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Studio sull'Efficacia della Denervazione Renale con Etanolo Anidro in Pazienti con Ipertensione Non Controllata

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'ipertensione, una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente troppo alta. Il trattamento in esame utilizza un dispositivo chiamato Peregrine System™ Kit, che include un catetere per infusione. Questo dispositivo viene utilizzato per una procedura chiamata denervazione renale, che mira a ridurre la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione non controllata. Durante la procedura, viene iniettato etanolo anidro, una forma di alcol, per interrompere i nervi che contribuiscono all'ipertensione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa procedura quando viene combinata con farmaci antipertensivi. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci per la pressione sanguigna durante lo studio. La procedura viene eseguita utilizzando il Peregrine System™ Kit, che include un catetere con aghi molto piccoli per somministrare l'etanolo. Lo studio è progettato per confrontare i risultati della procedura con quelli di un gruppo di controllo che riceve un trattamento simulato, noto come placebo.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per diversi mesi per valutare i cambiamenti nella loro pressione sanguigna. I risultati saranno confrontati con i valori iniziali per determinare l'efficacia del trattamento. Lo studio prevede anche di osservare eventuali cambiamenti nei farmaci antipertensivi dei partecipanti e di monitorare eventuali effetti collaterali o eventi avversi. L'obiettivo finale è capire se la denervazione renale con il Peregrine System™ Kit può essere un'opzione efficace per gestire l'ipertensione non controllata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo di run-in

    Il partecipante deve mantenere un regime stabile di farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane (28 giorni) prima della procedura.

    Durante questo periodo, il partecipante deve continuare a prendere da 2 a 5 farmaci antipertensivi senza modifiche.

  2. Passaggio 2

    Valutazione pre-procedura

    Il partecipante deve avere una pressione arteriosa sistolica media in ufficio compresa tra 150 mmHg e 180 mmHg e una pressione diastolica media di almeno 90 mmHg.

    Deve essere effettuata una misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore con una pressione sistolica media compresa tra 135 mmHg e 170 mmHg e almeno il 70% delle letture valide.

  3. Passaggio 3

    Procedura di denervazione renale

    Viene utilizzato il Peregrine System™ Kit per la denervazione renale tramite neuroliasi mediata da alcol.

    La soluzione per iniezione viene somministrata per via perivascolare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-procedura a 3 mesi

    Viene valutato il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale di 24 ore rispetto al basale.

    Viene monitorato il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica media in ufficio rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-procedura a 6 mesi

    Viene valutato il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale di 24 ore rispetto al basale.

    Viene monitorato il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica media in ufficio rispetto al basale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Il partecipante viene monitorato per eventi avversi maggiori fino a 12 mesi e poi a 2 e 3 anni.

    Viene valutato il successo del dispositivo e della procedura, definito come l'assenza di eventi avversi peri-procedurali.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio del periodo di prova.
  • Il soggetto deve essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione.
  • Il soggetto deve assumere da 2 a 5 farmaci antipertensivi (medicinali per la pressione alta) al momento dell'iscrizione e deve essere disposto a mantenere la stessa terapia farmacologica per 4 settimane prima della procedura e per 3 mesi dopo.
  • Due dei farmaci antipertensivi devono essere almeno al 50% della loro dose massima indicata prima della procedura pianificata.
  • Se il soggetto assume 2 farmaci, uno deve essere un ACE inibitore o un ARB, a meno che non ci sia intolleranza documentata a queste classi di farmaci.
  • Tutti i soggetti devono attualmente assumere, o avere documentazione di fallimento o intolleranza, un diuretico (farmaco che aiuta a eliminare i liquidi in eccesso).
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri di pressione sanguigna al momento dell'iscrizione e prima del periodo di prova di 4 settimane: avere 3 misurazioni della pressione con una media della pressione sistolica (SBP) tra 150 e 180 mmHg e una media della pressione diastolica (DBP) di almeno 90 mmHg.
  • Il medico deve giudicare che il soggetto possa essere gestito in sicurezza durante il periodo di prova di 4 settimane e per 3 mesi dopo la procedura senza modifiche alla terapia farmacologica attuale.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento del consenso informato fino all'ultima visita di follow-up.
  • Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le procedure dello studio ed essere in grado e disposto a rispettare tutte le visite di follow-up e i requisiti del protocollo dello studio.
  • Alla fine del periodo di prova, il soggetto deve aver mantenuto la stessa terapia farmacologica antipertensiva per almeno 4 settimane (28 giorni) prima della procedura.
  • Alla fine del periodo di prova, il soggetto deve soddisfare i criteri di pressione sanguigna: avere 3 misurazioni della pressione con una media della SBP tra 150 e 180 mmHg e una media della DBP di almeno 90 mmHg, e avere una media della SBP nelle 24 ore tra 135 e 170 mmHg con almeno il 70% di letture valide.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di ipertensione non controllata, che significa avere una pressione sanguigna alta che non è ben gestita con i farmaci.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile, che possono includere persone con condizioni di salute particolari o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Peregrine System™ Kit

    è un dispositivo utilizzato per la denervazione renale, una procedura che mira a ridurre la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione non controllata. Questo sistema utilizza l'alcol per interrompere i nervi che influenzano la funzione renale, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa.

  • Farmaci antipertensivi

    sono una categoria di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Questi farmaci aiutano a rilassare i vasi sanguigni, ridurre il volume del sangue o rallentare il battito cardiaco, contribuendo così a mantenere la pressione sanguigna sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Peregrine System™ Kit – Questo dispositivo medico è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione attraverso la denervazione renale. Viene applicato tramite una procedura minimamente invasiva che utilizza la neurolisi mediata da alcol per ridurre l'attività nervosa nei reni, contribuendo a diminuire la pressione sanguigna. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con farmaci antipertensivi. La denervazione renale è una tecnica emergente nel trattamento dell'ipertensione resistente, e il Peregrine System™ Kit rappresenta un approccio innovativo in questo campo.

Malattie studiate

Ipertensione – L'ipertensione è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Questo aumento della pressione può causare danni ai vasi sanguigni e al cuore nel tempo. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può portare a complicazioni come malattie cardiache e ictus. La progressione della malattia può essere lenta e silenziosa, rendendo importante il monitoraggio regolare della pressione sanguigna. L'ipertensione può essere influenzata da fattori genetici, dieta, attività fisica e stress. È una delle condizioni croniche più comuni a livello globale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512525-83-00Codice del protocolloCR0002Partecipanti previsti1 403 personePromotoreAblative Solutions Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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