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Studio sull'efficacia della Ciclosporina A nei pazienti con sindrome di Takotsubo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Takotsubo syndrome è una condizione cardiaca temporanea che spesso si verifica in seguito a stress emotivo o fisico intenso. Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da questa sindrome per valutare l'efficacia di un trattamento con Ciclosporina A (CsA), un farmaco noto per prevenire il rigetto dopo trapianti di organi e per trattare disturbi infiammatori come la miocardite. La ricerca confronta l'uso di Ciclosporina A con un placebo, oltre alle cure standard, per vedere se può ridurre i danni al cuore.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà la Ciclosporina A e l'altro un placebo. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa. L'obiettivo principale è osservare se la Ciclosporina A può ridurre i danni al muscolo cardiaco, misurati attraverso un esame del sangue specifico chiamato Troponina T ad alta sensibilità, che sarà monitorato per 72 ore.

Lo studio durerà fino al 2027 e mira a fornire nuove informazioni su come gestire il Takotsubo syndrome. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti con questa condizione, riducendo i danni al cuore e migliorando la qualità della vita. La Ciclosporina A è già utilizzata in altre condizioni mediche, ma questo studio esplorerà il suo potenziale beneficio in un nuovo contesto clinico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione, la partecipazione allo studio inizia entro 24 ore dalla cateterizzazione cardiaca.

    Viene somministrato il primo trattamento con il farmaco in studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco in studio è ciclosporina A o un placebo, somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La soluzione per infusione contiene ciclosporina e cloruro di sodio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio dei livelli di troponina T ad alta sensibilità avviene a intervalli regolari: al basale, 3 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore.

    Questo monitoraggio aiuta a valutare il danno al muscolo cardiaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate ulteriori valutazioni dei livelli di troponina T e NTproBNP a vari intervalli temporali.

    Viene valutata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 24, 48 e 72 ore e a un mese.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'edema miocardico

    L'edema e l'infiammazione miocardica vengono valutati tra 48 e 72 ore tramite risonanza magnetica cardiaca (cMRI).

  6. Passaggio 6

    Durata del ricovero

    Viene monitorata la durata del soggiorno in terapia intensiva e la durata complessiva del ricovero ospedaliero.

  7. Passaggio 7

    Valutazione degli esiti cardiovascolari

    Gli esiti cardiovascolari compositi vengono valutati a 30 giorni e a un anno, includendo mortalità, ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e altri eventi.

  8. Passaggio 8

    Valutazioni psicologiche e della qualità della vita

    Vengono effettuate valutazioni psicologiche e della qualità della vita tra i gruppi a un mese e a dodici mesi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Essere iscritti e ricevere la prima somministrazione del farmaco sperimentale entro 24 ore dopo un cateterismo cardiaco. (Il cateterismo cardiaco è una procedura medica in cui un tubo sottile viene inserito nel cuore attraverso i vasi sanguigni per esaminare come funziona il cuore.)
  • Avere un'anomalia del movimento della parete del cuore (chiamata anormalità del movimento della parete regionale) che sia coerente con la sindrome di Takotsubo (TTS) osservata tramite angiografia o ecocardiografia. (L'angiografia è un esame che utilizza raggi X per vedere i vasi sanguigni, mentre l'ecocardiografia è un esame che utilizza ultrasuoni per vedere il cuore.)
  • Avere un punteggio prognostico InterTAK di almeno 16 o un punteggio GEIST di almeno 20. (Questi punteggi sono strumenti utilizzati dai medici per valutare il rischio e la gravità della sindrome di Takotsubo.)
  • Avere un punteggio diagnostico InterTAK di almeno 40. (Questo punteggio aiuta a confermare la diagnosi di sindrome di Takotsubo.)
  • Fornire il consenso informato scritto. (Significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.)

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse conosciute al farmaco Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con la Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero peggiorare con l'uso della Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi solidi.
  • Non possono partecipare persone con disturbi infiammatori come la miocardite, che è un'infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ciclosporina A (CsA) è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il danno miocardico nei pazienti con sindrome di Takotsubo. La sindrome di Takotsubo è una condizione cardiaca temporanea spesso scatenata da stress emotivo o fisico. Ciclosporina A è nota per le sue proprietà immunosoppressive e in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto protettivo sul cuore, riducendo il danno al muscolo cardiaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Ciclosporina A – La ciclosporina A è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto dopo trapianti di organi solidi e nel trattamento di disturbi infiammatori come la miocardite. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre i danni miocardici nei pazienti con sindrome di Takotsubo. La ciclosporina A agisce inibendo l'attivazione dei linfociti T, bloccando la calcineurina, un enzima cruciale nel processo di attivazione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Miocardite – La miocardite è un'infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali, batteriche o da reazioni autoimmuni. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento, palpitazioni e, in alcuni casi, svenimenti. L'infiammazione può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace, portando a insufficienza cardiaca. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che recuperano completamente e altri che sviluppano complicazioni croniche. La diagnosi si basa su esami del sangue, elettrocardiogrammi e risonanza magnetica cardiaca. La gestione della miocardite si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511037-35-00Codice del protocolloCITPartecipanti previsti204 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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