In reclutamento

Studio sull'efficacia della gemcitabina nei pazienti con cancro alla vescica di basso grado

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla vescica è una malattia in cui le cellule della vescica crescono in modo anomalo. Questo studio si concentra su una forma specifica chiamata cancro alla vescica di basso grado (TaLG). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato gemcitabina, somministrato direttamente nella vescica. La gemcitabina è un tipo di chemioterapia che mira a distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della gemcitabina somministrata in modo intravescicale, cioè direttamente nella vescica, nei pazienti con cancro alla vescica di basso grado. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con gemcitabina e saranno monitorati per vedere se il tumore scompare completamente dopo il trattamento. Questo tipo di trattamento è noto come chemoablazione.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e prevede di iniziare a reclutare partecipanti nel 2024. I partecipanti saranno seguiti per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se il tumore scompare completamente dopo il trattamento, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita dei partecipanti e la registrazione di eventuali eventi avversi legati al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco GEMSOL, che contiene gemcitabina cloridrato.
Il farmaco viene somministrato tramite uso intravescicale, il che significa che viene introdotto direttamente nella vescica.
Passaggio 2
Somministrazione del farmaco
La somministrazione del farmaco avviene sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
Il trattamento prevede un totale di 6 instillazioni nell'arco di 8 settimane.
Passaggio 3
Monitoraggio della risposta
Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la risposta clinica completa (cCR), che si riferisce all'assenza di tumore macroscopico dopo la chemioablazione.
Viene valutata anche la risposta patologica completa (pCR) e la risposta complessiva (cCR + pCR).
Passaggio 4
Valutazione degli effetti collaterali
Gli eventi avversi legati al trattamento vengono valutati utilizzando i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi comuni (versione 5.0).
Viene monitorato il tasso di interruzione del trattamento, che deve essere almeno 5 instillazioni su 6 entro 8 settimane.
Passaggio 5
Valutazione della qualità della vita
Durante lo studio, viene valutata la qualità della vita legata alla salute per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

Diagnosi di un tumore ricorrente e una storia di cancro alla vescica TaLG o diagnosi di cancro alla vescica TaLG primario confermata da una biopsia entro 8 settimane prima dello screening.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima dell'iscrizione. Devono anche usare un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio.
Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Durante la cistoscopia di screening: il diametro della lesione più grande deve essere di 15 mm o meno. La cistoscopia è un esame che permette di vedere l'interno della vescica.
Il numero di lesioni deve essere 5 o meno.
La cistoscopia deve includere un diagramma della vescica con il numero, il sito, la dimensione e l'aspetto dei tumori, con documentazione fotografica.
Il paziente deve avere una ricorrenza di, e non altro che, NMIBC TaLG (rischio basso o intermedio secondo l'EAU). NMIBC è un tipo di cancro alla vescica non muscolo-invasivo.
Il NMIBC deve richiedere un trattamento con resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT). Questo è un intervento chirurgico per rimuovere i tumori dalla vescica.
Citologia urinaria negativa per malattia ad alto grado entro 8 settimane prima dello screening. La citologia urinaria è un test per cercare cellule anormali nelle urine.
Nessuna metastasi ai linfonodi o a distanza. Le metastasi sono la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
I pazienti di sesso maschile e femminile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

Presenza di un altro tipo di cancro oltre al cancro alla vescica.
Età inferiore a 18 anni.
Gravidanza o allattamento.
Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Allergia nota al farmaco gemcitabina o a componenti simili.
Malattie gravi non controllate che potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento.

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Verificato
Medical University Of Vienna
Vienna, Austria

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento

Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Gemcitabina è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica a basso grado. In questo studio clinico, viene somministrato direttamente nella vescica (intravesicalmente) per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro alla vescica di tipo TaLG. L'obiettivo è determinare quanto bene questo farmaco possa ridurre o eliminare le cellule tumorali nella vescica.

Gemcitabine Hydrochloride

Che cosa si sa già del trattamento

Gemcitabina – La gemcitabina è somministrata per via intravescicale, il che significa che viene introdotta direttamente nella vescica. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento del cancro alla vescica a basso grado. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro alla vescica. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA, impedendo così la proliferazione delle cellule tumorali. È classificata come un agente antineoplastico, specificamente un antimetabolita.

Malattie studiate

Cancro della vescica – Il cancro della vescica è una malattia in cui le cellule della vescica urinaria crescono in modo incontrollato. Inizia spesso nel rivestimento interno della vescica e può progredire invadendo gli strati più profondi della parete vescicale. I sintomi comuni includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che rimangono superficiali e altri che diventano più invasivi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la diffusione ad altre parti del corpo.