Studio sull’Efficacia della Colchicina nei Pazienti con Scompenso Cardiaco Acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinsufficienza cardiaca acuta scompensata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando sintomi come difficoltà respiratorie e gonfiore. Il trattamento in esame è la colchicina, un farmaco somministrato in compresse da 0,5 mg. La ricerca mira a capire se la colchicina può aiutare a migliorare la stabilità clinica dei pazienti dopo il ricovero ospedaliero.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o la colchicina o un placebo per un periodo di otto settimane. L’obiettivo principale è osservare se la colchicina riduce i livelli di NT-proBNP, una sostanza nel sangue che indica il rischio e la stabilità clinica nei pazienti con insufficienza cardiaca. I livelli di NT-proBNP saranno misurati per valutare l’efficacia del trattamento.

Oltre alla riduzione dei livelli di NT-proBNP, lo studio esaminerà anche altri aspetti come il miglioramento della stabilità clinica, la riduzione del tasso di mortalità e il numero totale di giorni di ospedalizzazione. Questi risultati aiuteranno a determinare se la colchicina può essere un trattamento utile per le persone con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

1 inizio dello studio

Partecipazione a una visita non programmata per sintomi e/o segni di insufficienza cardiaca che richiedono trattamento con diuretici per via endovenosa.

Concentrazione di NT-proBNP superiore a 900 pg/ml durante la visita di screening.

Firma del consenso informato scritto.

2 randomizzazione

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà colchicina 0,5 mg, l’altro un placebo.

Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato.

3 somministrazione del trattamento

Assunzione del trattamento assegnato per via orale sotto forma di compresse.

La dose è di 0,5 mg di colchicina al giorno, se assegnato a questo gruppo.

Durata del trattamento: 8 settimane dopo la dimissione ospedaliera.

4 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio dei livelli di NT-proBNP per valutare la stabilità clinica e il rischio.

Valutazione della riduzione dei livelli di NT-proBNP come obiettivo primario.

Osservazione di eventuali miglioramenti nella stabilità clinica, riduzione del tasso di mortalità e giorni totali di ospedalizzazione come obiettivi secondari.

5 conclusione dello studio

Fine stimata dello studio: 15 dicembre 2023.

Analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia della colchicina nel trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Visita non programmata per sintomi e/o segni di congestione cardiaca che richiedono trattamento con diuretici per via endovenosa (almeno 40 mg di furosemide per via endovenosa). I diuretici sono farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo.
  • Evidenza clinica, attraverso sintomi o segni, e/o radiologica di congestione. La congestione si riferisce all’accumulo di liquidi nel corpo, spesso nei polmoni o nelle gambe.
  • Concentrazione di NT-proBNP superiore a 900 pg/ml alla visita di screening. NT-proBNP è una sostanza nel sangue che può indicare problemi cardiaci.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto. Il consenso informato significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca acuta scompensata. Questo è un problema in cui il cuore non pompa bene il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Universidade De Santiago De Compostela città di Santiago de Compostela Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Fnfbgawbvs Tftyagp Gomgksxk Mkiviszqjn Pisa Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
08.02.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
08.02.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Colchicina è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare se può aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta. L’obiettivo è vedere se l’assunzione di colchicina può ridurre i livelli di un biomarcatore chiamato NT-proBNP, che è associato alla stabilità clinica e al rischio, otto settimane dopo la dimissione dall’ospedale.

Insufficienza cardiaca acuta scompensata – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe e affaticamento. La malattia può svilupparsi rapidamente, spesso a seguito di un evento scatenante come un attacco di cuore o un’infezione. Durante un episodio acuto, i sintomi possono peggiorare rapidamente, richiedendo un intervento medico immediato. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-504165-23-00
Codice del protocollo:
IMIB-CO-2020-01
NCT ID:
NCT04705987
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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