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Studio sull'efficacia della mitomicina e del BCG nel cancro alla vescica non muscolo-invasivo ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ricorrente, una forma di tumore che si ripresenta nella vescica ma non si diffonde ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza due approcci: la chemoablazione con mitomicina e la resezione della vescica seguita da chemioterapia adiuvante. La mitomicina è un farmaco che viene somministrato direttamente nella vescica per distruggere le cellule tumorali. Un altro trattamento coinvolto nello studio è il BCG (Bacillus Calmette-Guérin), un tipo di batterio utilizzato come vaccino per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare se la chemoablazione con mitomicina è più efficace a lungo termine rispetto al trattamento standard, che prevede la rimozione del tumore e la successiva terapia con farmaci direttamente nella vescica. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la ricorrenza del tumore e la necessità di ulteriori interventi.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per due anni per verificare se il tumore si ripresenta e per cinque anni per valutare la sopravvivenza e la progressione della malattia. Saranno anche registrati eventuali effetti collaterali gravi legati al trattamento con mitomicina. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ricorrente.

    La partecipazione richiede che il paziente abbia avuto una recidiva del tumore uroteriale di basso grado (Ta) e che i tumori siano più piccoli di 2 cm di diametro.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con mitomicina

    Il paziente riceve un trattamento di chemoablazione con Mitomicina medac 40 mg, una polvere e solvente per soluzione intravescicale.

    La somministrazione avviene tramite uso intravescicale, che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nella vescica.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con BCG

    In alternativa, il paziente può ricevere un trattamento con BCG medac, una polvere e solvente per sospensione intravescicale.

    Anche questo trattamento viene somministrato tramite uso intravescicale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per valutare la recidiva libera da malattia (RFS) a due anni, che è definita come il tempo fino alla prima recidiva dopo il trattamento.

    Viene anche valutata la recidiva libera da malattia a cinque anni e la progressione libera da malattia a cinque anni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi gravi correlati al trattamento con Mitomicina.

    Il paziente viene seguito per valutare la necessità di ulteriori interventi come la resezione transuretrale del tumore (TURBT) o la fulgurazione del tumore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza globale a cinque anni e il numero di pazienti che completano l'intervento assegnato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Recidiva del tumore dopo un precedente tumore uroteliale di tipo Ta a basso grado. Questo significa che il tumore è tornato dopo un precedente tumore alla vescica che non ha invaso il muscolo e che era di basso grado.
  • Tumori più piccoli di 2 cm di diametro. Il diametro è la misura della larghezza del tumore.
  • Citologia urinaria negativa (opzionale). La citologia urinaria è un test che controlla la presenza di cellule tumorali nelle urine.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Capacità di comprendere e capire le informazioni scritte e orali fornite.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ricorrente. Questo tipo di cancro colpisce la vescica ma non si è diffuso ai muscoli circostanti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • MMC

    è un farmaco utilizzato per la chemoablazione, un trattamento che mira a distruggere le cellule tumorali nella vescica senza la necessità di un intervento chirurgico. Viene somministrato direttamente nella vescica per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ricorrente. L'obiettivo è verificare se questo trattamento è più efficace a lungo termine rispetto ad altre terapie standard.

  • TURBT

    è una procedura chirurgica utilizzata per rimuovere tumori dalla vescica. Dopo la rimozione del tumore, i pazienti possono ricevere una terapia aggiuntiva per ridurre il rischio di recidiva del cancro. Questa procedura è considerata uno dei trattamenti standard per il cancro alla vescica non muscolo-invasivo.

  • Chemioterapia intravescicale

    è una terapia che prevede l'instillazione di farmaci chemioterapici direttamente nella vescica. Questo trattamento viene utilizzato dopo la rimozione chirurgica del tumore per prevenire la ricomparsa del cancro. L'obiettivo è uccidere eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Mitomicina C – La mitomicina C è somministrata tramite instillazione intravescicale, un metodo che prevede l'introduzione diretta del farmaco nella vescica attraverso un catetere. Attualmente, è utilizzata nel trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ricorrente, con studi clinici in corso per valutarne l'efficacia rispetto ai trattamenti standard. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle recidive tumorali dopo la resezione transuretrale. A livello molecolare, la mitomicina C agisce legandosi al DNA e inibendo la sintesi del DNA stesso, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificata come un agente chemioterapico alchilante.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo ricorrente – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro tende a ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, il che significa che può riapparire anche dopo essere stato rimosso. I tumori sono generalmente classificati come Ta, il che indica che sono superficiali e non hanno invaso il tessuto muscolare. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano recidive frequenti. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio regolare per rilevare eventuali nuove crescite tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502221-18-00Partecipanti previsti240 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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