Studio sull’efficacia della dornase alfa nei pazienti con emorragia subaracnoidea per migliorare l’indipendenza funzionale a 6 mesi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullemorragia subaracnoidea, una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio intorno al cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo studio esamina l’efficacia di un trattamento con dornase alfa, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa (IV), per migliorare l’indipendenza funzionale dei pazienti sei mesi dopo l’emorragia. Il farmaco, noto anche come Pulmozyme, viene somministrato quotidianamente per un massimo di 14 giorni dopo l’emorragia.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se l’uso di dornase alfa possa portare a un miglioramento significativo della capacità dei pazienti di vivere in modo indipendente sei mesi dopo l’evento. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e il loro stato funzionale sarà valutato attraverso una scala specifica. Durante il periodo di studio, verranno monitorati anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come eventuali deficit neurologici e lesioni ischemiche, utilizzando strumenti come la risonanza magnetica (MRI).

Lo studio è progettato per essere condotto in più centri e prevede un monitoraggio centralizzato dei risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per valutare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati su eventuali effetti collaterali gravi. L’obiettivo finale è determinare se il trattamento con dornase alfa possa migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti colpiti da emorragia subaracnoidea.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione giornaliera di dornase alfa tramite infusione endovenosa (IV).

La dose somministrata è di 125 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

La somministrazione avviene ogni giorno per un massimo di 14 giorni dopo l’emorragia subaracnoidea.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per eventuali deficit neurologici focali o diminuzioni del punteggio di Glasgow.

Viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) al giorno 21 o alla dimissione, se avviene prima, per rilevare eventuali lesioni ischemiche.

Il trattamento di eventuali vasospasmi può includere interventi endovascolari o infusioni di milrinone.

3 valutazione a sei mesi

A sei mesi, viene valutata l’indipendenza funzionale del paziente utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS).

La valutazione viene effettuata telefonicamente da un professionista certificato, che non è a conoscenza del gruppo di randomizzazione del paziente.

4 esiti secondari

Vengono monitorati diversi esiti secondari, tra cui la mortalità per tutte le cause entro il giorno 21 e la variazione della concentrazione di NETs nel sangue.

Viene anche valutato il punteggio MoCA-5min a sei mesi per misurare le funzioni cognitive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere stato ricoverato in ospedale per un emorragia subaracnoidea causata dalla rottura di un aneurisma. Un’emorragia subaracnoidea è un tipo di sanguinamento che avviene tra il cervello e la membrana che lo circonda.
  • I sintomi dell’emorragia subaracnoidea devono essere iniziati da meno di 48 ore.
  • L’aneurisma deve essere stato escluso efficacemente entro le ultime 24 ore. Escludere un aneurisma significa che è stato trattato per prevenire ulteriori sanguinamenti.
  • Non devono esserci state complicazioni durante la procedura di esclusione, confermate da una tomografia computerizzata (TC) dopo la procedura. Una tomografia computerizzata è un tipo di esame che utilizza i raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Avere un punteggio di Fisher maggiore di 1 sulla prima TC cerebrale prima dell’esclusione dell’aneurisma. Il punteggio di Fisher è un sistema di classificazione usato per valutare la gravità dell’emorragia subaracnoidea.
  • Essere beneficiario di un regime di protezione sociale.
  • Aver firmato il consenso informato. Questo può essere fatto dal paziente o da un familiare/persona di fiducia se il paziente non è in grado di esprimere il proprio consenso per iscritto. In situazioni di emergenza, se non ci sono familiari o persone di fiducia, il paziente può essere incluso e il consenso sarà richiesto non appena le condizioni del paziente lo permetteranno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un sanguinamento subaracnoideo. Questo è un tipo di emorragia che avviene tra il cervello e la membrana che lo circonda.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
08.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dornase alfa è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa giornaliera. Viene utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare l’indipendenza funzionale dei pazienti sei mesi dopo un’emorragia subaracnoidea. L’obiettivo è determinare se il trattamento con dornase alfa possa portare a un eccellente recupero funzionale.

Malattie in studio:

Emorragia subaracnoidea – È un tipo di emorragia cerebrale che si verifica nello spazio subaracnoideo, l’area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Questa condizione è spesso causata dalla rottura di un aneurisma cerebrale. I sintomi possono includere un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato, insieme a nausea, vomito e perdita di coscienza. La progressione può portare a complicazioni come vasospasmo, che è un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello, e ischemia cerebrale, che è una riduzione del flusso sanguigno al cervello. Può anche causare deficit neurologici focali, che sono problemi con il movimento o la sensazione in una parte del corpo. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per prevenire ulteriori danni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:20

ID della sperimentazione:
2023-509627-40-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Francia