Studio sull’efficacia della chemioterapia con Tamoxifene in pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo con punteggio di recidiva basso

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Sponsor

  • Fundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno che hanno da 1 a 3 linfonodi positivi, sono HR-positivo (recettore ormonale positivo) e HER2-negativo. Queste caratteristiche indicano che il tumore risponde agli ormoni ma non alla proteina HER2. Lo studio mira a capire l’effetto della chemioterapia in questi pazienti, in particolare in quelli con un punteggio di ricorrenza (RS) di 25 o meno, determinato dal test Oncotype DXยฎ. Il punteggio di ricorrenza aiuta a prevedere la probabilitร  che il cancro ritorni dopo il trattamento.

I trattamenti utilizzati nello studio includono terapia endocrina e chemioterapia. La terapia endocrina puรฒ includere farmaci come tamoxifene, anastrozolo, exemestane e letrozolo, che sono somministrati per via orale. La chemioterapia puรฒ includere farmaci come doxorubicina, ciclofosfamide, docetaxel, paclitaxel, epirubicina e fluorouracile, che vengono somministrati per via endovenosa. Alcuni pazienti riceveranno solo terapia endocrina, mentre altri riceveranno una combinazione di terapia endocrina e chemioterapia. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’aggiunta della chemioterapia alla terapia endocrina migliora la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro al seno con linfonodi positivi e un basso punteggio di ricorrenza. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e valutare l’efficacia dei trattamenti. Lo studio aiuterร  a stabilire se il beneficio della chemioterapia dipende dal punteggio di ricorrenza e a determinare il miglior approccio terapeutico per questi pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tamoxifen per via orale. Questo farmaco viene assunto quotidianamente per un periodo di tempo stabilito dal medico.

In alternativa, possono essere prescritti anastrozole, exemestane o letrozole, anch’essi somministrati per via orale e con una frequenza giornaliera.

2chemioterapia

La chemioterapia puรฒ includere farmaci come doxorubicina, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel, epirubicin e fluorouracil. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa o infusione.

La frequenza e la durata del trattamento chemioterapico dipendono dal protocollo specifico e dalle condizioni individuali del paziente.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo possono includere esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche.

4conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Il paziente riceve istruzioni su eventuali terapie di mantenimento o follow-up necessari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo con linfonodi positivi (1-3 linfonodi) e devono avere recettori per estrogeni e/o progesterone positivi, e HER-2 negativo.
  • I pazienti devono essere in grado di ricevere chemioterapia a base di taxani e/o antracicline.
  • I pazienti non devono aver iniziato la chemioterapia o la terapia endocrina per il loro cancro al seno prima della registrazione.
  • I pazienti non devono richiedere un trattamento cronico con steroidi sistemici (sono consentiti gli steroidi inalatori) o altri agenti immunosoppressori.
  • I pazienti non devono aver ricevuto un inibitore dell’aromatasi (AI) o un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) come tamoxifene o raloxifene nei 5 anni precedenti la registrazione.
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o allattamento a causa della possibilitร  di danni a un feto o a un neonato da questo trattamento. Le donne in etร  fertile devono aver accettato di usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Non รจ consentito nessun altro tumore precedente, tranne per il cancro della pelle a cellule basali (o squamose) adeguatamente trattato, il cancro cervicale in situ o altri tumori per i quali il paziente รจ libero da malattia da 5 anni.
  • I pazienti con tumori mammari multifocali, multicentrici e bilaterali sincroni sono ammessi.
  • I pazienti devono aver subito una stadiazione ascellare tramite biopsia del linfonodo sentinella o dissezione dei linfonodi ascellari (ALND).
  • I pazienti non devono avere un cancro al seno infiammatorio e non devono avere malattia metastatica. I pazienti con una diagnosi precedente di DCIS sono idonei se hanno ricevuto solo una mastectomia.
  • I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico conservativo del seno con radioterapia pianificata o una mastectomia totale (con o senza radioterapia post-mastectomia pianificata). I margini devono essere chiari secondo le linee guida istituzionali locali.
  • La registrazione dei pazienti che non hanno ancora effettuato lo screening Oncotype DXยฎ deve avvenire entro 56 giorni dall’intervento chirurgico definitivo. Se il punteggio di recidiva Oncotype DXยฎ รจ giร  noto ed รจ 25 o meno, il paziente deve essere registrato immediatamente al Passo 2 dopo la registrazione al Passo 1.
  • I pazienti devono essere donne di etร  pari o superiore a 18 anni. Poichรฉ il punteggio di recidiva Oncotype DXยฎ non รจ stato validato negli uomini con cancro al seno, gli uomini non sono idonei per questo studio.
  • I pazienti devono avere una storia clinica completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere uno stato di performance da 0 a 2 secondo i criteri di Zubrod, che valutano la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti con un punteggio di recidiva (RS) alto secondo il test Oncotype DXยฎ.
  • Non possono partecipare pazienti con piรน di 3 linfonodi positivi.
  • Non possono partecipare pazienti con cancro al seno che non รจ positivo ai recettori ormonali (HR) o che รจ positivo al HER2.
  • Non possono partecipare pazienti che non ricevono terapia endocrina.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hhsonqbk Uslyelupvtmby Rpvnt Y Cjdzy Madrid Spagna
Htzcwwsd Dk Lh Slghj Cnbc I Srkp Pqy Barcellona Spagna
Cwtgysrkn Hiapatafpxct Pzrqsexksf Ds Cgduklicx Castellรณn de la Plana Spagna
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Ftfgborol Icpyodqkv Vgelawxjyx Dw Olpdodwqf Valencia Spagna
Hnejmiid Gukottp Ueqaqtrnllfhv Gocbiejm Mnrczll Madrid Spagna
Huwziiot Cttvxih Uqvwnogdkqnbx Lehttk Bthft Saragozza Spagna
Hyazkfmo Chfgmz Dd Boglqagww Barcellona Spagna
Hfbbmlzz Cjdcajw Uxljssuabfyrx Dc Vjcltfad Valencia Spagna
Henwqagq Ujbbwfknlmqam Idfjfpl Clmrfllu Parla Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
20.09.2012

Luoghi dello studio

Endocrine Therapy: Questa terapia รจ utilizzata per trattare il cancro al seno che รจ positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. รˆ una parte standard del trattamento per i pazienti con cancro al seno che rispondono agli ormoni.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia viene somministrata in aggiunta alla terapia endocrina per vedere se migliora la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro al seno con punteggio di recidiva basso.

Malattie investigate:

Cancro al seno con linfonodi positivi โ€“ Il cancro al seno con linfonodi positivi si verifica quando le cellule cancerose si diffondono dai dotti o lobuli del seno ai linfonodi vicini. Questo tipo di cancro รจ spesso indicativo di una malattia piรน avanzata, poichรฉ le cellule tumorali hanno iniziato a diffondersi oltre il sito originale. La progressione della malattia puรฒ variare, ma il coinvolgimento dei linfonodi รจ un fattore importante nella valutazione della gravitร  e della gestione del cancro. I pazienti con questo tipo di cancro possono avere un punteggio di recidiva basso secondo il test Oncotype DX, che aiuta a determinare il rischio di ritorno del cancro. La malattia puรฒ essere ormonale recettore-positiva e HER2-negativa, influenzando le opzioni di trattamento.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:34

Trial ID:
2024-515368-29-00
Numero di protocollo
GEICAM/2011-03_S1007
NCT ID:
NCT01272037
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia