Studio sull’efficacia della dornase alfa nei pazienti con emorragia subaracnoidea per migliorare l’indipendenza funzionale a 6 mesi

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Sponsor

  • Hopital Fondation Adolphe De Rothschild

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullemorragia subaracnoidea, una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio intorno al cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo studio esamina l’efficacia di un trattamento con dornase alfa, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa (IV), per migliorare l’indipendenza funzionale dei pazienti sei mesi dopo l’emorragia. Il farmaco, noto anche come Pulmozyme, viene somministrato quotidianamente per un massimo di 14 giorni dopo l’emorragia.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se l’uso di dornase alfa possa portare a un miglioramento significativo della capacitร  dei pazienti di vivere in modo indipendente sei mesi dopo l’evento. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e il loro stato funzionale sarร  valutato attraverso una scala specifica. Durante il periodo di studio, verranno monitorati anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come eventuali deficit neurologici e lesioni ischemiche, utilizzando strumenti come la risonanza magnetica (MRI).

Lo studio รจ progettato per essere condotto in piรน centri e prevede un monitoraggio centralizzato dei risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per valutare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati su eventuali effetti collaterali gravi. L’obiettivo finale รจ determinare se il trattamento con dornase alfa possa migliorare significativamente la qualitร  della vita dei pazienti colpiti da emorragia subaracnoidea.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione giornaliera di dornase alfa tramite infusione endovenosa (IV).

La dose somministrata รจ di 125 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

La somministrazione avviene ogni giorno per un massimo di 14 giorni dopo l’emorragia subaracnoidea.

2monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per eventuali deficit neurologici focali o diminuzioni del punteggio di Glasgow.

Viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) al giorno 21 o alla dimissione, se avviene prima, per rilevare eventuali lesioni ischemiche.

Il trattamento di eventuali vasospasmi puรฒ includere interventi endovascolari o infusioni di milrinone.

3valutazione a sei mesi

A sei mesi, viene valutata l’indipendenza funzionale del paziente utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS).

La valutazione viene effettuata telefonicamente da un professionista certificato, che non รจ a conoscenza del gruppo di randomizzazione del paziente.

4esiti secondari

Vengono monitorati diversi esiti secondari, tra cui la mortalitร  per tutte le cause entro il giorno 21 e la variazione della concentrazione di NETs nel sangue.

Viene anche valutato il punteggio MoCA-5min a sei mesi per misurare le funzioni cognitive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere stato ricoverato in ospedale per un emorragia subaracnoidea causata dalla rottura di un aneurisma. Un’emorragia subaracnoidea รจ un tipo di sanguinamento che avviene tra il cervello e la membrana che lo circonda.
  • I sintomi dell’emorragia subaracnoidea devono essere iniziati da meno di 48 ore.
  • L’aneurisma deve essere stato escluso efficacemente entro le ultime 24 ore. Escludere un aneurisma significa che รจ stato trattato per prevenire ulteriori sanguinamenti.
  • Non devono esserci state complicazioni durante la procedura di esclusione, confermate da una tomografia computerizzata (TC) dopo la procedura. Una tomografia computerizzata รจ un tipo di esame che utilizza i raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Avere un punteggio di Fisher maggiore di 1 sulla prima TC cerebrale prima dell’esclusione dell’aneurisma. Il punteggio di Fisher รจ un sistema di classificazione usato per valutare la gravitร  dell’emorragia subaracnoidea.
  • Essere beneficiario di un regime di protezione sociale.
  • Aver firmato il consenso informato. Questo puรฒ essere fatto dal paziente o da un familiare/persona di fiducia se il paziente non รจ in grado di esprimere il proprio consenso per iscritto. In situazioni di emergenza, se non ci sono familiari o persone di fiducia, il paziente puรฒ essere incluso e il consenso sarร  richiesto non appena le condizioni del paziente lo permetteranno.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un sanguinamento subaracnoideo. Questo รจ un tipo di emorragia che avviene tra il cervello e la membrana che lo circonda.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Cdnuff Hexykugetfc Urrpkzkewelfz De Pillfkgs Poitiers Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Dornase alfa รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa giornaliera. Viene utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare l’indipendenza funzionale dei pazienti sei mesi dopo un’emorragia subaracnoidea. L’obiettivo รจ determinare se il trattamento con dornase alfa possa portare a un eccellente recupero funzionale.

Malattie investigate:

Emorragia subaracnoidea โ€“ รˆ un tipo di emorragia cerebrale che si verifica nello spazio subaracnoideo, l’area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Questa condizione รจ spesso causata dalla rottura di un aneurisma cerebrale. I sintomi possono includere un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato, insieme a nausea, vomito e perdita di coscienza. La progressione puรฒ portare a complicazioni come vasospasmo, che รจ un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello, e ischemia cerebrale, che รจ una riduzione del flusso sanguigno al cervello. Puรฒ anche causare deficit neurologici focali, che sono problemi con il movimento o la sensazione in una parte del corpo. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per prevenire ulteriori danni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 04:53

Trial ID:
2023-509627-40-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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