Studio sull’efficacia della Ciclosporina A nei pazienti con sindrome di Takotsubo

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What is this study about?

Il Takotsubo syndrome รจ una condizione cardiaca temporanea che spesso si verifica in seguito a stress emotivo o fisico intenso. Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da questa sindrome per valutare l’efficacia di un trattamento con Ciclosporina A (CsA), un farmaco noto per prevenire il rigetto dopo trapianti di organi e per trattare disturbi infiammatori come la miocardite. La ricerca confronta l’uso di Ciclosporina A con un placebo, oltre alle cure standard, per vedere se puรฒ ridurre i danni al cuore.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverร  la Ciclosporina A e l’altro un placebo. Il trattamento sarร  somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale รจ osservare se la Ciclosporina A puรฒ ridurre i danni al muscolo cardiaco, misurati attraverso un esame del sangue specifico chiamato Troponina T ad alta sensibilitร , che sarร  monitorato per 72 ore.

Lo studio durerร  fino al 2027 e mira a fornire nuove informazioni su come gestire il Takotsubo syndrome. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti con questa condizione, riducendo i danni al cuore e migliorando la qualitร  della vita. La Ciclosporina A รจ giร  utilizzata in altre condizioni mediche, ma questo studio esplorerร  il suo potenziale beneficio in un nuovo contesto clinico.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione, la partecipazione allo studio inizia entro 24 ore dalla cateterizzazione cardiaca.

Viene somministrato il primo trattamento con il farmaco in studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio รจ ciclosporina A o un placebo, somministrato tramite iniezione endovenosa.

La soluzione per infusione contiene ciclosporina e cloruro di sodio.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio dei livelli di troponina T ad alta sensibilitร  avviene a intervalli regolari: al basale, 3 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore.

Questo monitoraggio aiuta a valutare il danno al muscolo cardiaco.

4 valutazioni secondarie

Vengono effettuate ulteriori valutazioni dei livelli di troponina T e NTproBNP a vari intervalli temporali.

Viene valutata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 24, 48 e 72 ore e a un mese.

5 valutazione dell'edema miocardico

L’edema e l’infiammazione miocardica vengono valutati tra 48 e 72 ore tramite risonanza magnetica cardiaca (cMRI).

6 durata del ricovero

Viene monitorata la durata del soggiorno in terapia intensiva e la durata complessiva del ricovero ospedaliero.

7 valutazione degli esiti cardiovascolari

Gli esiti cardiovascolari compositi vengono valutati a 30 giorni e a un anno, includendo mortalitร , ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e altri eventi.

8 valutazioni psicologiche e della qualitร  della vita

Vengono effettuate valutazioni psicologiche e della qualitร  della vita tra i gruppi a un mese e a dodici mesi.

Who Can Join the Study?

  • Essere pazienti di etร  superiore ai 18 anni.
  • Essere iscritti e ricevere la prima somministrazione del farmaco sperimentale entro 24 ore dopo un cateterismo cardiaco. (Il cateterismo cardiaco รจ una procedura medica in cui un tubo sottile viene inserito nel cuore attraverso i vasi sanguigni per esaminare come funziona il cuore.)
  • Avere un’anomalia del movimento della parete del cuore (chiamata anormalitร  del movimento della parete regionale) che sia coerente con la sindrome di Takotsubo (TTS) osservata tramite angiografia o ecocardiografia. (L’angiografia รจ un esame che utilizza raggi X per vedere i vasi sanguigni, mentre l’ecocardiografia รจ un esame che utilizza ultrasuoni per vedere il cuore.)
  • Avere un punteggio prognostico InterTAK di almeno 16 o un punteggio GEIST di almeno 20. (Questi punteggi sono strumenti utilizzati dai medici per valutare il rischio e la gravitร  della sindrome di Takotsubo.)
  • Avere un punteggio diagnostico InterTAK di almeno 40. (Questo punteggio aiuta a confermare la diagnosi di sindrome di Takotsubo.)
  • Fornire il consenso informato scritto. (Significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.)

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse conosciute al farmaco Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con la Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero peggiorare con l’uso della Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi solidi.
  • Non possono partecipare persone con disturbi infiammatori come la miocardite, che รจ un’infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
01.02.2025

Trial locations

Ciclosporina A (CsA) รจ un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il danno miocardico nei pazienti con sindrome di Takotsubo. La sindrome di Takotsubo รจ una condizione cardiaca temporanea spesso scatenata da stress emotivo o fisico. Ciclosporina A รจ nota per le sue proprietร  immunosoppressive e in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto protettivo sul cuore, riducendo il danno al muscolo cardiaco.

Malattie indagate:

Miocardite โ€“ La miocardite รจ un’infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali, batteriche o da reazioni autoimmuni. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento, palpitazioni e, in alcuni casi, svenimenti. L’infiammazione puรฒ compromettere la capacitร  del cuore di pompare il sangue in modo efficace, portando a insufficienza cardiaca. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che recuperano completamente e altri che sviluppano complicazioni croniche. La diagnosi si basa su esami del sangue, elettrocardiogrammi e risonanza magnetica cardiaca. La gestione della miocardite si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:26

Trial ID:
2024-511037-35-00
Protocol code:
CIT
NCT ID:
NCT05946772
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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