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Studio sull'Efficacia della Crema di Ruxolitinib per Adulti con Dermatite Atopica Moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. La ricerca esamina l'efficacia e la sicurezza di una crema contenente ruxolitinib, un farmaco che potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica moderata. La crema di ruxolitinib sarà confrontata con una crema senza principio attivo, chiamata crema veicolo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se la crema di ruxolitinib è efficace per le persone che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti per la dermatite atopica, come i corticosteroidi topici (TCS) e gli inibitori della calcineurina topici (TCI). I partecipanti allo studio applicheranno la crema sulla pelle per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica.

Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo la crema di ruxolitinib o la crema veicolo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà adulti con dermatite atopica moderata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica moderata.

    Il partecipante deve interrompere l'uso di tutti i trattamenti per la dermatite atopica, ad eccezione di quelli specificati nel protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Applicazione della crema

    Il partecipante applica la crema di ruxolitinib sulla pelle. Questa crema è progettata per essere utilizzata sulla pelle (uso cutaneo).

    La crema viene applicata secondo le istruzioni fornite nel protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento. Questo include la misurazione del miglioramento dei sintomi della dermatite atopica.

    Le valutazioni includono il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) e il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    Il miglioramento del prurito viene valutato utilizzando il punteggio NRS (Numeric Rating Scale) per il prurito.

    Il partecipante riferisce il livello di prurito su una scala numerica, e i miglioramenti vengono registrati a intervalli specifici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del partecipante viene valutata utilizzando il punteggio DLQI (Dermatology Life Quality Index).

    I cambiamenti nel punteggio DLQI vengono monitorati durante lo studio per valutare l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del partecipante.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi i miglioramenti nei punteggi EASI, IGA e NRS per il prurito.

    I dati raccolti vengono utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib nel trattamento della dermatite atopica moderata.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento della selezione.
  • Accettare di interrompere tutti i trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio, tranne quelli specificati nel protocollo.
  • Essere disposti a evitare la gravidanza, l'allattamento o il concepimento di figli durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima applicazione della crema in studio. Gli uomini devono prendere precauzioni per evitare di concepire figli e non donare sperma. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e non donare ovuli.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede l'accordo del partecipante.
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka del 1980.
  • Avere la dermatite atopica da almeno 2 anni.
  • Avere un punteggio IGA di 3 al momento della selezione e il primo giorno dello studio. L'IGA è una scala che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio EASI superiore a 7 al momento della selezione e il primo giorno dello studio. L'EASI è un punteggio che valuta l'estensione e la gravità della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio NRS del prurito pari o superiore a 4 il primo giorno dello studio. L'NRS è una scala che misura l'intensità del prurito.
  • Avere una percentuale di superficie corporea (%BSA) con dermatite atopica tra il 10% e il 20%, escludendo il cuoio capelluto, al momento della selezione e il primo giorno dello studio.
  • Avere un punteggio DLQI superiore a 10 al momento della selezione e il primo giorno dello studio. Il DLQI è un questionario che valuta l'impatto della dermatite atopica sulla qualità della vita.
  • Avere una storia recente documentata (entro 12 mesi prima della selezione) di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ai TCS e TCI, che sono trattamenti per la dermatite atopica.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una reazione allergica o sono intolleranti a determinati farmaci usati per trattare la dermatite atopica, come le creme a base di corticosteroidi topici (TCS) o gli inibitori della calcineurina topici (TCI).
  • Le persone che hanno una condizione medica che rende pericoloso l'uso di questi farmaci non possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno una risposta inadeguata a questi trattamenti, il che significa che i trattamenti non hanno funzionato bene per loro in passato.
  • Le persone che hanno meno di 4 anni non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli con condizioni di salute particolari che li rendono più a rischio, non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ruxolitinib Cream: Questa crema è utilizzata per trattare la dermatite atopica moderata. È studiata per vedere quanto bene funziona nei pazienti che non hanno avuto una buona risposta ad altri trattamenti come i corticosteroidi topici (TCS) o gli inibitori della calcineurina topici (TCI), o che non possono usare questi trattamenti per altri motivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Ruxolitinib – Ruxolitinib è una crema applicata direttamente sulla pelle, utilizzata principalmente per trattare la dermatite atopica moderata. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3b per valutare la sua efficacia e sicurezza. È indicata per pazienti che non rispondono adeguatamente o sono intolleranti ai corticosteroidi topici e agli inibitori della calcineurina. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), riducendo così l'infiammazione e il prurito associati alla dermatite atopica. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da eruzioni cutanee rosse a pelle ispessita e squamosa. La malattia spesso inizia nell'infanzia, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I sintomi tendono a peggiorare in periodi di stress o esposizione a irritanti ambientali. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni allergiche come l'asma e la rinite allergica. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505433-27-00Codice del protocolloINCB 18424-326Partecipanti previsti225 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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