Studio sull’Efficacia della Crema di Ruxolitinib per Adulti con Dermatite Atopica Moderata

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Sponsor

  • Incyte Corp.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di una crema contenente ruxolitinib, un farmaco che potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica moderata. La crema di ruxolitinib sarร  confrontata con una crema senza principio attivo, chiamata crema veicolo.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se la crema di ruxolitinib รจ efficace per le persone che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti per la dermatite atopica, come i corticosteroidi topici (TCS) e gli inibitori della calcineurina topici (TCI). I partecipanti allo studio applicheranno la crema sulla pelle per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica.

Lo studio รจ progettato per essere doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo la crema di ruxolitinib o la crema veicolo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  adulti con dermatite atopica moderata.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica moderata.

Il partecipante deve interrompere l’uso di tutti i trattamenti per la dermatite atopica, ad eccezione di quelli specificati nel protocollo dello studio.

2applicazione della crema

Il partecipante applica la crema di ruxolitinib sulla pelle. Questa crema รจ progettata per essere utilizzata sulla pelle (uso cutaneo).

La crema viene applicata secondo le istruzioni fornite nel protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento. Questo include la misurazione del miglioramento dei sintomi della dermatite atopica.

Le valutazioni includono il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) e il punteggio IGA (Investigator’s Global Assessment).

4valutazione dei sintomi

Il miglioramento del prurito viene valutato utilizzando il punteggio NRS (Numeric Rating Scale) per il prurito.

Il partecipante riferisce il livello di prurito su una scala numerica, e i miglioramenti vengono registrati a intervalli specifici.

5valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del partecipante viene valutata utilizzando il punteggio DLQI (Dermatology Life Quality Index).

I cambiamenti nel punteggio DLQI vengono monitorati durante lo studio per valutare l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del partecipante.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi i miglioramenti nei punteggi EASI, IGA e NRS per il prurito.

I dati raccolti vengono utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib nel trattamento della dermatite atopica moderata.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della selezione.
  • Accettare di interrompere tutti i trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio, tranne quelli specificati nel protocollo.
  • Essere disposti a evitare la gravidanza, l’allattamento o il concepimento di figli durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima applicazione della crema in studio. Gli uomini devono prendere precauzioni per evitare di concepire figli e non donare sperma. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e non donare ovuli.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede l’accordo del partecipante.
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka del 1980.
  • Avere la dermatite atopica da almeno 2 anni.
  • Avere un punteggio IGA di 3 al momento della selezione e il primo giorno dello studio. L’IGA รจ una scala che misura la gravitร  della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio EASI superiore a 7 al momento della selezione e il primo giorno dello studio. L’EASI รจ un punteggio che valuta l’estensione e la gravitร  della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio NRS del prurito pari o superiore a 4 il primo giorno dello studio. L’NRS รจ una scala che misura l’intensitร  del prurito.
  • Avere una percentuale di superficie corporea (%BSA) con dermatite atopica tra il 10% e il 20%, escludendo il cuoio capelluto, al momento della selezione e il primo giorno dello studio.
  • Avere un punteggio DLQI superiore a 10 al momento della selezione e il primo giorno dello studio. Il DLQI รจ un questionario che valuta l’impatto della dermatite atopica sulla qualitร  della vita.
  • Avere una storia recente documentata (entro 12 mesi prima della selezione) di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ai TCS e TCI, che sono trattamenti per la dermatite atopica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una reazione allergica o sono intolleranti a determinati farmaci usati per trattare la dermatite atopica, come le creme a base di corticosteroidi topici (TCS) o gli inibitori della calcineurina topici (TCI).
  • Le persone che hanno una condizione medica che rende pericoloso l’uso di questi farmaci non possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno una risposta inadeguata a questi trattamenti, il che significa che i trattamenti non hanno funzionato bene per loro in passato.
  • Le persone che hanno meno di 4 anni non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli con condizioni di salute particolari che li rendono piรน a rischio, non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Santa Sp. z o.o.ลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
ASSOCIATIE DERMATOLOGIE Suys Erwin en Bonny Michiel FVCourtraiBelgioCHIEDI ORA
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Antwerp University HospitalEdegemBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Grand Hopital De CharleroiCharleroiBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
ASMC IPSMC Skin And Venereal DiseasesSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic And Consulting Center XXVIII-Sofia EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Hera EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Doctor Vasilev Medical Center Ltd.SofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Medconsult Pleven OODPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova ADGabrovoBulgariaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Saint EtienneN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Lyon SudSaint-Genis-LavalFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Groupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Heidelberg AรถRHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbHBad BentheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum AugsburgAugustaGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Corius Potsdam GmbHPotsdamGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AรถRMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
University Hospital Consorziale PoliclinicoBariItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi VanvitelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Amphia HospitalBredaPaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
Bravis ZiekenhuisRoosendaalPaesi BassiCHIEDI ORA
Centrum Medyczne All-Med Badania KliniczneCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Badaล„ Klinicznych PI-HouseDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Pro Life Medica Sp. z o.o.Zamoล›ฤ‡PoloniaCHIEDI ORA
Solumed Sp. z o.o. sp.k.Poznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.StettinoPoloniaCHIEDI ORA
Dermedic Jacek ZdybskiBiaล‚ystokPoloniaCHIEDI ORA
Dermmedica Sp. z o.o.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Evimed Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Infanta LeonorMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De ManisesManisesSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Marina Baixa De La Vila JoiosaLa Vila JoiosaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
Clinexpert Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Medmare Bt.VeszprรฉmUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.01.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.08.2024
Francia Francia
Non reclutando
29.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
20.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
26.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
02.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.11.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.09.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ruxolitinib Cream: Questa crema รจ utilizzata per trattare la dermatite atopica moderata. รˆ studiata per vedere quanto bene funziona nei pazienti che non hanno avuto una buona risposta ad altri trattamenti come i corticosteroidi topici (TCS) o gli inibitori della calcineurina topici (TCI), o che non possono usare questi trattamenti per altri motivi.

Malattie investigate:

Dermatite Atopica โ€“ La dermatite atopica รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da eruzioni cutanee rosse a pelle ispessita e squamosa. La malattia spesso inizia nell’infanzia, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta. I sintomi tendono a peggiorare in periodi di stress o esposizione a irritanti ambientali. La dermatite atopica รจ spesso associata ad altre condizioni allergiche come l’asma e la rinite allergica. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:12

Trial ID:
2023-505433-27-00
Numero di protocollo
INCB 18424-326
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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