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Studio sull'efficacia della circoncisione e antibiotici (Cefaclor, Sulfametoxazolo, Trimetoprim) nelle infezioni urinarie febbrili nei bambini con valvole uretrali posteriori

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'efficacia e la sicurezza della circoncisione nel ridurre il rischio di infezioni urinarie febbrili nei bambini con valvole uretrali posteriori. Le valvole uretrali posteriori sono una condizione che può causare problemi urinari nei neonati maschi. Lo studio esamina anche l'effetto della combinazione di circoncisione e profilassi antibiotica, nonché della sola profilassi antibiotica, utilizzando dati storici per il confronto.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: solo circoncisione, circoncisione con profilassi antibiotica, o solo profilassi antibiotica. I farmaci utilizzati per la profilassi antibiotica includono ALFATIL (contenente cefaclor), Bactrim (contenente sulfametossazolo e trimetoprim), e AUGMENTIN (contenente amoxicillina e acido clavulanico). Questi farmaci sono somministrati come sospensioni orali, cioè liquidi che si bevono.

Lo scopo principale dello studio è valutare il tempo che intercorre fino alla prima infezione urinaria febbrile nei bambini trattati, confrontando i diversi approcci terapeutici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di due anni per monitorare la frequenza delle infezioni e altri aspetti della salute renale. Lo studio non solo mira a determinare quale trattamento sia più efficace, ma anche a comprendere meglio i fattori di rischio associati alle infezioni urinarie nei bambini con valvole uretrali posteriori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, il bambino viene inserito nello studio clinico. È importante che i genitori abbiano compreso tutte le informazioni relative allo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il bambino viene sottoposto a una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di valvole uretrali posteriori tramite cistografia, un esame che permette di visualizzare la vescica e l'uretra.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita la resezione delle valvole e la circoncisione entro il primo mese di vita del bambino. Questo intervento è parte del trattamento previsto dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Inizio della profilassi antibiotica

    Alcuni bambini riceveranno una profilassi antibiotica per prevenire le infezioni urinarie febbrili (fUTI). I farmaci utilizzati possono includere cefaclor, sulfametossazolo e trimetoprim, o amoxicillina e acido clavulanico, tutti somministrati per via orale sotto forma di sospensione. La durata e la frequenza della somministrazione saranno specificate dal medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il bambino sarà monitorato regolarmente per verificare l'eventuale insorgenza di fUTI e per valutare la salute generale. Questo monitoraggio continuerà fino a due anni dopo l'inizio dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di due anni, verrà effettuata una valutazione finale per determinare il tempo trascorso fino alla prima fUTI e per analizzare eventuali cambiamenti nella salute renale del bambino.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il bambino deve essere di sesso maschile.
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 1 e 31 giorni.
  • Il bambino deve aver subito una resezione della valvola e una circoncisione prima del compimento del primo mese di vita.
  • Il bambino deve avere una diagnosi di valvole uretrali posteriori confermata da una cistografia nei primi 28 giorni di vita. La cistografia è un esame che utilizza i raggi X per visualizzare la vescica e l'uretra.
  • I tutori legali del bambino devono essere adulti di età superiore ai 18 anni.
  • I tutori legali devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • I tutori legali devono aver firmato un consenso informato che permette al loro bambino di partecipare allo studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e i suoi rischi e benefici.
  • Per i gruppi retrospettivi, i tutori legali non devono opporsi alla partecipazione del loro bambino allo studio.
  • I tutori legali che danno il consenso devono essere in grado di comprendere completamente lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i bambini di sesso femminile.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno la condizione medica chiamata Valvole dell'uretra posteriore.
  • Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La circoncisione è una procedura chirurgica che prevede la rimozione del prepuzio, la pelle che copre la punta del pene. In questo studio, la circoncisione viene valutata per capire se può ridurre il rischio di infezioni urinarie febbrili nei bambini con valvole uretrali posteriori. L'obiettivo è vedere se la circoncisione da sola può essere efficace nel prevenire queste infezioni.

La profilassi antibiotica è un trattamento che utilizza antibiotici per prevenire le infezioni. In questo studio, viene utilizzata per vedere se può ridurre il rischio di infezioni urinarie febbrili nei bambini con valvole uretrali posteriori. La profilassi antibiotica viene confrontata con la circoncisione e con l'uso combinato di entrambi per valutare quale approccio sia più efficace nel prevenire le infezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Circumcision – La circoncisione è una procedura chirurgica che viene eseguita per rimuovere il prepuzio del pene. In questo contesto, viene studiata come metodo per ridurre il rischio di infezioni urinarie febbrili nei bambini con valvole uretrali posteriori. Attualmente, la circoncisione è una pratica ben documentata nella letteratura medica per vari scopi, inclusa la prevenzione delle infezioni. Il meccanismo d'azione si basa sulla rimozione del tessuto che può trattenere batteri, riducendo così il rischio di infezioni. Non è classificata come farmaco, ma come procedura chirurgica.

Malattie studiate

Valvole dell'uretra posteriore – Le valvole dell'uretra posteriore sono una condizione congenita che colpisce i maschi, caratterizzata dalla presenza di pieghe di tessuto che ostruiscono parzialmente l'uretra. Questa ostruzione può causare difficoltà nel flusso urinario, portando a un accumulo di urina nella vescica e nei reni. Nel tempo, la pressione aumentata può danneggiare i reni e la vescica, causando problemi di funzionalità. I bambini affetti possono presentare infezioni urinarie frequenti e difficoltà a urinare. La condizione può anche portare a un ingrossamento della vescica e a reflusso urinario, dove l'urina risale verso i reni. Se non gestita, può influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-519166-48-01Codice del protocolloCHUBX 2023/52Partecipanti previsti163 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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