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Studio sull'efficacia della nicotinamide per prevenire eventi renali avversi nei pazienti con shock settico in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sugli eventi avversi renali durante lo shock settico, una condizione grave in cui il corpo risponde in modo eccessivo a un'infezione, causando danni agli organi. Il trattamento in esame è la nicotinamide, conosciuta anche come vitamina B3, somministrata in dosi elevate. L'obiettivo principale dello studio è verificare se la nicotinamide può ridurre gli eventi avversi renali nei pazienti con shock settico ricoverati in terapia intensiva, rispetto a un gruppo che riceve un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la nicotinamide o un placebo per un massimo di tre giorni. La somministrazione avverrà tramite iniezione endovenosa. Saranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la funzione renale e la durata del ricovero ospedaliero. Lo studio mira a determinare se la nicotinamide può ridurre la necessità di terapie renali sostitutive e migliorare la sopravvivenza senza danni renali significativi.

Oltre alla nicotinamide, nello studio verranno utilizzate soluzioni di cloruro di sodio per infusione e iniezione, che sono comunemente usate per mantenere l'equilibrio dei fluidi nei pazienti. Lo studio è progettato per durare fino a settembre 2024, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare l'efficacia della nicotinamide nel contesto dello shock settico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la presenza di shock settico con ipotensione persistente e livelli elevati di lattato nel sangue.

    Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio, che mirano a dimostrare la superiorità della supplementazione di nicotinamide rispetto al placebo nel prevenire eventi renali avversi durante lo shock settico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve una soluzione di nicotinamide o un placebo tramite iniezione endovenosa. La nicotinamide è una forma di vitamina B3.

    La somministrazione avviene in un ambiente di terapia intensiva, dove il paziente è monitorato attentamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la funzionalità renale e la presenza di eventuali effetti collaterali come tossicità epatica, nausea, vomito, mal di testa, arrossamento del viso.

    Le valutazioni includono esami del sangue per controllare i livelli di creatinina e altri parametri renali, nonché test per la funzionalità epatica nei giorni 1, 2, 3 e 7.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia della nicotinamide nel ridurre gli eventi renali avversi e migliorare la sopravvivenza senza terapia sostitutiva renale.

    I risultati includono la valutazione della mortalità ospedaliera, la necessità di nuova terapia renale sostitutiva e la disfunzione renale persistente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Avere uno shock settico, che è una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna.
  • Avere una pressione sanguigna bassa che richiede l'uso di farmaci chiamati vasopressori per mantenerla a un livello adeguato.
  • Avere un livello di lattato sierico superiore a 2 mmol/L, che è un indicatore di stress o danno cellulare, nonostante un'adeguata somministrazione di liquidi.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto eventi avversi ai reni durante uno shock settico. Lo shock settico è una grave infezione che può causare un calo della pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nicotinamide è un integratore di vitamina B3 che viene studiato per vedere se può prevenire eventi avversi renali maggiori nei pazienti con shock settico. Questo studio mira a dimostrare se l'integrazione di nicotinamide è più efficace rispetto al non ricevere alcun trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Nicotinamide – Nicotinamide viene somministrato per via orale o endovenosa e viene studiato per il suo potenziale nel prevenire eventi avversi renali maggiori durante lo shock settico. Attualmente, è oggetto di ricerca in studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto durante lo shock settico, con l'obiettivo di migliorare la funzione renale. A livello molecolare, nicotinamide agisce come precursore del NAD+, una molecola essenziale per le reazioni biochimiche cellulari, contribuendo alla protezione delle cellule dallo stress ossidativo. Appartiene alla classe farmacologica delle vitamine del gruppo B, specificamente la vitamina B3.

Malattie studiate

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un'infezione provoca una risposta infiammatoria in tutto il corpo, portando a una drastica diminuzione della pressione sanguigna. Questo può causare danni agli organi, poiché il flusso di sangue e ossigeno è ridotto. Il rene è particolarmente vulnerabile durante il shock settico, e possono verificarsi eventi avversi renali. Questi eventi includono disfunzione renale persistente, necessità di terapia sostitutiva renale o aumento della creatinina nel sangue. La progressione del danno renale può variare, ma è spesso rapida e richiede un monitoraggio attento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517055-13-00Codice del protocolloPI2020_843_0027Partecipanti previsti310 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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