Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia della chemioterapia con Tamoxifene in pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo con punteggio di recidiva basso

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno che hanno da 1 a 3 linfonodi positivi, sono HR-positivo (recettore ormonale positivo) e HER2-negativo. Queste caratteristiche indicano che il tumore risponde agli ormoni ma non alla proteina HER2. Lo studio mira a capire l'effetto della chemioterapia in questi pazienti, in particolare in quelli con un punteggio di ricorrenza (RS) di 25 o meno, determinato dal test Oncotype DX®. Il punteggio di ricorrenza aiuta a prevedere la probabilità che il cancro ritorni dopo il trattamento.

I trattamenti utilizzati nello studio includono terapia endocrina e chemioterapia. La terapia endocrina può includere farmaci come tamoxifene, anastrozolo, exemestane e letrozolo, che sono somministrati per via orale. La chemioterapia può includere farmaci come doxorubicina, ciclofosfamide, docetaxel, paclitaxel, epirubicina e fluorouracile, che vengono somministrati per via endovenosa. Alcuni pazienti riceveranno solo terapia endocrina, mentre altri riceveranno una combinazione di terapia endocrina e chemioterapia. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'aggiunta della chemioterapia alla terapia endocrina migliora la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro al seno con linfonodi positivi e un basso punteggio di ricorrenza. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e valutare l'efficacia dei trattamenti. Lo studio aiuterà a stabilire se il beneficio della chemioterapia dipende dal punteggio di ricorrenza e a determinare il miglior approccio terapeutico per questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tamoxifen per via orale. Questo farmaco viene assunto quotidianamente per un periodo di tempo stabilito dal medico.

    In alternativa, possono essere prescritti anastrozole, exemestane o letrozole, anch'essi somministrati per via orale e con una frequenza giornaliera.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia

    La chemioterapia può includere farmaci come doxorubicina, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel, epirubicin e fluorouracil. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa o infusione.

    La frequenza e la durata del trattamento chemioterapico dipendono dal protocollo specifico e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo possono includere esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali terapie di mantenimento o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo con linfonodi positivi (1-3 linfonodi) e devono avere recettori per estrogeni e/o progesterone positivi, e HER-2 negativo.
  • I pazienti devono essere in grado di ricevere chemioterapia a base di taxani e/o antracicline.
  • I pazienti non devono aver iniziato la chemioterapia o la terapia endocrina per il loro cancro al seno prima della registrazione.
  • I pazienti non devono richiedere un trattamento cronico con steroidi sistemici (sono consentiti gli steroidi inalatori) o altri agenti immunosoppressori.
  • I pazienti non devono aver ricevuto un inibitore dell'aromatasi (AI) o un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) come tamoxifene o raloxifene nei 5 anni precedenti la registrazione.
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o allattamento a causa della possibilità di danni a un feto o a un neonato da questo trattamento. Le donne in età fertile devono aver accettato di usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Non è consentito nessun altro tumore precedente, tranne per il cancro della pelle a cellule basali (o squamose) adeguatamente trattato, il cancro cervicale in situ o altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni.
  • I pazienti con tumori mammari multifocali, multicentrici e bilaterali sincroni sono ammessi.
  • I pazienti devono aver subito una stadiazione ascellare tramite biopsia del linfonodo sentinella o dissezione dei linfonodi ascellari (ALND).
  • I pazienti non devono avere un cancro al seno infiammatorio e non devono avere malattia metastatica. I pazienti con una diagnosi precedente di DCIS sono idonei se hanno ricevuto solo una mastectomia.
  • I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico conservativo del seno con radioterapia pianificata o una mastectomia totale (con o senza radioterapia post-mastectomia pianificata). I margini devono essere chiari secondo le linee guida istituzionali locali.
  • La registrazione dei pazienti che non hanno ancora effettuato lo screening Oncotype DX® deve avvenire entro 56 giorni dall'intervento chirurgico definitivo. Se il punteggio di recidiva Oncotype DX® è già noto ed è 25 o meno, il paziente deve essere registrato immediatamente al Passo 2 dopo la registrazione al Passo 1.
  • I pazienti devono essere donne di età pari o superiore a 18 anni. Poiché il punteggio di recidiva Oncotype DX® non è stato validato negli uomini con cancro al seno, gli uomini non sono idonei per questo studio.
  • I pazienti devono avere una storia clinica completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere uno stato di performance da 0 a 2 secondo i criteri di Zubrod, che valutano la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti con un punteggio di recidiva (RS) alto secondo il test Oncotype DX®.
  • Non possono partecipare pazienti con più di 3 linfonodi positivi.
  • Non possono partecipare pazienti con cancro al seno che non è positivo ai recettori ormonali (HR) o che è positivo al HER2.
  • Non possono partecipare pazienti che non ricevono terapia endocrina.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Endocrine Therapy

    Questa terapia è utilizzata per trattare il cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. È una parte standard del trattamento per i pazienti con cancro al seno che rispondono agli ormoni.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia viene somministrata in aggiunta alla terapia endocrina per vedere se migliora la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro al seno con punteggio di recidiva basso.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Endocrine Therapy

    Viene somministrata per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco specifico utilizzato. Attualmente è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come trattamento standard per il cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco o la riduzione degli ormoni che alimentano la crescita delle cellule tumorali. È classificata come terapia ormonale o endocrina.

  • Chemioterapia

    Può essere somministrata per via endovenosa o orale, a seconda del regime specifico. È una forma consolidata di trattamento per vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Le indicazioni principali includono il trattamento del cancro al seno con nodi positivi e punteggi di recidiva bassi. Agisce a livello molecolare interferendo con la divisione cellulare e la crescita delle cellule tumorali. È classificata come terapia antineoplastica.

Malattie studiate

Cancro al seno con linfonodi positivi – Il cancro al seno con linfonodi positivi si verifica quando le cellule cancerose si diffondono dai dotti o lobuli del seno ai linfonodi vicini. Questo tipo di cancro è spesso indicativo di una malattia più avanzata, poiché le cellule tumorali hanno iniziato a diffondersi oltre il sito originale. La progressione della malattia può variare, ma il coinvolgimento dei linfonodi è un fattore importante nella valutazione della gravità e della gestione del cancro. I pazienti con questo tipo di cancro possono avere un punteggio di recidiva basso secondo il test Oncotype DX, che aiuta a determinare il rischio di ritorno del cancro. La malattia può essere ormonale recettore-positiva e HER2-negativa, influenzando le opzioni di trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515368-29-00Codice del protocolloGEICAM/2011-03_S1007Partecipanti previsti792 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.