su una scala da 0 a 10 entro la quarta settimana.

3 valutazione a 4 settimane

Alla quarta settimana, viene valutata l’efficacia del trattamento con pilocarpina rispetto al placebo.

Viene misurata la differenza media nei punteggi di secchezza della bocca e la qualità della vita correlata alla salute orale.

4 continuazione o sospensione del trattamento

Dopo la valutazione a 4 settimane, si decide se continuare o sospendere l’uso delle gocce di pilocarpina.

I pazienti che continuano il trattamento vengono monitorati per ulteriori 8 settimane.

5 valutazioni successive

Le valutazioni continuano a 8 e 12 settimane per monitorare la durata dell’effetto del trattamento.

Vengono raccolti dati sulla qualità della vita, la funzionalità e gli eventuali effetti collaterali.

6 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale.

Si analizzano i risultati per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento con pilocarpina.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una condizione di salute che limita la vita o essere in uno stato di fragilità.
  • Devi avere il problema della bocca secca, valutato almeno 5 su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessuna bocca secca e 10 significa la peggiore bocca secca mai avuta.
  • Devi soddisfare il criterio che risponde alla domanda: “Sarei sorpreso se il mio paziente morisse entro l’anno?” con un “no”.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una condizione che limita la vita o fragilità.
  • Non possono partecipare pazienti che non lamentano secchezza della bocca.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile.

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Nome del sito Città Paese Stato
Mnwpjdsgin Uiqtmnxsxv Maastricht Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.06.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Pilocarpina: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di gocce orali per trattare la xerostomia, ovvero la secchezza della bocca, nei pazienti con condizioni di vita limitante o fragilità. L’obiettivo è ridurre i sintomi della bocca secca con effetti collaterali limitati.

Malattie indagate:

Xerostomia – La xerostomia è una condizione caratterizzata da una sensazione di secchezza nella bocca, spesso dovuta a una ridotta produzione di saliva. Può essere causata da vari fattori, tra cui l’uso di farmaci, trattamenti medici come la radioterapia, o condizioni di salute come il diabete. La mancanza di saliva può portare a difficoltà nel parlare, masticare e deglutire, oltre a un aumento del rischio di carie dentali e infezioni orali. La progressione della xerostomia può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano un disagio significativo. La gestione della xerostomia spesso si concentra sull’alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:59

ID dello studio:
2022-501084-41-00
Codice del protocollo:
2022-501084-41-00
NCT ID:
NCT05506137
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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